Solución inyectable

Cada ampolleta contiene:

Etofenamato ................. 1 g

Vehículo cbp ................. 2 mL

METOTROP^® está indicado en los siguientes casos:

• Enfermedades reumáticas agudizadas del sistema músculo-esqueletico, como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartrosis, así como en proceso dolorosos agudos de los tejidos blandos del sistema locomotor (reumatismo extraarticular), como rigidez dolorosa del hombro (periartropatia escapulohumeral ), lumbago , ciática, torticolis, tendosinovitis , bursitis.
• Estados irritativos o inflamatorios en el curso de enfermedades por sobreesfuerzos y degenerativas de la columna vertebral y las  articulaciones (espondiloartrosis o artrosis activa)
• Ataque agudo de gota.
• Diversos traumatismos, incluyendo lesiones del deporte como contusiones y esguinces.
• Dolor en procesos agudos, como dolor en el postoperatorio y cólico renal.

Etofenamato i.m. no se debe utilizarse en pacientes con:

• Tendencias a reacciones de hipersensibilidad conocida a sospechada al etofenamato, ácido flufenámico u otros antiinflamatorios no esteroideos.
• Alteraciones de la hematopoyesis.
• Hemorragia gastrointestinal, cerebrovascular u otra actividad.
• Antecedentes de hemorragia o perforaciones gastrointestinales relacionadas con terapia previa con AINE's.
• Úlceras pépticas/(hemorragia activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
• Insuficiencia cardiaca grave.
• Trastorno de la coagulación sanguínea o tratamiento con anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria.
• Úlcera gástrica o duodenal existente o antecedentes de éstas.
• Insuficiencia renal, hepática y/o cardiaca.
• Tercer trimestre del embarazo (ver embarazo y lactancia).
• Alteraciones de la coagulación, tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios. Úlcera gástrica o duodenal existente o antecedentes de éstas.
• Insuficiencia renal, hepática o cardiaca.
• Lactancia.

Pueden presentarse, en forma infrecuente, síntomas leves en el sitio de la aplicación, tales como dolor, endurecimiento, eritema, inflamación y ardor.

En casos raros pueden presentarse hematoma en el sitio de inyección, cefalea, vértigo, cansancio, alteraciones visuales, disuria, exantema, rash, edema alérgico y molestias estomacales (epigastralgia, alteraciones de la digestión), los cuales desaparecen cuando cesa la acción del medicamento.

Son posibles reacciones de hipersensibilidad generalizadas, manifestadas por edema facial, y disnea que puede llegar a ataque de asma.

En casos muy raros se pueden presentar infiltrados, necrosis grasa o abscesos en el sitio de la inyección.

Aunque se use en forma apropiada, METOTROP^® puede disminuir la capacidad de reacción psicomotora, de tal manera que la capacidad para operar máquinas se afecte momentáneamente; esto es más probable si se han ingerido bebidas alcohólicas en forma concomitante.

Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará la reacción) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías:

• Muy frecuentes (≥ 1/10).
• Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10).
• Poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100).
• Raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000).
• Muy raras (<1/10,000).
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En caso de que se presenten las reacciones adversas al fármaco expuestas a continuación, debe considerarse que están relacionadas principalmente con la dosis y pueden variar interindividualmente.

Los eventos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en el adulto mayor. Se han notificado después de la administración náusea, vómito, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente gastritis.

Se ha comunicado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE's.

Los datos de los estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE's (especialmente a dosis altas y en tratamiento a largo plazo) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o evento vascular cerebral).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático.

• Raros: Anemia causada por pérdida de sangre oculta del tracto gastrointestinal, pancitopenia (anemia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia).
• Muy raros: Anemia hemolítica.

Trastornos del sistema inmunológico.

• Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas y prurito.
• Muy raros: agravamiento de inflamaciones inducidas por infecciones (p. ej., desarrollo de fascitis necrotizante) se ha descrito concomitantemente a la administración sistémica de antiinflamatorios no esteroideos. Esto está posiblemente relacionado con el mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos. Si durante el tratamiento con etofenamato i.m. se presentaran  signos de una nueva infección o agravamiento de los signos de una infección existente, se recomienda que el paciente consulte inmediatamente a su médico. Se ha de comprobar si está indicado tratamiento antibiótico / antiinfeccioso.
• Frecuencia no conocida: Neumonitis y vasculitis inducidas por alergia

Son posibles reacciones de hipersensibilidad severa. Pueden manifestarse en forma de hinchazón de la cara, lengua y laringe interna con constricción de las vías respiratorias, dificultad para respirar hasta crisis asmática, taquicardia, hipotensión y choque potencialmente mortal. Se requiere ayuda médica inmediata tan pronto como uno de estos síntomas aparece, lo que es posible después de la primera administración.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición.

• Poco frecuentes: Anorexia.

Trastorno psiquiátrico.

• Poco frecuentes: Agitación, desorientación, ansiedad, pesadillas, depresión y otros trastornos mentales.

Trastornos del sistema nervioso.

• Poco frecuentes: Cefalea, mareo.
• Muy raros: Alucinaciones, disgeusia y trastornos auditivos transitorios, deterioro de la memoria, pesadillas y temblor.

Trastornos oculares

• Muy raros: Trastornos de la visión (visión borrosa, diplopia).

Trastornos del oído y del laberinto.

• Muy raros: Acúfenos.

Trastornos cardiacos.

• Muy raros: Palpitaciones.

En casos aislados se puede desarrollar insuficiencia cardiaca.

Trastornos vasculares.

• Muy raros: Hipertensión.

Trastornos gastrointestinales.

• Frecuentes: Trastornos gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea y hemorragia gastrointestinal leve, que en casos excepcionales puede ocasionar anemia.
• Poco frecuentes: Dispepsia, flatulencia, espasmo abdominal, anorexia y úlceras gastrointestinales (posiblemente con hemorragia y perforación).
• Raros: Hematemesis, melena o diarrea sanguinolenta.

Se debe instruir al paciente para suspender el medicamento y consultar inmediatamente a su médico si se presentaran tales síntomas.

• Muy raros: Estomatitis, glositis, lesiones en el esófago, molestias en el abdomen inferior (p. ej., colitis hemorrágica o agravamiento de una enfermedad de Crohn / colitis ulcerosa), estreñimiento y pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares.

• Raros: Daño hepático (hepatitis con sin ictericia, en casos aislados con un curso fulminante, en ocasiones también sin síntomas prodrómicos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

• Raros: Urticaria o alopecia.
• Muy raros: Erupción bullosa, eccema, eritema, fotosensibilidad, púrpura (también púrpura alérgica) y formas severas de reacciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.

• Muy raros: Espasmos.

Trastornos renales y urinarios.

• Raros: Edema (p. ej., edema periférico), especialmente en pacientes con hipertensión o alteración de la función renal.
• Muy raros: Daño renal (nefritis intersticial, necrosis papilar renal) que puede ir acompañado por insuficiencia renal, proteinuria y/o hematuria.
• Frecuencia no conocida: Síndrome nefrítico.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

• Poco frecuentes : Irritabilidad, fatiga, dolor torácico.

Exploraciones complementarias.

• Poco frecuentes : Aumento de la transaminasa sérica.

Después de la administración muscular pueden presentarse efectos adversos locales (sensación de quemazón) o daño tisular como formación de abscesos estériles, necrosis cutánea o del tejido adiposo (embolismo cutáneo inducido por fármacos) en el sitio de administración.

Vía de Administración: Intramuscular.

Administrar una ampolleta cada 24 horas, por vía intramuscular.

Una inyección intramuscular profunda de 2 mL de solución inyectable de etofenamato i.m. (1 ampolleta corresponde a 1000 mg de etofenamato) como dosis única es normalmente suficiente para los adultos.

Después de romper la ampolleta, extraer la solución inyectable con una jeringa y, después de cambiar la aguja por una suficientemente larga, inyectar profundamente por vía intramuscular (normalmente en el músculo glúteo). Antes de inyectar la solución, retroceder el émbolo de la jeringa un poco, para verificar que no se han lesionado vasos sanguíneos.

Debido a la posible aparición de reacciones anafilácticas, hasta incluso choque, el paciente debe ser monitorizado durante al menos una hora después de la inyección de etofenamato i.m. Debe estar disponible un equipo de emergencias funcional. Se tiene que informar al paciente sobre el objetivo de esta medida.

Los efectos no deseables pueden ser minimizados utilizando la dosis mínima efectiva durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.

No administrar más de 3 ampolletas en total por ciclo de tratamiento.

Pacientes de edad avanzada:Debido a posibles efectos adversos, etofenamato sólo debe utilizarse con observación médica cuidadosa en los pacientes de edad avanzada.

Niños y adolescentes: Etofenamato no se recomienda para niños y adolescentes, pues no hay experiencia en este grupo de edad.