Descripción: Hyruan Plus^® Inyectable (Hialuronato de sodio) es una solución viscoelástica, transparente y sin color para inyección dentro de un sistema de jeringa prellenada.

Composición:

1 mL de Hyruan Plus^® contiene:

Ingrediente activo: Hialuronato de sodio al 1% (EP) 10 mg

Isotonizador: Cloruro de sodio ........................... 8.5 mg

Ajustador de pH: Fosfato dibásico de sodio .......... c.s.

Ajustador de pH: Fosfato monobásico de sodio ..... c.s.

Disolvente: Agua para fabricación de inyectables .. c.s.

Hyruan Plus^® Inyectable es un dispositivo médico para el tratamiento de viscosuplementación utilizado para aliviar el dolor debido a la osteoartritis de la rodilla. Este suplemento viscoelástico de inyección intraarticular actúa como un amortiguador y lubricante, y se utiliza en pacientes que no obtienen el alivio adecuado con analgésicos o fármacos antiinflamatorios, ejercicio o terapia física. El ingrediente activo de Hyruan Plus^® Inyectable, el Hialuronato de sodio, es uno de los componentes moleculares más importantes entre las células de todos los tejidos del cuerpo humano, e Hyruan Plus^® Inyectable es un dispositivo médico diseñado para reemplazar el líquido sinovial disminuido en las rodillas con osteoartritis.

El procedimiento para la aplicación de Hyruan Plus^® Inyectable debe ser realizado estrictamente por un profesional de la salud capacitado en la aplicación de sustancias intraarticulares y en condiciones estrictas de asepsia.

En adultos, Hyruan Plus^® Inyectable se administra por una inyección intraarticular una vez a la semana durante tres semanas consecutivas. La frecuencia de inyección puede ajustarse de acuerdo a los síntomas y a la severidad. Ya que Hyruan Plus^® Inyectable se aplica directamente en el espacio sinovial, la administración debe realizarse por un procedimiento estrictamente aséptico.

Advertencias y procedimientos:

1. Hyruan Plus^® Inyectable no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad previa al Hialuronato de sodio o a cualquier componente de la fórmula.

2. Hyruan Plus^® Inyectable debe ser administrado con precaución a los siguientes pacientes:
   a) Pacientes con hipersensibilidad previa a otros fármacos.
   b) Pacientes con enfermedad hepática o con un historial previo de valores anormales de AST (Aspartato aminotransferasa) y ALT (Alanina transaminasa).
   c) Pacientes con enfermedades en la piel o infecciones en el sitio articular que será inyectado.

3. Efectos adversos
   a) Hipersensibilidad: pueden presentarse edema (cara, párpados, etc.), enrojecimiento, salpullido, urticaria, prurito y demás. En caso de que se presenten estos síntomas, se debe descontinuar la administración y se deben tomar las medidas necesarias.
   b) Sitios articulares inyectados: ocasionalmente hay dolor (principalmente dolor pasajero tras la inyección), hinchazón, edema, enrojecimiento, sensación de calor y opresión local.
   c) Otros: se puede presentar náusea, vómito y fiebre.

4. Precauciones generales
   a) Se recomienda ampliamente que Hyruan Plus^® Inyectable sólo debe ser administrado tras la eliminación de la inflamación causada por osteoartritis deformante de la rodilla cuando se administra en articulaciones severamente inflamadas, porque Hyruan Plus^® Inyectable puede exacerbar el síntoma de inflamación local.
   b) Debido a que el dolor local puede ocurrir ocasionalmente tras la administración de Hyruan Plus^® Inyectable, debe informarse a los pacientes que se recomienda la relajación local tras la administración.
   c) Dado que se puede producir dolor si hay una filtración de Hyruan Plus^® Inyectable fuera de la cavidad articular, debe ser administrado con precisión en la cavidad articular.

Precauciones en el uso

a) Precauciones en el momento de la inyección:
— Dado que Hyruan Plus^® Inyectable se aplica directamente en la rodilla, la administración debe realizarse bajo una manipulación estrictamente aséptica.
— En caso de que no se obtenga una mejora en los síntomas, la administración de Hyruan Plus^® Inyectable se restringe a tres aplicaciones.
— En caso de que se presente retención del líquido articular, el líquido debe ser retirado por transfixión, de ser necesario.
b) Otros:
— Hyruan Plus^® Inyectable no debe introducirse en un vaso sanguíneo.
— Hyruan Plus^® Inyectable no debe ser utilizado para fines oftalmológicos.
— Dado de Hyruan Plus^® Inyectable es muy viscoso, es preferible utilizar una aguja de 22~23G para su administración.
— Se debe tener cuidado ya que Hyruan Plus^® Inyectable puede causar precipitación con sal de amonio de 4° grado, tal como el cloruro de benzalconio, desinfectante bacteriano, clorhexidinia, etc.

6. Administración a mujeres embarazadas o en lactancia: No se ha establecido la seguridad del uso de Hyruan Plus^® Inyectable durante el embarazo. No administrar Hyruan Plus^® Inyectable durante la lactancia.

7. Administración a pacientes pediátricos: No se ha establecido la seguridad del uso de Hyruan Plus^® Inyectable en pacientes pediátricos. Deberá ser administrado a los niños con precaución cuando ésta sea inevitable.

8. Administración a pacientes geriátricos: No requiere ajuste de dosis en pacientes geriátricos.

Atención especial:
— No utilizar si el tapón de goma de la parte delantera de la jeringa está abierto.
— El contenido de la jeringa es para una sola aplicación.