Tabletas sublinguales

Cada tableta contiene:

Ketorolaco Trometamina……... 30 mg

Excipiente cbp……………………... 1 tableta

Dolac^® 30 está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve a moderada. (Por ejemplo: migraña, dismenorrea, dolor postraumático, posoperatorio u otros procedimientos que se asocien con dolor agudo).

Dolac^® 30 no está indicado en condiciones de dolor crónico, no obstante, puede ser utilizado a corto plazo en episodios de dolor agudo en pacientes que sufren de dolor crónico.

Dolac^® está contraindicado en los pacientes con antecedentes o hemorragia activa o perforación gastrointestinal reciente relacionadas con el empleo de antinflamatonos no esteroideos (AINES,) así como en casos con úlcera o hemorragia péptica recurrentes reciente o con antecedentes (dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado).

Como con otros AINES, Dolac^® 30 está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave.

Dolac^® 30 está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica >442 μmol/1 o 5 mg/dl) y en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. Dolac^® 30 está contraindicado durante el parto.

Dolac^® 30 está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad demostrada al ketorolaco u otros AINES, así como en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, debido a que se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes (v. Precauciones generales e Interacciones medicamentosas).

Por su efecto sobre la agregación plaquetaria, Dolac^® 30 está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica. También está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o confirmada, así como en pacientes que han tenido cirugías con un alto riesgo de hemorragia o hemostasia incompleta, y aquellos con alto riesgo de sangrado.

Dolac^® 30 no debe ser empleado simultáneamente con ácido acetilsalicílico u otros AINES. La combinación de Dolac^® 30 y pentoxifilina está contraindicada. (Ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Uso pediátrico: No se recomienda su uso en menores de 16 años de edad y en el posoperatorio de amigdalectomía.

Los pacientes tratados con DOLAC^® 30 pueden presentar los siguientes efectos secundarios:

• Trastornos gastrointestinales: úlceras, perforación o sangrados gastrointestinales. También se han reportado náusea, vómito, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor/malestar abdominal, melena, hematemesis, estomatitis, estomatitis ulcerativa, eructos, esofagitis, sangrado rectal, pancreatitis, boca seca, sensación de plenitud, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado gastritis con menos frecuencia.
• Infección: meningitis aséptica.
• Trastornos en sangre y sistema linfático: trombocitopenia.
• Trastornos de sistema inmune: anafilaxis, reacciones anafilactoides como anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad como son broncoespasmos, eritema facial, exantema, hipotensión, edema laríngeo.
• Trastornos metabólicos y nutricionales: anorexia, hipercalemia, hiponatraemia.
• Trastornos psiquiátrico:s pensamientos anormales, depresión, insomnio, ansiedad, nerviosismo, reacciones psicóticas, sueños anormales, alucinacione,s euforia, disminución de la capacidad de concentración, somnolencia.
• Trastornos de sistema nervioso: dolor de cabeza, vértigo, convulsiones, parestesia, hipercinesia, anormalidad del gusto.
• Trastornos oculares: Visión anormal.
• Trastornos auditivos: acufenos, pérdida de oído, vértigo.
• Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, uresis aumentada, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, retención urinaria, oliguria, síndrome hemolítico urémico, dolor en flanco (con o sin hematuria azotemia). Como con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandina rena,l después de la primera dosis de Dolac^® 30 pueden ocurrir síntomas de insuficiencia renal y/o hipercalemia.
• Trastornos cardiacos: palpitaciones, bradicardia, insuficiencia cardiaca.
• Trastornos vasculares:  hipertensión, hipotensión, hematoma, eritema facial, palidez, hemorragia posoperatoria de herida.
• Trastornos de sistema reproductor femenino: Infertilidad.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: asma, disnea, edema pulmonar.
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.
  
• Trastornos en piel y tejido subcutáneo: dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, sudoración, reacciones bulosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis tóxica epidermal (muy raro).
  
• Trastornos musculoesqueléticos y tejido conectivo: mialgia.
• Trastornos generales: polidipsia, astenia, edema, fiebre, dolor de pecho.
  

Vía de administración: Oral.

El uso de Dolac^® 30 tabletas sublinguales en adultos se recomienda solamente para uso a corto plazo, hasta por 4 días, y no está indicado para su uso crónico. No se recomienda el uso de Dolac^® 30 tabletas en niños ya que la experiencia es limitada.

Dolac^® 30 tabletas se puede utilizar como una dosis única de 30 mg. En caso de requerirlo se puede repetir la dosi_s 4 horas después de la primera. No exceder la dosis máxima diaria de 60 mg.

Instrucciones de dosis especiales:

Transferencia de Dolac^® Solución Inyectable a Dolac^® 30 tabletas en adultos: En los pacientes que han recibido Dolac^® Solución inyectable y qué son transferidos a las tabletas orales y/o sublinguales, el día de la transición a la dosis oral y/o sublingual, la dosis diaria combinada de Dolac^® o Dolac^® 30 no deberá exceder de 120 mg al día en pacientes menores de <65 años y de 60 mg en pacientes 65 años. La dosis oral y/o sublingual total no deberá exceder de 40 mg al día.

Transferencia de Dolac^® Solución Inyectable a Dolac^® 30 tabletas en pacientes con deterioro en la función renal: En pacientes con valores de creatinina sérica de 1.9 a 5.0 mg/dl, Dolac^® 30 debe ser usado con precaución para reducir el empeoramiento de la función renal. En estos casos, la dosis total de Dolac y/o Dolac^® 30 deben ser reducidas a la mitad. La dosis diaria no deberá exceder de 60 mg al día.

 Caja con 2 tabletas de 30 mg.

Caja con 4 tabletas de 30 mg.