Solución.

Fórmula:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Ketoprofeno ............ 100 mg

Excipiente cs

Las indicaciones de PROFENID^® I.V. se basan en las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno. Está indicado para el tratamiento sintomático de:

• Dolor, independientemente de su origen.
• Dolor agudo.
• Dolor postoperatorio.
• Cólico nefrítico.

PROFENID^® I.V. está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves, y rara vez, fatales en estos pacientes (véase Reacciones Secundarias y Adversas).

PROFENID^® I.V. también está contraindicado en los siguientes casos:

• Ulcera péptica activa.
• Insuficiencia hepática grave.
• Insuficiencia renal grave.
• Insuficiencia cardiaca severa, descontrolada.
• Citopenias.
• Hipertensión arterial severa.
• Menores de 18 años.
• Embarazo y lactancia.
• Pacientes que experimenten vértigo.

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Alteraciones gastrointestinales: 

• Comunes: dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito. 
• No comunes: constipación, diarrea, flatulencia, gastritis.
• Raras: estomatitis, úlcera péptica.
• Desconocidas: exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn, sangrado y perforación gastrointestinal, pancreatitis.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

• Raras: asma. 
• No comunes: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs).

Alteraciones de la piel y subcutáneas: 

• No comunes: eritema, prurito.
• Desconocidas: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angiodema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:

• No comunes: cefalea, vértigo, somnolencia.
• Raras: parestesias.
• Desconocidas: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia.

Alteraciones psiquiátricas: 

• Desconocidas: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del humor.

Alteraciones auditivas: 

• Raras: tinnitus.

Alteraciones del sistema renal y urinario: 

• Desconocidas: pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico.

Alteraciones hepatobiliares (Sistema linfático y sanguíneo): 

• Raras: elevación de las concentraciones de transaminasas, hepatitis.

Alteraciones hematológicas: 

• Raras: anemia debida a sangrado.
• Desconocidas: trombocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, leucopenia, falla de la médula ósea.

Alteraciones del sistema inmunológico:

• Desconocidas: reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico).

Alteraciones cardiacas:

• Desconocidas: fibrilación auricular, exacerbación de la insuficiencia cardiaca.

Alteraciones vasculares:

• Desconocidas: hipertensión, vasodilatación, vasculitis (incluyendo vasculitis, leucocitoclástica).

Alteraciones generales y relacionadas al sitio de administración:

• No comunes: edema.

En investigación: 

• Raras: aumento de peso.

Alteraciones nutricionales y del metabolismo:

• Desconocidas: hiponatremia.

Condiciones del sitio de administración:

• Desconocida: reacciones en el sitio de inyección que incluyen Embolia cutis medicamentosa (síndrome Nicolau).

Se administra en una dosis de 100 a 300 mg por día (cada 24, 12 u 8 horas). La administración es por infusión intravenosa lenta. Para realizar la infusión, disolver el contenido de un frasco de 100 mg en un volumen de 100 a 150 mL de solución glucosada o cloruro de sodio, isotónicas.

En dolores severos el ketoprofeno puede asociarse con morfínicos (puede disminuirse la dosis en estos casos). La dosis máxima diaria recomendada es de 300 mg.

PROFENID^® I.V. debe aplicarse siempre diluido, como infusión, de acuerdo con las instrucciones mencionadas arriba.