Cada ampolleta contiene:

Ketorolaco trometamina ....... 10 y 30 mg

Vehículo, cbp ..................... 1 ml

Analgésico no narcótico. LOROTEC* Solución inyectable está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor.

Cuando se administra por vía intramuscular o intravenosa, no administrar por más de 4 días.

Al igual que otros AINES, LOROTEC* está contraindicado en los pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastrointestinal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva.

LOROTEC* está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 mmol/lt.) y en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.

LOROTEC* está contraindicado durante el parto. LOROTEC* está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad demostrada al ketorolaco u otros AINES, así como en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pues se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes (ver Precauciones generales). Por su efecto antiagregante plaquetario. LOROTEC* está contraidicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia.

La formulación parenteral de LOROTEC* está contraidicada para administración epidural o intratecal, debido a que contiene alcohol. No administrar en niños en el postoperatorio de amigdalectomía.

Los pacientes tratados con LOROTEC* pueden presentar los siguientes efectos secundarios:

• Tubo digestivo: Dolor abdominal, molestias abdominales, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, eructos, flatulencia, sensación de plenitud, gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, náuseas, asofagitis, pancreatitis, úlcera gastroduodenal, perforación gástrica o intestinal, estomatitis, vómitos, rectorragia, melena.
• Sistema nervioso central y aparato locomotor: Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, meningitis aséptica, convulsiones, depresión, mareo, somnolencia, sequedad de boca, euforia, polidipsia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, nervisosismo, parestesias, reacciones psicóticas, sudación, vértigo.
• Aparato urinario: Insuficiencia renal aguda, “dolor de riñones” (con hematuria e hiperazoemia o sin ellas), síndrome hemolítico urémico, hiperpotasemia, hiponatremia, polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina.
  Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (por ejemplo, elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de LOROTEC*.
• Aparato cardiovascular: Bradicardia, sofocos, hipertensión arterial, palidez, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico.
• Aparato respiratorio: Asma bronquial, disnea, edema pulmonar.
• Aparato hepatobiliar: Alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.
• Piel: Dermatitis exfoliativa, Síndrome de Lyell, exantema maculopapular, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.
• Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxia, broncospasmo, eritema facial, exantema, hipotensión arterial, edema laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides.
  Las reacciones anafilactoides como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
• Reacciones hematológicas: Púrpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia posquirúrgica, prolongación del tiempo de sangría.
• Organos de los sentidos: Disgeusia, alteraciones de la vista, acufenos, hipoacusia.
• Otros efectos secundarios: Astenia, edema, reacciones en el lugar de la inyección, aumento de peso, fiebre.

Duración del tratamiento: En los adultos, el tratamiento con inyecciones en bolos IV o IM de LOROTEC* no debe superar en total los 4 días, pues los efectos secundarios aumentan con su uso prolongado. En los niños, el tratamiento con inyecciones IV o IM de LOROTEC* no debe superar en total los 2 días. Cuando se administra en inyección en bolo IV, ésta debe durar como mínimo 15 segundos. La inyección IM debe aplicarse en forma lenta y profunda. Dado que pueden producirse reacciones alérgicas (desde broncospasmo hasta choque anafiláctico), es necesario tener a la mano las necesarias medidas terapéuticas cuando se administre la primera dosis de LOROTEC* parenteral (ver Contraindicaciones y Precauciones generales). No se recomienda administrar LOROTEC* por vía parenteral a niños menores de 16 años, pues apenas se dispone de experiencia en este grupo de edad.

Adultos:

• Pacientes menores de 65 años: La dosis diaria máxima no debe superar los 120 mg.
• Administración IM: La dosis recomendada es de 30 mg cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.

Administración IV:

• Inyección rápida: 30 mg cada 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.
• Infusión continua: Dosis inicial de 30 mg, seguida de una infusión 5 mg/h durante 24 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg y de 4 días de duración.

Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: La dosis diaria máxima no debe superar los 60 mg.

Administración IM: La dosis recomendada es de 15 mg cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 60 mg.

Administración IV:

• Inyección rápida: 15 mg cada 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 60 mg.

La infusión continua no se recomienda, pues apenas se dispone de experiencia en estos grupos de pacientes.

Posología: La dosis oral recomendada es de 10 mg cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 40 mg.

LOROTEC* Inyectable es compatible con solución salina, dextrosa al 5%, solución de Ringer y solución de Ringer lactato o soluciones Plasmalyte. Es compatible también con aminofilina, clorhidrato de lidocaína, sulfato de morfina, clorhidrato de meperídina, clorhidrato de dopamina e insulina humana regular, cuando se mezclan en soluciones para administración IV contenidas en frascos o bolsas comunes.

Transferencia de LOROTEC* Inyectable a LOROTEC* ORAL: En pacientes que han recibido ketorolaco parenteral y que son transferidos a las tabletas orales, la dosis diaria combinada de ketorolaco no deberá exceder de 120 mg al día en pacientes menores de 65 años y de 60 mg en pacientes mayores de 65 años, con daño renal o con peso inferior a 50 kg. La dosis oral total no deberá exceder de 40 mg al día. Los analgésicos opiáceos (por ejemplo, morfina, meperidina) pueden ser usados concomitantemente si se desea un mayor alivio del dolor, o bien los efectos ansiolíticos y/o sedantes de los opiáceos. LOROTEC* es un analgésico con acción periférica que no interfiere con la unión de los opiacéos y no exacerba la sedación o depresión respiratoria relacionada con el uso de los mismos.

Caja con 1, 2, 3 Ampolletas de 10 mg/ml.

Caja con 1, 2, 3 Ampolletas de 30 mg/ml.