Cada frasco ámpula con polvo contiene:

Lornoxicam ................ 8 mg

Excipiente cbp ........... 1 frasco

La ampolleta con diluyente contiene 2 ml.

Lornoxicam es un agente analgésico, antiinflamatorio y antipirético útil en el alivio de los síntomas de osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y dolor bajo de espalda.

Util para el alivio del dolor post-quirúrgico, oncológico, etcétera.

• Pacientes alérgicos al lornoxicam o a cualquiera de sus componentes.
• Pacientes que hayan sufrido reacciones de hipersensibilidad (síntomas como asma, rinitis, angioedema o urticaria) a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), incluyendo ácido acetilsalicílico.
• Aquellos con diátesis hemorrágica u operaciones con riesgo de hemorragia o hemostasis incompleta.
• Pacientes con ulceración péptica activa o con antecedentes de ulceración péptica recurrente.
• Pacientes con insuficiencia renal moderada o severa (creatinina sérica > 300 μmol/lt.).
• Pacientes con insuficiencia hepática severa.
• Pacientes con insuficiencia cardiaca severa.
• Aquellos con hipovolemia o deshidratación.
• Aquellos con sangrado cerebrovascular confirmado o con sospecha.
• Embarazo o lactancia.
• Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años, ya que no existe experiencia clínica para estos subgrupos.

Se puede esperar que aproximadamente 16% de los pacientes (en caso de tratamiento a largo plazo, 20 a 25%) experimente reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal, 5% relacionadas con alteraciones generales y/o alteraciones del sistema nervioso central, y 2% relacionadas con la piel.

Al igual que otros AINES, incluyendo el oxicam, pueden ocurrir los siguientes efectos indeseables:

• Ulceraciones gastrointestinales con perforación intestinal que puede ser severa.
• Ulceras duodenales, hematemesis y melena.
• Posible inicio de reacciones cutáneas severas y reacciones serias de hipersensibilidad que ponen en riesgo la vida.
• En casos raros: nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico.

Alteraciones gastrointestinales:

• Frecuentes (≥ 1% y < 10%): dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómito.
• Poco frecuentes (< 1%): estreñimiento, disfagia, sequedad oral, flatulencia, gastritis, reflujo gastroesofágico, ulceración péptica y/o hemorragia gastrointestinal, estomatitis, sangrado hemorroidal.

Alteraciones generales:

• Frecuentes: mareos, cefalea.
• Poco frecuentes: insomnio, somnolencia, malestar, debilidad, bochornos.

Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo:

• Poco frecuentes: alopecia, dermatitis, prurito, sudoración aumentada, exantema, urticaria, púrpura, equimosis.

Alteraciones cardiovasculares:

• Poco frecuentes: edema, hipertensión, palpitaciones, taquicardia, hipotensión.

Alteraciones neurológicas:

• Poco frecuentes: somnolencia, desvanecimiento, vértigo, parestesia, temblores, perversión del gusto.

Alteraciones respiratorias:

• Poco frecuentes: disnea, broncospasmo, tos, rinitis.

Alteraciones renales y urinarios:

• Poco frecuentes: desorden de micción.

Alteraciones psiquiátricas:

• Poco frecuentes: agitación, depresión.

Alteraciones hepatobiliares:

• Poco frecuentes: anormalidades de la función hepática.

Alteraciones musculosqueléticas del tejido conectivo y óseo:

• Poco frecuentes: mialgia, calambres en las piernas.

Alteraciones oculares:

• Poco frecuentes: conjuntivitis, alteraciones de la visión.

Alteraciones del oído:

• Poco frecuentes: Tinnitus.

Alteraciones del sistema inmunológico:

• Poco frecuente: reacciones alérgicas.

Alteraciones del metabolismo y nutrición:

• Poco frecuentes: alteración en el apetito, cambios en el peso.

Reacciones locales:

• Frecuente: reacciones en el sitio de inyección.

Intramuscular, intravenosa.

MEDILOXAN 8 mg polvo para inyección tiene que disolverse en agua inyectable (2 ml) previamente a la administración. El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 8.7 y la osmolaridad es cerca de 328 mosmol/kg.

Cuando se administre por vía IV, el tiempo de inyección debe ser de por lo menos 15 segundos. Y para la administración IM en 5 segundos.

MEDILOXAN debe administrarse en dosis de 8 mg y la dosis diaria no debe exceder los 16 mg. Algunos pacientes necesitan una dosis de 8 mg dentro de las 24 horas, incrementando la dosis máxima permitida en el primer día de tratamiento a 24 mg.

Caja con 1, 2, 5, ó 10 frascos ámpula con polvo y, 1, 2, 5, ó 10 ampolletas con diluyente de 2 ml.