Cada ml de solución inyectable contiene:

Ketorolaco trometamina ........ 30 mg

Vehículo, cbp ...................... 1 ml

DOLOTOR^R (ketorolaco trometamina) es un miembro del grupo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

El nombre químico de ketorolaco trometamina es el de ácido (±)-5-bencil-2, 3 dihidro-1H, pirrolizina-1-carboxílico, 2-amino-2-(hidroximetil)-1, 3-propandiol.

• Analgésico no narcótico.
• DOLOTOR^R Solución inyectable, está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor.
• Cuando se administra por vía intramuscular o intravenosa, no se deberá exceder de 4 días.

• Ulcera péptica activa, perforación o sangrado gastrointestinal.
• DOLOTOR^R no debe usarse en pacientes que hayan exhibido cualquier manifestación de alergia al ketorolaco trometamina, al ácido acetilsalicílico o bien a otros AINES, incluyendo reacciones de hipersensibilidad y el síndrome de pólipos nasales, angioedema y asma.
• No administrar en niños en el posoperatorio de amigdalectomía.
• No se recomienda como medicación preoperatoria debido a la inhibición de la agregación plaquetaria.
• No se recomienda en analgesia obstétrica.

Algunos de los efectos adversos reportados con ketorolaco inyectable u oral incluyen los siguientes:

• Gastrointestinales: Ulcera péptica, sangrado gastrointestinal, sangrado rectal, melena, náusea, dispepsia, dolor gastrointestinal, diarrea, constipación, flatulencia, sensación de plenitud, disfunción hepática, estomatitis, vómito, gastritis y eructos.
• Cuerpo en general: Edema, astenia, mialgia y aumento de peso.
• Cardiovasculares: Rubor, palidez e hipertensión.
• Hematológicas y linfáticas: Púrpura.
• Sistema nervioso central: Somnolencia, mareo, cefalea, sudoración, boca seca, nerviosismo, parestesias, pensamientos anormales, depresión, euforia, sed excesiva, incapacidad para concentrarse, insomnio, estimulación y vértigo.
• Respiratorias: Disnea y asma.
• Urogenitales: Incremento en la frecuencia urinaria, oliguria y hematuria.
• Dermatológicas: Prurito, urticaria y erupción cutánea.
• Sentidos especiales: Anormalidades del gusto y de la vista, tinnitus.

Los eventos adversos reportados después de la comercialización de ketorolaco inyectable y oral, aunque raros, incluyen los siguientes: insuficiencia renal aguda, dolor en el flanco con o sin hematuria y/o azoemia, hiponatremia, hipercaliemia, síndrome urémico hemolítico y retención urinaria.

• Reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, broncospasmo, edema laríngeo, hipotensión, rubor y erupción cutánea.
• Hepatitis, ictericia colestática e insuficiencia hepática.
• Síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y erupción cutánea maculopapular.
• Sangrado de la herida posquirúrgica, trombocitopenia y epistaxis.
• Convulsiones, sueños anormales, alucinaciones, hipercinesia, pérdida de la agudeza auditiva, meningitis aséptica y síntomas extrapiramidales.

Dosis:

Uso IM:

Adultos:

• Dosis inicial: 30 a 60 mg.
• Dosis subsecuentes: 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas.
• Dosis al día máxima y duración: 120 mg al día. El tratamiento no deberá exceder de 5 días.

Niños: Para niños mayores de 3 años se recomienda una dosis IV o IM de 0.75 mg/kg cada 6 horas hasta una dosis máxima de 60 mg. Se debe regular la dosis según la respuesta. No debe exceder 2 días la administración parenteral.

Dosis recomendada en niños para el ketorolaco:

Fase parenteral (10 y 30 mg/ml)	IV/IM
Dosis inicial	0.75 mg/kg cada 6 horas
Dosis máxima diaria	60 mg
Máxima duración	2 días

Es más recomendable utilizar la vía intravenosa en los niños (debido al dolor). La infusión intravenosa puede ser a dosis de 0.17 mg/kg/hora.

Uso IV:

Adultos:

• Bolo: 30 mg administrados en no menos de 15 segundos, dosis que puede repetirse después de 30 minutos si no se ha conseguido el alivio satisfactorio del dolor, seguidos por 10 a 30 mg cada 4 a 6 horas.
• Infusión: 30 mg en bolo, administrados en no menos de 15 segundos, seguido por una infusión continua a una velocidad de hasta 5 mg/hora.
• Dosis máxima al día y duración: 120 mg al día.

El tratamiento no deberá exceder de 4 días.

• Pacientes de edad avanzada: Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo y no se deberá exceder de 60 mg al día.
• Pacientes con daño renal: Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo y no se deberá exceder de 60 mg al día.
• Pacientes con peso menor a 50 kg: Se recomienda utilizar la menor dosis del intervalo y no se deberá exceder de 60 mg al día.

Compatibilidad farmacéutica: DOLOTOR^R no debe mezclarse en volúmenes pequeños (por ejemplo, en una jeringa), con ninguna droga.

DOLOTOR^R Solución inyectable es compatible con solución salina, dextrosa al 5%, solución de Ringer y solución de Ringer lactado o soluciones Plasmalyte.

Es compatible también con: Aminofilina, clorhidrato de lidocaína, sulfato de morfina, clorhidrato de meperidina, clorhidrato de dopamina e insulina humana regular, cuando se mezclan en soluciones para administración I.V. contenidas en frascos o bolsas comunes.

Transferencia de DOLOTOR^R Solución inyectable a DOLOTOR^R Oral: En los pacientes que han recibido ketorolaco parenteral y que son transferidos a las tabletas orales, la dosis diaria combinada de ketorolaco no deberá exceder de 120 mg al día en pacientes menores de 65 años y de 60 mg en pacientes mayores de 65 años, con daño renal o con peso inferior a 50 kg. La dosis oral total no deberá exceder de 40 mg al día.

Los analgésicos opiáceos (por ejemplo, morfina y meperidina) pueden ser usados concomitantemente si se desea un mayor alivio del dolor o bien de los efectos ansiolíticos y/o sedantes de los opiáceos.

DOLOTOR^R es un analgésico con acción periférica que no interfiere con la unión de los opiáceos y no exacerba la sedación o depresión respiratoria relacionada con el uso de los mismos.

Caja con 3 ampolletas de vidrio ámbar de 1 ml conteniendo 30 mg/1 ml.