Cada 100 ml de suspensión contienen:

Naproxeno ............... 2.5 g

Vehículo, cbp ........... 100 ml

Cada tableta contiene:

Naproxeno ............... 250 g

Excipiente, cbp ........ 1 tableta

• Antiinflamatorio con acción analgésica.
• Acción antiinflamatoria-analgésica; en el posoperatorio de las amigdalectomías y cirugía orofaríngea, procesos dentarios, traumatismos, artritis reumatoide y osteoartritis.
• Considerando su efecto analgésico y antiinflamatorio, deberá evitarse su prescripción asociado a otro antiinflamatorio no esteroideo.

Hipersensibilidad a otros medicamentos conteniendo naproxeno. Antecedentes de síndrome asmático, rinitis y urticaria provocados por ácido acetilsalicílico u otros analgésicos no esteroideos.

NOVAXEN* está contraindicado en pacientes que han tenido reacciones alérgicas al naproxeno o al naproxeno sódico. Está también contraindicado en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico (AAS) u otros fármacos analgésicos-antiinflamatorios no esteroides han inducido asma, rinitis o pólipos nasales. Ambos tipos de reacciones tienen el potencial de ser fatales.

Las reacciones anafilácticas a NOVAXEN*, ya sean alérgicas puras o por idiosincrasia farmacológica (por ejemplo, síndrome del AAS), usualmente pero no siempre ocurren en pacientes con antecedentes clínicos de tales reacciones.

Por lo tanto, es importante hacer al paciente un interrogatorio cuidadoso sobre estos antecedentes antes de iniciar el tratamiento con NOVAXEN*, si alguno de estos síntomas se presenta durante el tratamiento, el medicamento debe ser descontinuado.

El naproxén está contraindicado en pacientes con úlcera péptica activa.

NOVAXEN* es por lo general bien tolerado, pero los pacientes con antecedentes de gastritis y úlcera péptica o sangrante deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento con naproxeno, ya que se han comunicado casos aislados de lesiones hemorrágicas y erosivas en el tracto G1, melena o inclusive hematemesis. Ocasionalmente pueden presentarse pirosis o náuseas y raramente cefalea, mareo o trombocitopenia.

Las reacciones secundarias comunicadas en estudios clínicos controlados, incluyendo 960 pacientes tratados de artritis reumatoide u osteoartritis, se describen a continuación.

En general estas reacciones fueron comunicadas con una frecuencia de 2 a 10 veces mayor que las observadas en 962 pacientes tratados de dolor moderado o dismenorrea.

Incidencia mayor de 1%:

• Gastrointestinales: Los síntomas más frecuentes relacionados con el tracto gastrointestinal fueron: constipación, pirosis, dolor abdominal, náusea, dispepsia, diarrea y estomatitis.
• Sistema nervioso central: Cefalea, confusión, somnolencia, mareo y vértigo.
• Dermatológicos: Prurito, erupciones de la piel, equimosis, sudación y púrpura.
• Organos de los sentidos: Alteraciones de la audición y visuales, tinnitus.
• Cardiovasculares: Edema, disnea y palpitaciones.
• Generales: Sed.

Incidencia menor de 1%:

• Probables relaciones causales: Las reacciones secundarias siguientes, fueron comunicadas con una frecuencia menor de 1%, durante estudios clínicos controlados y voluntariamente, después de la disponibilidad del medicamento para su uso clinico amplio.
  Existe la probabilidad de una relación causal entre el fármaco y estas reacciones secundarias.
• Gastrointestinales: Pruebas anormales de funcionamiento hepático, sangrado gastrointestinal y/o perforación, hematemesis, ictericia, melena, ulceración péptica con sangrado y/o perforación.
• Renales: Nefritis glomerular, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico y enfermedad renal.
• Hematológicos: Agranulocitosis, eosinofilia, granulocitopenia, leucopenia y trombocitopenia.
• Sistema nervioso central: Depresión, anormalidades del sueño, incapacidad para concentrarse, insomnio mialgia y debilidad muscular.
• Dermatológicas: Alopecia, dermatitis por fotosensibilidad y urticaria.
• Organos de los sentidos: Disminución de la capacidad auditiva.
• Cardiovascular: Insuficiencia cardiaca congestiva.
• Respiratorias: Neumonitis eosinofílica.
• Generales: Reacciones anafilácticas, alteraciones menstruales y hiperpirexia.
• Relaciones causales desconocidas: Han sido comunicadas otras reacciones en circunstancias en las que no ha podido ser establecida una relación causal. Sin embargo, en estos casos poco frecuentes, no puede ser excluida esta posibilidad. Por lo tanto, estas observaciones son relacionadas a continuación, para alertar al médico sobre su posible aparición.
• Dermatológicas: Anemia aplástica y anemia hemolítica.
• Sistema nervioso central: Disfunción cognitiva.
• Dermatológicas: Necrólisis epidérmica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.
• Gastrointestinales: Estomatitis ulcerativa.
• Cardiovasculares: Vasculitis.
• Generales: Edema angioneurótico, heperglucemia y hipoglicemia.

Dosis:

• Dosis en niños (suspensión): 10 mg/kg como dosis inicial seguida por 2.5 a 5 mg/kg cada 8 horas.
  La dosis no deberá exceder de 15 mg/kg al día después del primer día de tratamiento.
  En artritis reumatoide juvenil, la dosis usual es de 10 mg/kg diariamente dividida en dos tomas con intervalos de 12 horas, junto con los alimentos.
• Dosis en adolescentes y adultos (tabletas): 2 tabletas (500 mg) dos veces al día o una sola toma de 1,000 mg diarios.
  NOVAXEN* debe ingerirse con los alimentos o con antiácidos y suprimir la ingestión de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

Vía de administración: Oral.

NOVAXEN*, Suspensión: Caja con frasco de 100 ml (25 mg/1 ml).

NOVAXEN*, Tabletas: Caja con 30 tabletas de 250 mg.