Supositorios

Fórmula:

Cada supositorio contiene:

Ketoprofeno ............... 100 mg

Excipiente cbp ............ 1 supositorio

Las indicaciones de PROFENID^® se basan en las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno. Está indicado para el tratamiento sintomático de:

• Dolor lumbar agudo.
• Radiculalgia.
• Traumatismos, torceduras, esguinces, contusiones.
• Ataque agudo de gota y artritis gotosa.
• Enfermedades reumáticas inflamatorias: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, enfermedad de Reiter.
• Enfermedades degenerativas de las articulaciones, como osteoartrosis.
• Reumatismo extraarticular, como periartritis escápulo-humeral, tendinitis y bursitis.
• Dolor, independientemente de su origen, tal como odontalgia, cefalea y dismenorrea primaria.
  

PROFENID^® en supositorios está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves, y rara vez, fatales en estos pacientes (véase Reacciones secundarias y adversas).

PROFENID^® también está contraindicado en los siguientes casos:

• Ulcera péptica activa.
• Insuficiencia hepática grave.
• Insuficiencia renal grave.
• Insuficiencia cardiaca severa, descontrolada.
• Citopenias.
• Hipertensión arterial severa.
• Embarazo y lactancia.
• Historia de proctorragia o rectitis.
• Niños menores de 12 años.

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Alteraciones gastrointestinales: 

• Comunes: dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito 
• No comunes: constipación, diarrea, flatulencia, gastritis
• Raras: estomatitis, úlcera péptica
• Desconocidas: exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn, sangrado y perforación gastrointestinal,

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

• Raras: asma 
• No comunes: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs)

Alteraciones de la piel y subcutáneas: 

• No comunes: eritema, prurito
• Desconocidas: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angiodema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:

• No comunes: cefalea, vértigo, somnolencia
• Raras: parestesias
• Desconocidas: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia

Alteraciones psiquiátricas: 

• Desconocidas: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del humor

Alteraciones auditivas: 

• Raras: tinnitus

Alteraciones del sistema renal y urinario: 

• Desconocidas: pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico

Alteraciones hepatobiliares: 

• Raras: elevación de las concentraciones de transaminasas, hepatitis

Alteraciones hematológicas: 

• Raras: anemia debida a sangrado
• Desconocidas: trombocitopenia, agranulocitosis, aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia

Alteraciones del sistema inmunológico:

• Desconocidas: reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico)

Alteraciones vasculares:

• Desconocidas: hipertensión  y vasodilatación.

Alteraciones generales y relacionadas al sitio de administración:

• No comunes: edema

En investigación:

• Raras:  aumento de peso

La dosis inicial recomendada es de 200 a 300 mg/día, a razón de 100 mg cada 12 u 8 horas, respectivamente. Una vez que se ha establecido la dosis de mantenimiento (generalmente 100 a 200 mg/día), los pacientes pueden ser tratados con un régimen de una a dos dosis diarias. La dosis máxima diaria recomendada es de 300 mg.

No  se recomienda la administración de PROFENID^® en supositorios por periodos prolongados.

Vía de Administración: Rectal