Jarabe

Fórmula: Cada 100 mL  contienen:

Ketoprofeno ............. 0.1 g        

Vehículo cpb ............ 100 mL

Las indicaciones de PROFENID^® Infantil se basan en las propiedades analgésicas, antiinflamatorias, y antipiréticas del ketoprofeno. Está indicado para el alivio sintomático del dolor, inflamación y/o fiebre en niños con edades a partir de los 6 meses a los 11 años (35 kg) en:

• Adyuvante en infecciones dolorosas e inflamatorias de las vías respiratorias superiores.
• Traumatismos, fracturas, torceduras, esguinces, contusiones, otras afecciones musculoesqueléticas y en el manejo del dolor postoperatorio.
  

PROFENID^® Infantil está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves y, rara vez, fatales, en estos pacientes (véase REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS).

PROFENID^® Infantil también está contraindicado en los siguientes casos:

• Insuficiencia cardiaca severa.
• Antecedentes o episodio actual de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal.
• Antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal, relacionados a tratamiento previo con AINEs.
• Insuficiencia hepática severa.
• Insuficiencia renal severa.
• Tercer trimestre de embarazo y lactancia.
  

Se ha reportado vómito, diarrea y reacciones de hipersensibilidad en los estudios clínicos realizados en lactantes y niños.

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Alteraciones gastrointestinales: 

• Comunes: dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito 
• No comunes: constipación, diarrea, flatulencia, gastritis
• Raras: estomatitis, úlcera péptica
• Desconocidas: exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn, sangrado y perforación gastrointestinal.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

• Raras: asma 
• No comunes: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs)

Alteraciones de la piel y subcutáneas: 

• No comunes: eritema, prurito
• Desconocidas: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angiodema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:

• No comunes: cefalea, vértigo, somnolencia
• Raras: parestesias
• Desconocidas: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia

Alteraciones psiquiátricas: 

• Desconocidas: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del humor

Alteraciones auditivas: 

• Raras: tinnitus

Alteraciones del sistema renal y urinario: 

• Desconocidas: pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico

Alteraciones hepatobiliares: 

• Raras: elevación de las concentraciones de transaminasas, hepatitis

Alteraciones hematológicas: 

• Raras: anemia debida a sangrado
• Desconocidas: trombocitopenia, agranulocitosis, aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia

Alteraciones del sistema inmunológico:

• Desconocidas: reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico)

Alteraciones vasculares:

• Desconocidas: hipertensión y vasodilatación.

Alteraciones generales y relacionadas al sitio de administración:

• No comunes: edema

En investigación: 

• Raras: aumento de peso

La dosis recomendada de PROFENID^® Infantil es de 0.5 mg/kg/ dosis administrada de 3 a 4 veces al día. Se debe permitir un mínimo de 4 horas entre las dosis.

La dosis máxima diaria no debe de exceder de 2 mg/Kg.

El periodo de tratamiento es usualmente de 2 a 5 días.