IMIGRAN^® Comprimidos:

Cada comprimido contiene:

Succinato de sumatriptán
   equivalente a ............... 100 mg
   de sumatriptán

Excipiente, cbp ................ 1 comprimido

IMIGRAN^® CINCUENTA:

Cada comprimido contiene:

Succinato de sumatriptán
   equivalente a ............... 50 mg
   de sumatriptán

Excipiente, cbp................ 1 comprimido

IMIGRAN^® Solución:

Hemisulfato de sumatriptán
   equivalente a ............... 20 mg
   de sumatriptán

Vehículo, cbp .................. 0.1 ml

Comprimidos: Los comprimidos de sumatriptán se indican para el alivio agudo de los ataques de migraña, con o sin aura, incluyendo el tratamiento agudo de ataques de migraña asociados con el período menstrual en las mujeres.

Solución: IMIGRAN^® Solución esta indicado para el alivio agudo de los ataque de migraña, con o sin aura.

Esta presentación es particularmente adecuada para los pacientes que sufren de náuseas y vómito, o para aquellos que requieren un rápido efecto inicial durante la ocurrencia de un ataque.

Hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.

No debe administrarse sumatriptán a pacientes que hayan tenido infarto del miocardio o que tengan cardiopatía isquémica (CPI), angina de Prinzmetal/ vasoespasmo coronario, vasculopatía periférica o en pacientes que tengan síntomas o signos compatibles con la CPI.

No debe administrarse sumatriptán a pacientes con historia previa de accidente cerebro-vascular (ACV) o ataques isquémicos transitorios (AIT).

El uso de sumatriptán en pacientes con hipertensión no controlada está contraindicado.

No debe administrarse sumatriptán a pacientes con deterioro hepático severo.

El uso concomitante de ergotamina o sus derivados (incluyendo la metisergida) está contraindicado (ver Interacciones).

La administración concurrente de inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) y sumatriptán está contraindicada. El sumatriptán no debe usarse dentro de las 2 semanas después de la descontinuación del tratamiento con IMAO.

A continuación se listan los eventos adversos por clase de sistema, órgano y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (> 1/10), comunes (> 1/100, < 1/10), poco comunes (> 1/1000, < 1/100), raros (> 1/10,000, < 1/1000) y muy raros (< 1/10,000) incluyendo los reportes aislados. Los datos obtenidos de los estudios clínicos son estimaciones. Los datos de post-comercialización se refieren a la tasa de reportes más bien que a la frecuencia verdadera.

Datos de los estudios clínicos:

Trastornos del sistema nervioso:

• Comunes: Mareo, somnolencia, trastornos sensoriales, incluyendo parestesias e hipoestesia

Trastornos vasculares:

• Comunes: Aumentos transitorios de la presión arterial que se presentan poco tiempo después del tratamiento. Enrojecimiento.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Comunes: Disnea.

Trastornos gastrointestinales:

• Comunes: En algunos pacientes se presentaron náusea y vómito pero la relación con el sumatriptán no está clara.

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo:

El siguiente síntoma generalmente es transitorio, puede ser intenso y puede afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta:

• Comunes: Sensaciones de pesadez.

Trastornos generales y problemas en el sitio de la administración:

Los siguientes síntomas generalmente son transitorios, pueden ser intensos y pueden afectar cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta:

• Comunes: Dolor, sensaciones de calor o frío, presión u opresión.

Los siguientes síntomas en su mayor parte son de intensidad leve a moderada y transitorios:

• Comunes: Sensaciones de debilidad, fatiga.

Investigaciones:

• Muy raros: Ocasionalmente se han observado trastornos leves en las pruebas de la función hepática.

Datos de post-comercialización:

Trastornos del sistema inmunológico:

• Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad que varían desde hipersensibilidad cutánea hasta casos raros de anafilaxia.

Trastornos del sistema nervioso:

• Muy raros: Convulsiones, aunque algunas se han presentado en pacientes con historia de convulsiones o con afecciones concurrentes que predisponen a las convulsiones, también ha habido reportes en pacientes en quienes no se observan esos factores predisponentes.
• Temblores, distonía, nistagmo, escotoma.

Trastornos oculares.

• Muy raros: Centelleo, diplopía, visión disminuida. Pérdida de la vista (generalmente transitoria). Sin embargo, los trastornos visuales también podrían presentarse durante un ataque de migraña propiamente dicho.

Trastornos cardiacos:

• Muy raros: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, isquemia transitoria, alteraciones ECG, vasoespasmo de las arterias coronarias, angina de pecho, infarto del miocardio (ver Contraindicaciones, Advertencias y precauciones).

Trastornos vasculares:

• Muy raros: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.

Gastrointestinales:

• Muy raros: Colitis isquémica.

Vía de administración: Oral e intranasal.

Dosis: El sumatriptán no debe usarse profilácticamente.

Se recomienda que el sumatriptán se administre tan pronto como sea posible después del comienzo de una cefalea migrañosa. Es igualmente eficaz sin importar la etapa del ataque en la que se administre.

Comprimidos:

Adultos: La dosis recomendada de sumatriptán oral es de un solo comprimido de 50 mg. Algunos pacientes pueden requerir 100 mg

Si un paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no debe tomarse una segunda dosis para el mismo ataque. Los comprimidos de sumatriptán pueden tomarse para los ataques subsecuentes.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis, pero los síntomas recurren, puede administrarse una segunda dosis en las siguientes 24 h, con la condición de que no se tomen más de 300 mg dentro de cualquier periodo de 24 horas.

Los comprimidos deben deglutirse enteros con agua.

Niños (menores de 12 años de edad): Aún no se demuestra la eficacia de las tabletas de sumatriptán en esta población.

Adolescentes (de 12 a 17 años de edad): Aún no se demuestra la eficacia de las tabletas de sumatriptán en esta población (ver Estudios clínicos).

Ancianos (mayores de 65 años de edad): La experiencia del uso de los comprimidos de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada. La farmacocinética no difiere significativamente de la de una población más joven, pero hasta que se tenga más información clínica disponible, no se recomienda el uso de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años de edad.

Solución:

Adultos (mayores de 18 años): La dosis óptima de la solución para atomización intranasal de sumatriptán es de 20 mg para administración en un orificio nasal. Debido a la variabilidad entre pacientes, tanto de los ataques de migraña como de la absorción de sumatriptán, una dosis de 10 mg puede ser eficaz en algunos pacientes y en ciertos ataques.

Si el paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no debe administrarse una segunda dosis para el mismo ataque. La solución para atomización intranasal de sumatriptán puede usarse para los ataques subsecuentes.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis, pero los síntomas recurren, puede administrarse una segunda dosis en las siguientes 24 h, con la condición de que haya un intervalo mínimo de 2 h entre las dosis.

No deben usarse más de dos atomizaciones intranasales de 20 mg de sumatriptán en cualquier periodo de 24 h.

Adolescentes (12 a 17 años de edad): La dosis recomendada de la solución para atomización intranasal de sumatriptán es de 10 mg para administración en un orificio nasal. Debido a la variabilidad entre pacientes de los ataques de migraña y la exposición al sumatriptán, en algunos pacientes puede requerirse una dosis de 20 mg.

Si un paciente no responde a la primera dosis de sumatriptán, no debe administrarse una segunda dosis para el mismo ataque. La solución para atomización intranasal de sumatriptán puede usarse para los ataques subsecuentes.

Si el paciente ha respondido a la primera dosis de la solución para atomización intranasal de sumatriptán, pero los síntomas recurren, puede administrarse una segunda dosis en las siguientes 24 h, con la condición de que haya un intervalo mínimo de 2 h entre las dos dosis.

No deben usarse más de dos atomizaciones intranasales de 20 mg de sumatriptán en cualquier periodo de 24 h.

Niños (menores de 12 años de edad): No se han establecido la seguridad y eficacia de la solución para atomización intranasal de sumatriptán en niños.

Ancianos (mayores de 65 años de edad): No hay experiencia clínica del uso de la solución para atomización intranasal de sumatriptán en pacientes mayores de 65 años de edad.

IMIGRAN^®:

• Caja con 2 comprimidos de 100 mg.
• Caja con un dispositivo atomizador con 20 mg en 0.1 ml.

IMIGRAN^® CINCUENTA:

• Caja con 2 comprimidos de 50 mg.