Solución inyectable

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de buprenorfina
   equivalente a ....................... 0.3 mg
   de buprenorfina

Vehículo cbp ........................... 1 mL

HERBANE, contiene buprenorfina, una oripavina de alta liposolubilidad derivada de la tebaína, un alcaloide con estructura fenantrénica presente en el jugo del opio producido por la Papaver Somniferum. La buprenorfina tiene una potencia analgésica hasta 30 veces mayor que la de la morfina. Este fármaco posee efectos mínimos sobre el sistema cardiovascular y es uno de los pocos analgésicos opiáceos que no produce inmunosupresión clínicamente relevante.

HERBANE está indicado en casos de dolor de intensidad moderada a severa, en el periodo postoperatorio, traumatismos, infarto agudo del miocardio o en pacientes con dolor secundario a neoplasias o enfermedades terminales.

HERBANE es empleado también como medicación preanestésica y como complemento a la anestesia, o coadyuvante de otras técnicas anestésicas generales.

HERBANE no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a buprenorfina, otros analgésicos de acción central, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepática grave y/o cualquier componente de la fórmula.

No se use en el embarazo y la lactancia, ni en niños menores de 2 años.

La buprenorfina induce sueño, del cual el paciente se despierta con facilidad, en particular durante el periodo postoperatorio.

En los niños el efecto adverso más común es la náusea y con menor frecuencia el vómito; se recomienda precaución cuando se administra en niños pequeños por el riesgo de broncoaspiración. El perfil de seguridad de buprenorfina en los niños es comparable al de los adultos.

En 5 al 10% de pacientes: náusea, mareo y vértigo, depresión respiratoria, dependencia física y psíquica. En 1 al 5% de pacientes: diaforesis, hipotensión, somnolencia, vómito, miosis, cefalea, hipoventilación. En <1% de pacientes: confusión, euforia, debilidad y fatiga, sequedad de boca, nerviosismo, depresión, disartria, parestesias, hipertensión, taquicardia, bradicardia, constipación, disnea, cianosis, prurito, diplopía, alteraciones visuales, retención urinaria, acufenos, conjuntivitis, bloqueo de Wenckebach y psicosis.

Efecto adverso más frecuente: Sedación.

Efectos adversos poco frecuentes: alucinaciones, síntomas de despersonalización, coma, dispepsia, flatulencia, apnea, rash, temblor y palidez. Anorexia, disforia/agitación psicomotora, crisis convulsivas, pérdida de la coordinación motora, diarrea y urticaria.

Se han reportado casos de hipersensibilidad aguda y crónica en los estudios clínicos. Los signos y síntomas más comunes incluyen rash, urticaria y prurito.

Se han reportado casos de broncoespasmo, edema angioneurótico y choque anafiláctico. Buprenorfina está contraindicada cuando exista una historia de hipersensibilidad.

Durante el uso de buprenorfina como tratamiento sustitutivo se han observado también las siguientes reacciones adversas: insomnio, somnolencia, debilidad, hipotensión ortostática, depresión respiratoria, necrosis hepática y hepatitis.

En pacientes que presentan una marcada dependencia a las drogas, la administración inicial de buprenorfina puede producir un síndrome de abstinencia similar al asociado con naloxona.

Intramuscular, intravenosa o epidural

La buprenorfina tiene un efecto terapéutico inicial relativamente lento, pero la duración es prolongada: Después de la administración intramuscular, el efecto analgésico es percibido alrededor de los 30 minutos y dura hasta 6 horas. La dosis se expresa en términos de cantidad equivalente de la base.

• Adultos y adolescentes: 0.3 mg vía IM o IV. Si es requerido, 30-60 minutos después de la dosificación inicial repetir las dosis de 0.3 mg; Posteriormente, cada 6-8 horas, dependiendo de la severidad del dolor, las dosis de hasta 0.6 mg, pueden ser necesarias; esta dosis se debe dar solamente vía IM. No exceder la dosis de 0.6 mg vía IM o de 0.3 mg vía IV.
• En ancianos, pacientes debilitados, adultos o adolescentes con alto riesgo como enfermedad respiratoria o depresión del CNS: la dosis recomendada es de 0.15 - 0.3 mg vía IM o IV cada 6-8 horas. Se debe tener precaución adicional en la aplicación intravenosa, particularmente con la dosis inicial.
• En niños mayores a 2 años: La dosis recomendada es de 2-6 mcg/Kg. (Microgramos/Kg.) vía IM o vía IV cada 4-6 horas según se requiera. Se recomienda el uso de una dosis de repetición cada 30-60 minutos después de la dosis inicial. Hay una clara evidencia de que no todos los niños eliminan la buprenorfina tan rápidamente como los adultos. Algunos pacientes pediátricos pueden no requerir ser medicados por 6-8 horas. Un intervalo de dosificación fijo no se recomienda hasta que las necesidades de analgesia del niño se establezcan.
• Niños de 6 meses a 2 años: 3-6 mcg/Kg.(Microgramos/Kg.) vía IV lenta o IM cada 6-8 horas. Un intervalo de dosificación fijo no se recomienda hasta que las necesidades de analgesia del niño se establezcan.
• Dosis Epidural: Pacientes en postoperatorio 2-4 mcg/Kg, vía inyección epidural.
• En Anestesia Equilibrada: 0.3 mg vía IM como premedicación; como suplemento analgésico perioperatorio administrar vía intravenosa 0.3 a 0.45 mg.

Límites máximos de la dosificación para el dolor:

• Adultos: 0.6 mg vía IM; 0.3 mg vía IV. Ancianos: 0.6 mg vía IM; 0.3 mg vía IV. Adolescentes mayores de 16 años: 0.6 mg vía IM; 0.3 mg vía IV. Adolescentes menores de 16 años: 0.6 mg vía IM; 0.3 mg vía IV. Niños mayores de 2 años: 6 mcg/Kg vía IV o IM cada 4-8 horas. Niños de 6 meses a 2 años: 3-6 mcg/KgP vía IV lenta o IM cada 6-8 horas. Infantes menores de 2 años: Su seguridad y eficacia no han sido establecidas.

En caso de requerir dosis ponderal 3 a 6 mcg/Kg. (microgramos/Kg.), diluir el contenido de la ampolleta en 4 mL de agua (grado inyectable), hasta un volumen total de 5 mL, y administrar el volumen de la siguiente manera: