Solución
Inyección subcutánea.

Cada jeringa prellenada contiene:

Denosumab ............. 60 mg

Vehiculo c.s. ........... 1.0 mL

Anticuerpo monoclonal humano de origen ADN recombinante expresado en células de cuerpo de hámster chino (CHC)

Osteoporosis posmenopáusica: PROLIA está indicado en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. En las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, PROLIA incrementa la densidad mineral ósea (DMO) y reduce la incidencia de fracturas de cadera, vertebrales y no vertebrales.

Osteoporosis masculina: PROLIA está indicado para el tratamiento de osteoporosis en hombres.

Pérdida ósea en pacientes que se someten a ablación hormonal por cáncer: PROLIA está indicado para el tratamiento de la pérdida ósea en pacientes que se someten a ablación hormonal para cáncer de próstata o cáncer de mama. En los pacientes con cáncer de próstata, PROLIA reduce la incidencia de fracturas vertebrales.

• Hipersensibilidad a denosumab o a los componentes de PROLIA.
• Hipocalcemia.

Datos de estudios clínicos: Las reacciones adversas se mencionan a continuación por el grupo sistémico corporal de MedDRA y por su frecuencia. Las categorías de frecuencia con base en las tasas de eventos de un año son:

• Muy común  mayor o igual a 1 en 10
• Común  mayor o igual a 1 en 100 y menor a 1 en 10
• Poco común   mayor o igual a 1 en 1,000 y menor a 1 en 100
• Rara   mayor o igual a 1 en 10,000 y menor a 1 en 1,000
• Muy rara  menor a  1/10,000

Dentro de cada grupo de frecuencia y grupo sistémico, los efectos no deseables se presentan en orden de disminución de severidad.

¹ Consulte las advertencias y precauciones.
² En hombres con cáncer de próstata que reciben terapia de deprivación androgénica.
³ Incluye dermatitis, dermatitis alérgica, dermatitis atópica y dermatitis de contacto.

Datos Post Comercialización:

Reacciones de Hipersensibilidad: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash, urticaria, hinchazón de la cara,  eritema y reacciones anafilácticas, han sido reportados raramente en pacientes que reciben PROLIA.

Hipocalcemia severa: Se ha reportado hipocalcemia sintomática severa en pacientes con mayor riesgo de hipocalcemia al recibir PROLIA.

Dolor Musculoesquelético: Se ha reportado dolor musculoesquelético, incluyendo casos severos, en pacientes que reciben PROLIA.

Administración: La administración debe llevarse a cabo por un individuo que esté capacitado en forma adecuada en técnicas de inyección.

Dosis: La dosis recomendada de PROLIA es una inyección subcutánea de 60 mg administrada una vez cada seis meses.

Los pacientes deberán recibir complementos de calcio y vitamina D mientras se someten al tratamiento.

Poblaciones especiales:

Niños: PROLIA no se recomienda en pacientes pediátricos debido a que no se han establecido la seguridad y la efectividad de PROLIA en el grupo de edad pediátrica. Los primates adolescentes que recibieron una dosis de denosumab entre  27 y 150 veces (10 y 50 mg / kg) la exposición clínica basada en el ABC tuvieron  placas de crecimiento anormales. En monos cynomolgus recién nacidos expuestos en el útero a denosumab 50 mg / kg, hubo un incremento en la mortalidad postnatal; el crecimiento anormal de los huesos que dio como resultado una reducción de la resistencia ósea, reducción de la hematopoyesis, y mala alineación dental; ausencia de ganglios linfáticos periféricos, y  disminución del crecimiento del recién nacido. Después de un período de recuperación desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, los efectos sobre el hueso volvieron a la normalidad; no hubo efectos adversos sobre la erupción de los dientes; y se observo mineralización de mínima a moderada en múltiples tejidos en un  animal de recuperación.  En estudios con ratas recién nacidas, la inhibición del ligando RANK/RANKL  con un constructo de osteoprotegerina ligado a Fc (OPG-Fc) se ha relacionado con la inhibición del crecimiento óseo y la falta de erupción dental. Por lo tanto, el tratamiento con denosumab puede impedir el crecimiento óseo en niños con placas de crecimiento abiertas y puede inhibir la erupción de la dentición. Se observaron cambios fenotípicos similares en un estudio corroborativo en ratas de 2 semanas de edad, a las que se les administro OPG-Fc. Estos cambios fueron parcialmente reversibles en este modelo al descontinuar la administración de inhibidores de RANKL.

Ancianos: Con base en los datos se seguridad y eficacia disponibles en ancianos, no se requiere un ajuste en la dosis (consulte Farmacocinética: Poblaciones de pacientes especiales). 

Insuficiencia renal: Con base en los datos de seguridad y eficacia disponibles en ancianos, no se requiere un ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal (consulte Farmacocinética: Poblaciones de pacientes especiales).

Los pacientes con insuficiencia renal severa (tasa de aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) o que reciben diálisis se encuentran en un riesgo mayor de desarrollar hipocalcemia. El consumo adecuado de calcio y vitamina D es importante en los pacientes con insuficiencia renal severa o que reciben diálisis.

Insuficiencia hepática: No se han estudiado la seguridad y eficacia de PROLIA en pacientes con insuficiencia hepática.