Solución inyectable.

Fórmula:

Cada 1 ml de EUFLEXXA^® TA contiene:

Hialuronato de sodio.......................................... 10 mg

Cloruro de sodio................................................ 8.5 mg

Fosfato de Dibásico de Sodio Dodecahidratado...... 0.56mg

Fosfato Monobásico de Sodio Dihidratdo............... 0.05mg

Agua inyectable c.b.p

• No emplear EUFLEXXA^® TA para tratar a pacientes que tengan una hipersensibilidad conocida a las preparaciones de hialuronato.
  
• No emplear EUFLEXXA^® TA para tratar a pacientes con una infección en la articulación de la rodilla, infecciones en el área de la inyección o con enfermedad dérmica.
  

EUFLEXXA^® TA se destina para su inyección en el espacio sinovial. Cada jeringa de EUFLEXXA^® TA está destinada a un solo uso. Usar inmediatamente después de abrir la ampolla individual de la jeringa. En general, se emplea una dosis de 2 mL para inyectar en la rodilla afectada a intervalos semanales por tres semanas, un total de tres inyecciones. Para el mejor efecto, hay que administrar las tres inyecciones.

No usar EUFLEXXA^® TA si el paquete de la ampolla está abierto o ha sufrido interferencia o daño. Emplear una técnica aséptica al manejar la jeringa y administrar la inyección. Ver la sección de instrucciones de empleo, para los detalles de preparación de la jeringa. Si el paciente presenta efusión, hay que eliminar la efusión antes de inyectar EUFLEXXA^® TA en la articulación. Inyectar todo el contenido de la jeringa (2 mL) en una sola rodilla. Desechar todo el EUFLEXXA^® TA que no se use; si el tratamiento se administra en ambas rodillas, emplear dos jeringas distintas, una para cada rodilla. Para los pacientes que responde al tratamiento, pueden experimentar beneficios sintomáticos por lo menos en doce semanas.

Instrucciones de empleo:

1. Extraer la efusión de la articulación, si está presente.
   
2. Sacar el producto de la caja, sacar el paquete de ampolla de la caja EUFLEXXA®TA.
   
3. Retirar el blíster.
   
4. Sostener la ampolla con la abertura hacia abajo, doblar la ampolla y dejar caer la jeringa con cuidado en una superficie limpia. Alternativamente, sostener la ampolla con la abertura hacia arriba y doblarla hacia atrás hasta exponer el extremo del barril Luer. Sostener el extremo del barril, sacar la jeringa de la ampolla. No sacar la jeringa por el extremo del émbolo.
   
5. Para retirar la tapa de la punta de la jeringa:
       
       - Sostener la jeringa hacia arriba de la parte estriada del cierre blanco.
   
       - Con la otra mano, sostener la tapa blanca del sistema de cierre. Jalar fuerte y sostener cuidadosamente hasta que la tapa se retire y se pueda quitar para romper el sello. (Fig. 1) No rotar. Retirar la tapa hacia arriba. No tocar la punta de la jeringa. (Fig.2)
   
   
   
6. Sacar el tapón de la punta de la jeringa y unir una aguja estéril del tamaño apropiado, por ejemplo de un calibre 17 a 21 mm (Fig. 3, Fig. 4). Atención: No poner presión en el émbolo al poner la aguja. Verificar que la aguja esté bien ajustada en el Adaptador de Unión Luer (Luer Lock Adaptor) (LLA). No apretar demasiado el LLA; esto podría soltar el LLA de su barril.
   
   
7. Aplicar una presión leve al émbolo a fin de sacar el aire de la aguja en la jeringa y para verificar que la jeringa funciona bien (Fig. 5).
   
   
   
8. Ahora la jeringa está lista para su empleo.
   
9. Inyectar intraarticularmente en la cavidad articular con un procedimiento estrictamente aséptico. Inyectar todo el contenido de la jeringa (2 mL).
   
10. Para un solo uso. No volver a esterilizar.
    
11. No congelar. Protéjase de la luz. Tratamiento: Se deben administrar tres tratamientos de 2 mL cada uno para cada rodilla, una semana entre cada tratamiento.