Cada tableta contiene:

Ketorolaco trometamina .......... 10 mg

Excipiente cbp ...................... 1 tableta

Cada ml de solución inyectable contiene:

Ketorolaco trometamina .......... 30 mg

Vehículo cbp ......................... 1 ml

• Analgésico no narcótico.
• KETOXIL* Tabletas y solución inyectable están indicados para el tratamiento a corto plazo del dolor.
• Administrado oralmente, no deberá exceder 10 días.
• Cuando se administra por vía intramuscular o intravenosa, no deberá exceder de 4 días.

Está contraindicado en los pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastrointestinal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva. KETOXIL* está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 mmol/lt.) y en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. KETOXIL* está contraindicado durante el parto.

KETOXIL* está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad demostrada al ketorolaco, así como en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pues se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes. Por su efecto antiagregante plaquetario, KETOXIL* está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia.

KETOXIL* inhibe la función plaquetaria, por lo que está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o confirmada, sometidos a operaciones con riesgo importante de hemorragia, con hemostasia incompleta o pacientes con alto riesgo de hemorragia. KETOXIL* está contraindicado en los pacientes que están recibiendo tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINES. La formulación parenteral de KETOXIL* está contraindicada para la administración epidural o intratecal, pues contiene alcohol. Está contraindicada la asociación de KETOXIL* y pentoxifilina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). No administrar en niños en el posoperatorio de amigdalectomía.

Los pacientes tratados con KETOXIL* pueden presentar los siguientes efectos secundarios:

• Dolor abdominal, molestias abdominales, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, eructos, flatulencia, sensación de plenitud, gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, náusea, esofagitis, pancreatitis, úlcera gastroduodenal, perforación gástrica o intestinal, estomatitis, vómitos, rectorragia, melena.
• Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, meningitis aséptica, convulsiones, depresión, mareo, somnolencia, sequedad de boca, euforia, polidipsia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias, reacciones psicóticas, sudación y vértigo.
• Insuficiencia renal aguda (con hematuria e hiperazoemia o sin ellas), síndrome hemolítico urémico, hiperpotasemia, hiponatremia, polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina.

Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (por ejemplo, elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) después de una dosis de KETOXIL*:

• Bradicardia, sofocos, hipertensión arterial, palidez, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico.
• Asma bronquial, disnea, edema pulmonar.
• Alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.
• Dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell, exantema maculopapular, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria.
• Anafilaxia, broncospasmo, eritema facial, exantema, hipotensión arterial, edema laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
• Púrpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia posquirúrgica, prolongación del tiempo de sangría.
• Disgeusia, alteraciones de la vista, acúfenos, hipoacusia.
• Astenia, edema, reacciones en el lugar de la inyección, aumento de peso y fiebre.

Duración del tratamiento: En los adultos, el tratamiento con inyecciones emboladas IV o IM de KETOXIL* no debe superar en total los 4 días, pues los efectos secundarios aumentan con su uso prolongado. La duración máxima de una infusión IV no debe superar las 24 horas en los adultos. En los niños, el tratamiento con inyecciones emboladas IV o IM de KETOXIL* no debe superar en total los 2 días.

En cuanto a las tabletas de KETOXIL*, se recomienda su uso en los adultos sólo como tratamiento a corto plazo (hasta 7 días), y nunca como tratamiento a largo plazo.

Solución inyectable: En los adultos puede administrarse en forma de inyección IM (única o múltiple), inyección embolada IV (única o múltiple) o infusión IV. En los niños puede administrarse en forma de inyección única IM o IV, seguida, si se considera necesario, de inyecciones emboladas IV múltiples.

La vía de administración recomendada para el ketorolaco en los niños es la inyección IV, pues la inyección IM puede resultar dolorosa. Debe administrarse la dosis eficaz mínima.

La dosis debe ajustarse en cada caso según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente.

Si se considera necesario, puede plantearse la posibilidad de complementar el tratamiento con dosis bajas de analgésicos opioides, a menos que estén indicados. Cuando se asocia KETOXIL* parenteral y un opioide, la dosis de éste puede ser menor que en condiciones normales.

Al igual que sucede con otros AINES, debe corregirse toda posible hipovolemia antes de administrar KETOXIL*. También al igual que otros AINES, KETOXIL* únicamente debe administrarse en infusión IV en pacientes con un adecuado equilibrio hidroelectrolítico.

Cuando se administra en inyección embolada IV, ésta debe durar como mínimo 15 segundos. La inyección IM debe aplicarse en forma lenta y profunda.

El efecto analgésico comienza a apreciarse al cabo de unos 30 minutos, alcanzándose el efecto máximo en un plazo de 1 a 2 horas después de la dosis.

La duración del efecto analgésico suele oscilar entre 4 y 6 horas.

Dado que pueden producirse reacciones alérgicas (desde broncospasmo hasta choque anafiláctico), es necesario tener a la mano las necesarias medidas terapéuticas cuando se administre la primera dosis de KETOXIL*.

No se recomienda administrar KETOXIL* por vía parenteral a niños menores de 3 años, pues apenas se dispone de experiencia en este grupo de edad.

Tratamiento con dosis única (IV o IM):

Adultos:

Administración IM:

• Pacientes menores de 65 años: Una dosis de 10 a 60 mg, según la intensidad del dolor.
• Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: Una dosis de 10 a 30 mg.

Administración IV:

• Pacientes menores de 65 años: Una dosis de 10 a 30 mg.
• Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: Una dosis de 10 a 15 mg.

Niños mayores de 3 años:

• Administración IM: Una dosis de 1.0 mg/kg.
• Administración IV: Una dosis de 0.5 a 1.0 mg/kg.
• Tratamiento con dosis múltiples (IV o IM): La dosis debe ajustarse en cada caso según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente. La duración máxima total del tratamiento con inyecciones parenterales (ya sean éstas emboladas IV o IM) es de 4 días en los adultos y 2 días en los niños.

Tratamiento con dosis múltiples (IV o IM):

Adultos:

• Pacientes menores de 65 años: La dosis diaria máxima no debe superar los 120 mg. La dosis recomendada es de 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.
  De 10 a 30 mg cada 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg. Dosis inicial de 30 mg, seguida de una infusión con ≤ 5 mg/hora durante 24 horas como máximo, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.
• Pacientes mayores de 65 años o con insuficiencia renal: La dosis diaria máxima no debe superar los 60 mg. La dosis recomendada es de 10 a 15 mg cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 60 mg.
  La infusión continua no se recomienda, pues apenas se dispone de experiencia en estos grupos de pacientes.

Niños mayores de 3 años: Dosis inicial de 1.0 mg/kg por vía IM o 0.5 mg/kg cada 6 horas por vía IV.

KETOXIL* Tabletas: Las tabletas de KETOXIL* pueden administrarse en dosis única y en dosis múltiples con una pauta periódica rígida o flexible, según se considere necesario. Se recomienda su uso en los adultos sólo como tratamiento a corto plazo (hasta 7 días) y nunca como tratamiento a largo plazo. No se recomienda su uso en niños, pues apenas hay experiencia con las tabletas de KETOXIL* en este grupo de edad.

Posología:

• Tratamiento con dosis única: Una dosis de 10 mg.
• Tratamiento con dosis múltiples: La dosis oral recomendada es de 10 mg cada 4 a 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 40 mg.

Para los pacientes tratados con KETOXIL* parenteral que van a pasar al tratamiento oral en tabletas, la dosis total por ambas vías en el día en que se efectúa el cambio de formulación no debe superar los 120 mg en los pacientes menores de 65 años y los 60 mg para los ancianos y los pacientes con insuficiencia renal; además la dosis administrada en tabletas no debe superar los 40 mg.

Ancianos (≥ 65 años): Dado que los ancianos pueden eliminar peor el ketorolaco y ser más sensibles a los efectos secundarios de los AINES, se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis menores en los ancianos (en el límite inferior del intervalo posológico recomendado). En cuanto a la formulación parenteral de KETOXIL*, se recomienda no superar una dosis diaria total de 60 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: Dado que el ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal, su aclaramiento plasmático está disminuido en los pacientes con menor aclaramiento de creatinina. KETOXIL* está contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 mmol/lt.).

En cuanto a los pacientes con menor grado de insuficiencia renal (creatinina sérica = 170 a 442 mmol/lt.), deben recibir dosis menores de KETOXIL* (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg) con determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. La diálisis apenas permite eliminar el ketorolaco por la sangre: 30 mg en bolo, administrados en no menos de 15 segundos, seguido por una infusión continua a una velocidad de hasta 5 mg/hora.

Dosis máxima al día y duración: 120 mg al día. El tratamiento no deberá exceder de 4 días. KETOXIL* no debe mezclarse en volúmenes pequeños (por ejemplo, en una jeringa), con ninguna droga. KETOXIL* Solución inyectable es compatible con solución salina dextrosa al 5%, solución de Ringer y solución de Ringer lactato o soluciones Plasmalyte. Es compatible también con: aminofilina, clorhidrato de lidocaína, sulfato de morfina, clorhidrato de meperidina, clorhidrato de dopamina e insulina humana regular, cuando se mezclan en soluciones para administración IV contenidas en frascos o bolsas comunes.

En los pacientes que han recibido ketorolaco parenteral y que son transferidos a las tabletas orales, la dosis diaria combinada de ketorolaco no deberá exceder de 120 mg al día en pacientes menores de 65 años, en pacientes mayores de 65 años o con daño renal o con peso inferior a 50 kg, la dosis oral total no deberá exceder de 40 mg al día.

Los analgésicos opiáceos (por ejemplo, morfina y meperidina) pueden ser usados concomitantemente si se desea un mayor alivio del dolor, o bien, los efectos ansiolíticos y/o sedantes de los opiáceos.

KETOXIL* es un analgésico con acción periférica que no interfiere con la unión de los opiáceos y no exacerba la sedación o depresión respiratoria relacionada con el uso de los mismos.

KETOXIL* Tabletas: Caja con 10 tabletas de 10 mg.

KETOXIL* Solución inyectable: Caja con 3 ampolletas con 30 mg/ml.