Tabletas

Fórmula:

Cada tableta de liberación prolongada contiene:

Ketoprofeno ........... 200 mg

Excipiente cbp ........ 1 tableta

Las indicaciones de PROFENID^® RETARD se basan en las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno. Está indicado para el tratamiento sintomático de:

• Dolor lumbar.
• Radiculalgia.
• Traumatismos, torceduras, esguinces, contusiones.
• Gota y artritis gotosa.
• Enfermedades reumáticas inflamatorias como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y enfermedad de Reiter.
• Enfermedades degenerativas de las articulaciones, como osteoartrosis.
• Reumatismo extraarticular, como periartritis escápulo-humeral, tendinitis y bursitis.
• Dolor, independientemente de su origen, tal como odontalgia, cefalea y dismenorrea primaria.

PROFENID^® RETARD está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, que se manifiestan con signos tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves y, rara vez, fatales, en estos pacientes (véase REACCIONES ADVERSAS).

PROFENID^® RETARD también está contraindicado en los siguientes casos:

• Antecedentes de úlcera péptica o úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia o hemorragia activa
• Antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación, relacionados a tratamiento previo con AINEs
• Insuficiencia hepática severa.
• Insuficiencia renal severa.
• Insuficiencia cardiaca severa.
• Citopenias
• Hipertensión arterial severa
• Embarazo (especialmente en el tercer trimestre)
• Lactancia
• Niños menores de 12 años
  

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. Desconocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Las siguientes reacciones adversas se refieren a eventos reportados con otras formas farmacéuticas sólidas de ketoprofeno utilizadas para el tratamiento de condiciones agudas y crónicas:

Alteraciones gastrointestinales: 

• Comunes: dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito 
• No comunes: constipación, diarrea, flatulencia, gastritis
• Raras: estomatitis, úlcera péptica
• Desconocidas: exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn, sangrado y perforación gastrointestinal.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

• Raras: asma 
• No comunes: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs)

Alteraciones de la piel y subcutáneas: 

• No comunes: eritema, prurito
• Desconocidas: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angiodema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:

• No comunes: cefalea, vértigo, somnolencia
• Raras: parestesias
• Desconocidas: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia

Alteraciones psiquiátricas: 

• Desconocidas: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del humor

Alteraciones del sistema visual:

• Raras: visión borrosa (ver Precauciones generales)

Alteraciones auditivas: 

• Raras: tinnitus

Alteraciones del sistema renal y urinario: 

• Desconocidas: pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico

Alteraciones hepatobiliares: 

• Raras: elevación de las concentraciones de transaminasas, hepatitis

Alteraciones hematológicas: 

• Raras: anemia debida a sangrado
• Desconocidas: trombocitopenia, agranulocitosis, aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia

Alteraciones del sistema inmunológico:

• Desconocidas: reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico)

Alteraciones cardiacas:

• Desconocidas: exacerbación de la insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular

Alteraciones vasculares:

• Desconocidas: hipertensión, vasodilatación.

Alteraciones nutricionales y del metabolismo:

• Desconocidas: hiponatremia, hiperpotasemia (ver secciones Precauciones generales e interacciones medicamentosas y de otro género) 

En investigación: 

• Raras: aumento de peso

Vía de administración: Oral

La dosis recomendada para PROFENID^® RETARD es de 200 mg (un tableta de liberación prolongada) cada 24 horas. En caso de requerirse una mayor dosis, puede agregarse en el día 100 mg de PROFENID^® en alguna otra de sus presentaciones, haciendo un total de 300 mg/día, que es la dosis diaria máxima recomendada.

PROFENID^® RETARD debe tomarse con líquidos y, de preferencia, con los alimentos.

PROFENID^® RETARD es una presentación para situaciones en que se desee un efecto retardado de ketoprofeno, p. ej. padecimientos que ya no estén en etapa aguda.

Poblaciones especiales:

Pacientes con deterioro de la función renal y de edad avanzada: es conveniente reducir la dosis inicial hasta mantener al paciente con la dosis efectiva mínima. Puede considerarse el ajuste individual de la dosis, únicamente después de encontrar una buena tolerabilidad individual.

Pacientes con deterioro de la función hepática: estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y la dosis diaria de ketoprofeno debe mantenerse en la dosis efectiva mínima (ver FARMACOCINÉTICA y PRECAUCIONES GENERALES).

Niños: la seguridad y eficacia del ketoprofeno no se han establecido en este grupo de población.

Caja con 20 tabletas de 200 mg.