Cápsulas

Fórmula:       

Cada cápsula contiene:

Ketoprofeno ............ 100 mg

Excipiente c.b.p. ...... 1 cápsula

Las indicaciones de PROFENID^® se basan en las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno. Está indicado para el tratamiento sintomático de:

• Dolor lumbar agudo.
• Radiculalgia.
• Traumatismos, torceduras, esguinces, contusiones.
• Ataque agudo de gota y artritis gotosa.
• Enfermedades reumáticas inflamatorias como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y enfermedad de Reiter.
• Enfermedades degenerativas de las articulaciones, como osteoartrosis.
• Reumatismo extraarticular, como periartritis escápulo-humeral, tendinitis y bursitis.
• Dolor, independientemente de su origen, tal como dolor dental, cefalea y dismenorrea primaria.

PROFENID^® está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves y, rara vez, fatales, en estos pacientes (véase REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS).

PROFENID^® también está contraindicado en los siguientes casos:

• Antecedentes de úlcera péptica o úlcera péptica activa/ antecedentes de hemorragia o hemorragia activa.
• Antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación, relacionados a tratamiento previo con AINEs.
• Insuficiencia hepática severa.
• Insuficiencia renal severa.
• Insuficiencia cardiaca severa.
• Citopenias.
• Hipertensión arterial severa.
• Embarazo.
• Lactancia.
• Niños menores de 12 años.

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. Desconocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Las siguientes reacciones adversas se refieren a eventos reportados con otras formas farmacéuticas sólidas de ketoprofeno utilizadas para el tratamiento de condiciones agudas y crónicas:

Alteraciones gastrointestinales:

• Comunes: dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito
• No comunes: constipación, diarrea, flatulencia, gastritis
• Raras: estomatitis, úlcera péptica
• Desconocidas: exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn, sangrado y perforación gastrointestinal.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

• Raras: asma
• No comunes: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs)

Alteraciones de la piel y subcutáneas:

• No comunes: eritema, prurito
• Desconocidas: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angiodema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:

• No comunes: cefalea, vértigo, somnolencia
• Raras: parestesias
• Desconocidas: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia

Alteraciones psiquiátricas:

• Desconocidas: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del humor

Alteraciones del sistema visual:

• Raras: visión borrosa (ver Precauciones generales).

Alteraciones auditivas:

• Raras tinnitus

Alteraciones del sistema renal y urinario:

• Desconocidas: pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico

Alteraciones hepatobiliares:

• Raras: elevación de las concentraciones de transaminasas, hepatitis

Alteraciones hematológicas:

• Raras: anemia debida a sangrado
• Desconocidas: trombocitopenia, agranulocitosis, aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia

Alteraciones del sistema inmunológico:

• Desconocidas: reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico)

Alteraciones cardiacas:

• Desconocidas: exacerbación de la insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular

Alteraciones vasculares:

• Desconocidas: hipertensión, vasodilatación.

Alteraciones nutricionales y del metabolismo:

• Desconocidas: hiponatremia, hiperpotasemia (ver secciones Precauciones generales e interacciones medicamentosas y de otro género)

Alteraciones generales y relacionadas al sitio de administración:

• No comunes: edema

En investigación:

• Raras: aumento de peso

Vía de administración: oral

La dosis inicial recomendada es de 200 a 300 mg/día, a razón de 100 mg cada 12 u 8 horas, respectivamente. Una vez que se ha establecido la dosis de mantenimiento (generalmente 100 a 200 mg/día), los pacientes pueden ser tratados con un régimen de una a dos dosis diarias. La dosis máxima diaria recomendada es de 300 mg.

PROFENID^® debe tomarse con líquidos y, de preferencia, con los alimentos.