Comprimidos.

Cada comprimido contiene:

Alendronato sódico trihidratado ............ 91.37 mg
   equivalente a ................................. 70 mg
   de ácido alendrónico

Colecalciferol .................................... 70 mcg o 140 mcg
   equivalente a ................................. 2800 UI o 5600 UI
   de vitamina D₃    

Excipiente cbp .................................. 1 comprimido

• Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para prevenir fracturas, incluyendo las de cadera y columna (fracturas de columna por compresión) y para ayudar a asegurar la adecuación de vitamina D.
• Tratamiento de la osteoporosis en hombres para prevenir fracturas y para ayudar a asegurar la adecuación de vitamina D.

• Anormalidades en el esófago que retarden el vaciamiento esofágico, como estenosis o acalasia.
• Incapacidad para mantenerse de pie o en posición sentada erguida por lo menos durante 30 minutos.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
• Hipocalcemia (véase VII. PRECAUCIONES GENERALES).

Estudios clínicos:

FOSAMAX: En los estudios clínicos FOSAMAX fue generalmente bien tolerado. En los estudios de hasta cinco años de duración los efectos colaterales fueron usualmente leves, por lo que no fue necesario suspender el tratamiento.

Tratamiento de la osteoporosis:

Mujeres posmenopáusicas: En dos estudios multicéntricos (estadounidense y multinacional) de diseño prácticamente idéntico, de tres años de duración, controlados con placebo y por el método doble ciego, los perfiles generales de seguridad de FOSAMAX 10 mg/día y de placebo fueron similares. Los investigadores reportaron las siguientes reacciones adversas gastrointestinales superiores como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento en un 1% o más de las pacientes tratadas con FOSAMAX 10 mg/día y con una incidencia mayor que en las que recibieron placebo: dolor abdominal (6.6% con FOSAMAX, 4.8% con placebo), dispepsia (3.6%, 3.5%), úlcera esofágica (1.5%, 0.0%), disfagia (1.0%, 0.0%) y distensión abdominal (1.0%, 0.8%).

Ha habido raros casos de erupción cutánea y eritema.

Además, los investigadores reportaron las siguientes reacciones adversas como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento en un 1% o más de las pacientes tratadas con FOSAMAX 10 mg/día y con una incidencia mayor que en las que recibieron placebo: dolor musculoesquelético ([hueso, músculo o articulación] 4.1% con FOSAMAX, 2.5% con placebo), estreñimiento (3.1%, 1.8%), diarrea (3.1%, 1.8%), flatulencia (2.6%, 0.5%), y cefalea (2.6%, 1.5%).

En la extensión de dos años de los estudios mencionados anteriormente (cuatro y cinco años de tratamiento), el perfil general de seguridad de FOSAMAX 10 mg/día fue similar al observado durante el periodo controlado con placebo de tres años de duración. Además, la proporción de pacientes que suspendió el tratamiento con FOSAMAX 10 mg/día debido a cualquier efecto adverso fue similar al que se observó durante los primeros tres años del estudio.

En un estudio multicéntrico de un año de duración, doble ciego, los perfiles de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana (n=519) y FOSAMAX 10 mg diarios (n=370) fueron similares. Los investigadores reportaron las siguientes reacciones adversas como posible, probable o definitivamente relacionadas con el medicamento en un 1% o más de los pacientes de cada grupo de tratamiento: dolor abdominal (FOSAMAX 70 mg una vez a la semana, 3.7%; FOSAMAX 10 mg diarios, 3.0%); dolor musculoesquelético ([hueso, músculo o articulación] 2.9%, 3.2%); dispepsia (2.7%, 2.2%); regurgitación ácida (1.9%, 2.4%); náusea (1.9%, 2.4%); distensión abdominal (1.0%, 1.4%); constipación (0.8%, 1.6%); flatulencia (0.4%, 1.6%); calambres musculares (0.2%, 1.1%); gastritis (0.2%, 1.1%) y; úlcera gástrica (0.0%, 1.1).

Hombres: En dos estudios multicéntricos en hombres, doble ciego, controlados con placebo (uno de dos años de duración con FOSAMAX 10 mg/día [n=146] y otro de un año de duración con FOSAMAX 70 mg una vez a la semana [n=109]), el perfil de seguridad de FOSAMAX fue generalmente similar al observado en las mujeres posmenopáusicas.

Otros estudios en hombres y mujeres: En un estudio de 10 semanas en hombres y mujeres (n=277; edad promedio, 55 años), en el que se realizó endoscopia, no se observó diferencia en las lesiones del tracto gastrointestinal superior entre FOSAMAX 70 mg una vez a la semana y placebo.

En un estudio adicional de un año de duración en hombres y mujeres (n=335; edad promedio, 50 años) los perfiles generales de seguridad y tolerabilidad de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana y placebo fueron similares y no se observó diferencia alguna entre hombres y mujeres.

En dos estudios de un año de duración en hombres y mujeres (n=477) que recibían glucocorticoides, se reportó melena en dos pacientes tratados con FOSAMAX 10 mg/día.

Uso concomitante con estrógenos/terapia de reemplazo hormonal: En dos estudios (de uno y dos años de duración) con mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (total: n=853), los perfiles de tolerabilidad y seguridad de FOSAMAX 10 mg una vez al día y estrógenos ± progestina (n=354) fueron consistentes con los de los tratamientos individuales.

FOSAMAX PLUS: En un estudio multicéntrico, doble ciego, de quince semanas de duración, en mujeres posmenopáusicas (n=682) y hombres (n=35) con osteoporosis, el perfil de seguridad de FOSAMAX PLUS (alendronato 70 mg/vitamina D₃ 2800 UI) una vez a la semana fue similar al de FOSAMAX 70 mg una vez a la semana. En el estudio de extensión de 24 semanas doble ciego en mujeres (n=619) y hombres (n=33), el perfil de seguridad de FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 UI) administrado con una dosis adicional de 2800 UI de vitamina D₃ para un total de 5600 UI fue similar al de FOSAMAX PLUS (70 mg/2800 UI).

Experiencia comercial: Desde la introducción del medicamento en el mercado se han reportado las siguientes reacciones adversas con el uso de alendronato:

Cuerpo en general: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y rara vez angioedema. Como ocurre con otros bifosfonatos, se han reportado síntomas transitorios con alendronato (mialgia, malestar, astenia y, raramente, fiebre) como respuesta en fase aguda, principalmente asociados con el inicio del tratamiento. Rara vez ha ocurrido hipocalcemia sintomática, generalmente asociada con trastornos que la predisponen. Rara vez, edema periférico.

Gastrointestinales: Náusea, vómito, esofagitis, erosiones y úlceras esofágicas, raramente estenosis en el esófago o perforación, y erosión en la orofaringe; rara vez, úlcera gástrica o duodenal, algunas severas y con complicaciones (véase VII. PRECAUCIONES GENERALES y XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN). En raras ocasiones, se ha reportado osteonecrosis localizada de la mandíbula, generalmente asociada con la extracción de molares y/o infección local (incluyendo osteomielitis), con frecuencia con curación tardía (véase VII. PRECAUCIONES GENERALES).

Musculoesteléticos: Dolor en huesos, articulaciones y/o músculos, en raras ocasiones severos y/o incapacitantes (véase VII. PRECAUCIONES GENERALES); inflamación de articulaciones, fractura de diáfisis femoral (véase VII PRECAUCIONES GENERALES).

Sistema Nervioso: mareo, vértigo, disgeusia.

Piel: Erupción (ocasionalmente con fotosensibilidad), prurito, alopecia, rara vez reacciones severas en la piel, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Sentidos: Uveitis, escleritis o episcleritis raramente.

Se ha reportado en raras ocasiones el colesteatoma del canal auditivo externo (osteonecrosis focal).

Caja con 2 ó 4 comprimidos de 70 mg/2800 UI o 70 mg/5600 UI.