Cada 100 ml de suspensión contienen:

Resinato de diclofenaco
   equivalente a .......... 1.50 g
   de diclofenaco potásico

Vehículo cbp .............. 100.00 ml

FLAMYDOL* Suspensión pediátrica es un antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica, útil como tratamiento breve de las siguientes afecciones agudas:

• Dolor postraumático y posoperatorio, inflamación y tumefacción, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica.
• Como adyuvante en las infecciones inflamatorias dolorosas graves del oído, nariz o garganta, por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis.
• Con el fin de seguir los principios terapéuticos generales, la enfermedad de base se tratará con una terapia básica. La fiebre no se considera una indicación.

• Ulcera gástrica o intestinal.
• Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a los excipientes.
• Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINES), FLAMYDOL* Suspensión pediátrica está también contraindicado en pacientes que sufran ataques de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros fármacos inhibidores de la actividad de la prostaglandina-sintetasa.

(Inclusive aquellos efectos no deseados observados con otras formas de dosificación de FLAMYDOL* y el diclofenaco sódico en el tratamiento breve y prolongado).

Se utilizaron las estimaciones de frecuencia siguientes: Frecuente > 10%, ocasional > 1 a 10%, raro > 0.001 a 1%, casos aislados < 0.001%.

Tracto gastrointestinal:

• Ocasionales: Dolor epigástrico y otros trastornos gastrointestinales como náusea, vómito, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, anorexia.
• Raros: Hemorragia gastrointestinal (hematemesis, melena, diarrea sanguinolenta), úlcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación.
• Casos aislados: Estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinal por formación de “diafragmas”, trastornos intestinales bajos como colitis hemorrágica no específica y empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, estreñimiento, pancreatitis.

Sistema nervioso central:

• Ocasionales: Cefaleas, mareos, vértigo.
• Raros: Somnolencia.
• Casos aislados: Trastornos de la sensibilidad, inclusive parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica.

Sentidos especiales:

• Casos aislados: Trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía), pérdida del oído, tinnitus, alteraciones del gusto.

Piel:

• Ocasionales: Exantemas o erupciones cutáneas.
• Raros: Urticaria.
• Casos aislados: Erupciones bulosas, eccema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólisis tóxica aguda), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad; púrpura, inclusive púrpura alérgica.

Riñones:

• Raros: Edema.
• Casos aislados: Insuficiencia renal aguda, alteraciones urinarias como hematuria y proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.

Hígado:

• Ocasionales: Incremento de los valores de las aminotransferasas en suero.
• Raros: Hepatitis con o sin ictericia.
• Casos aislados: Hepatitis fulminante.

Sangre:

• En casos aislados: Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica y agranulocitosis.

Hipersensibilidad:

• Raros: Reacciones de hipersensibilidad como asma, reacciones sistémicas anafilácticas-anafilactoides, inclusive hipotensión.
• Casos aislados: Vasculitis, neumonitis.

Sistema cardiovascular:

• Casos aislados: Palpitación, dolor torácico, hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva.

Dosis: Cada gota equivale a 0.5 mg de diclofenaco potásico. Cada mililitro equivale a 30 gotas.

FLAMYDOL* Suspensión pediátrica está especialmente indicado para su empleo en pediatría, dado que es posible adaptar la dosis de forma individual según el peso corporal de cada niño y de acuerdo con el esquema posológico recomendado para ellos (1 gota = 0.5 mg).

• Niños: En niños a partir de un año de edad se administrarán de 0.5 a 2 mg/kg de peso corporal al día, según la gravedad que revista la afección. La dosis diaria se dividirá normalmente en 2 ó 3 tomas separadas.
• Adultos: Los adultos tienen a su disposición otras formas farmacéuticas específicas (cápsulas de libración prolongada, suspensión oral, supositorios, solución inyectable). La dosis inicial diaria es de 100 a 150 mg. En el tratamiento de los casos de mediana gravedad, así como en los niños mayores de 14 años suele ser suficiente con la administración diaria de 75 a 100 mg.

Vía de administración: Oral.

Caja con frasco gotero con 20 ml para venta al público y exportación.