Tableta Efervescente

Cada tableta contiene:

Diclofenaco de sodio .. 50 mg

Excipiente cpb .......... 1 tableta

GALEDOL^® Efervescente está indicado en el tratamiento sintomático a corto plazo de condiciones o episodios agudos de las siguientes enfermedades: enfermedad articular degenerativa (artrosis), artritis reumatoide (poliartritis crónica) y espondilitis anquilosante (Enfermedad de Bechterew).

GALEDOL^® Efervescente no debe ser usado en caso de:

• Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
• Alteraciones no clarificadas del sistema hematopoyético o de la coagulación sanguínea.
• Ulcera gástrica y duodenal.
• Hemorragias gastrointestinales, cerebrovasculares u otras hemorragias activas.
  

Los siguientes eventos adversos deben tenerse en cuenta con el uso de GALEDOL^® Efervescente. En particular, el riesgo de hemorragias gastrointestinales (gastritis, erosión, úlceras) depende del rango de dosis y la duración del tratamiento:

Tracto Gastrointestinal: se pueden presentar frecuentemente náusea, vómito y diarrea, y también una ligera pérdida de sangre gastrointestinal que pueden causar anemia en casos excepcionales. Ocasionalmente pueden presentarse dispepsia, flatulencia, calambres abdominales, inapetencia y úlceras gastrointestinales (posiblemente con sangrado y penetración); también se puede presentar hematemesis, melena o diarrea sanguinolenta. El paciente debe ser instruido de suspender la ingesta del medicamento y avisar al médico inmediatamente si alguno de estos síntomas se presenta.

En raros casos se han reportado estomatitis, glositis, lesiones esofágicas, complicaciones en la región abdominal baja (colitis sangrante o intensificación de la enfermedad de Crohn/colitis ulcerativa), constipación.

Sistema Nervioso Central y Órganos de los Sentidos: alteraciones del sistema nervioso central tales como cefaleas, agitación, irritabilidad, fatiga, estupor y mareos. Dentro de las reacciones que ocurren raramente se presentan alteraciones de la sensibilidad, alteraciones de la sensación del sabor, alteraciones de la visión (visión borrosa o diplopía), tinitus y defectos auditivos temporales, alteraciones de la memoria, desorientación, convulsiones, sentimientos de ansiedad, pesadillas, tremor y depresión.

Piel: reacciones de hipersensibilidad tales como rash cutáneo y prurito. Ocasionalmente urticaria o alopecia. Se pueden presentar raramente exantema buloso, eczemas, eritemas, fotosensibilización, púrpura y formas severas de reacciones de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell).

Renales: se puede presentar raramente daño al tejido renal (nefritis intersticial, necrosis papilar), lo cual puede estar asociado con insuficiencia aguda renal, proteinuria y/o hematuria, síndrome nefrótico. Por lo que la función renal debe ser monitoreada.

Hepáticas: Incremento en las transaminasas séricas y ocasionalmente daño hepático (hepatitis con o sin ictericia, muy raramente fulminante, también sin síntomas prodrómicos).

Páncreas: se ha reportado muy raramente pancreatitis.

Sangre: pueden ocurrir ocasionalmente alteraciones hematopoyéticas (anemia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia). Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de espalda, síntomas gripales, sangrado nasal y hemorragias de la piel.

Sistema Cardiovascular: en raros casos se ha reportado palpitaciones, dolor en el pecho e hipertensión arterial. Muy raramente se puede presentar insuficiencia cardiaca.

Reacciones Sistémicas y otros Sistemas: son posibles reacciones de hipersensibilidad severas.

Estas se manifiestan como: sudoración de la cara, obstrucción de las vías aéreas, a través de ataques asmáticos, taquicardia, disminución de la presión arterial hasta el tratamiento del choque. Muy raramente se ha observado vasculitis inducida por la alergia y pneumonitis. Puede ocurrir ocasionalmente edema (edema periférico), en particular en pacientes con hipertensión arterial o daño de la función renal. Agravación de la inflamación inducida por la infección (desarrollo de fascitis necrotisante) se ha reportado raramente en asociación temporal con el uso sistémico de antiinflamatorios no esteroideos.

Vía de administración: oral.

La dosis de GALEDOL^® Efervescente es de acuerdo a la severidad de la enfermedad. La dosis recomendada para adultos y jóvenes mayores de 15 años es entre 50 y 150 mg al día, dividido en 2 ó 3 tomas.

GALEDOL^® Efervescente debe ser tomado preferentemente antes de los alimentos: disuelva totalmente una tableta efervescente en un vaso con agua (al menos 100 ml) y bébase. El inicio de la acción es particularmente rápido.

El uso de GALEDOL^® Efervescente está limitado a ser administrado por cortos periodos (máximo una semana). Cuando se requiera un tratamiento más prolongado, se puede utilizar GALEDOL^® grageas de liberación prolongada.

Caja con tubo de aluminio con 10 tabletas sabor cereza.