Solución inyectable

Cada ml contiene:

Ketorolaco Trometamina…... 30 mg

Vehículo cbp……………………….. 1 ml

Dolac^® solución inyectable está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada a severa.

Dolac^® no está indicado en condiciones de dolor crónico; no obstante, puede ser tuilizado a corto plazo en episodios de dolor agudo en pacientes que sufren de dolor crónico.

Dolac^® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad demostrada al ketorolaco y a otros AINES, así como en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico y a otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, debido a que se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes (v. Precauciones generales e interacciones medicamentosas).

Dolac^® no debe ser administrado a pacientes que han experimentado asma, urticaria o reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINES. Se han reportado reacciones anafilactoides severas y raras en este tipo de pacientes. Dolac^® no debe ser empleado simultáneamente con ácido acetilsalicílico u otros AINES debido al riesgo acumulativo.

Dolac® está contraindicado en los pacientes con antecedentes o hemorragia activa o perforación gastrointestinal reciente relacionados con el empleo de antiinflamatorios no esteroides (AINES), así como en casos con úlcera o hemorragia péptica recurrente reciente o con antecedentes (dos o más episodios distintos de úlcera gástrica o sangrado gastrointestinal).

Como otros AINES, Dolac^® está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardiaca grave.

Dolac^® está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica >442 μmol/1 o 5 mg/dL9 y en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación.

Dolac^® está contraindicado durante el parto.

Dolac^® está contraindicado en el tratamiento del dolor en pacientes en el perioperatorio de la colocación de un catéter arterial coronario (CABG)

Por su efecto sobre la agregación plaquetaria, Dolac^® está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica. También está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o confirmada, diátesis hemorrágica así como en pacientes que han tenido cirugías con un alto riesgo de hemorragia o hemostasia incompleta y aquellos con el alto riesgo de sangrado.

La formulación parenteral de Dolac^® está contraindicada para administración epidural o intratecal, debido a que contiene alcohol.

La combinación de Dolac^® y pentoxifilina está contraindicada.

La combinación de Dolac^® y probenecid está contraindicada.

No administrar en niños en el postoperatorio de amigdalectomía.

Los pacientes tratados con Dolac^® pueden presentar los siguientes efectos secundarios:

• Trastornos gastrointestinales: Úlceras, perforación o sangrado gastrointestinal, también se han reportado náuseas, vómito, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, dolor/malestar abdominal, melena, hematosis, estomatitis, estomatitis ulcerativa, eructos, esofagitis, sangrado rectal, pancreatitis, boca seca, sensación de plenitud, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado gastritis menos frecuentemente.
• Infección: meningitis aséptica
• Trastornos en sangre y sistema linfático: trombocitopenia
• Trastornos de sistema inmune: anafilaxis, reacciones anafilactoides como anafilaxis, reacciones de hipersensibilidad como son broncoespasmos, eritema facial, exantema, hipotensión, edema laríngeo.
• Trastornos metabólicos y nutricionales: anorexia, hipercalemia, hiponatremia.
• Trastornos psiquiátricos: pensamientos anormales, depresión, insomnio, ansiedad, nerviosismo, reacciones psicóticas, sueños anormales, alucinaciones, euforia, disminución de la capacidad de concentración, somnolencia.
• Trastornos de sistema nervioso: dolor de cabeza, vértigo, convulsiones, parestesia, hipercinesia, anormalidad del gusto.
• Trastornos oculares: visión anormal.
• Trastornos auditivos: acúfenos, pérdida de audición, vértigo.
• Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, uresis aumentada, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, retención urinaria, oliguria, síndrome hemolítico urémico, dolor en flanco (con o sin hematuria +- azoemia). Como con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandina renal, después de la primera dosis de Dolac^® pueden ocurrir síntomas de insuficiencia renal y/o hipercalemia.
• Trastornos cardíacos: palpitaciones, bradicardia, insuficiencia cardiaca.
• Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión, hematoma, eritema facial, palidez, hemorragia posoperatoria de herida.
• Trastornos de sistema reproductor femenino: infertilidad.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: asma disnea, edema pulmonar.
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.
• Trastornos en piel y tejido subcutáneo: dermatitis exfoliativa, exantema maculopapular, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, sudoración, reacciones bulosas incluyendo el síndrome de Steven-Johnson y necrólisis tóxica epidérmico (muy raro).
• Trastornos musculoesqueléticos y tejido conectivo: mialgia.
• Trastornos generales y condición del sitio de aplicación: polidipsia, astenia, edema, reacciones en el sitio de la inyección, fiebre, dolor de tórax.
  

Dosis estándar:

Duración del tratamiento: En los adultos el tratamiento con inyecciones en bolo I.V. o I.M de Dolac^® no debe superar en total los 5 días, debido a que los efectos secundarios aumentan con su uso prolongado. La duración máxima de una infusión I.V. de Dolac^® no debe superar las 24 horas en los adultos. En los niños, el tratamiento con inyecciones en bolo I.V. o I.M. de Dolac^® no debe superar en total los 2 días.

La solución inyectable de Dolac^® puede utilizarse en adultos como dosis I.M. simple o múltiple, o inyección por infusión en bolo I.V. En niños, la solución inyectable de Dolac^® puede utilizarse como dosis simple I.M. o I.V. seguida de una inyección en bolo múltiple I.V. La vía de administración recomendada para ketorolaco en niños es por inyección I.V. ya que la inyección I.M. puede ser dolorosa.

Se debe administrar la dosis efectiva más baja. La dosis debe ser ajustada de acuerdo con la seriedad del dolor y la respuesta del paciente. Si se requiere, se debe considerar el suplir estos regímenes de dosificación con dosis bajas de opioides, a menos que esté contraindicado. Cuando se use en asociación con Dolac^® solución inyectable, la dosis diaria de opioide puede ser más baja que la normalmente requerida.

Como con otros IANES, la hipovolemia debe ser corregida antes de la administración de Dolac^®. Como con el uso de otros AINES, Dolac^® I.V. debe ser utilizado sólo en pacientes con flujo adecuado y balance electrolítico.

Cuando se administra en inyección en bolo I.V., ésta debe durar como mínimo 15 segundos. La inyección I.M. debe aplicarse de forma lenta y profunda en el músculo. El efecto analgésico comienza aproximadamente en 30 minutos con efecto máximo en 1 a 2 horas después de la aplicación. La duración del efecto analgésico es usualmente de 4 a 6 horas.

Dado que pueden producirse reacciones alérgicas (desde broncoespasmo hasta choque analfiláctico), es necesario tener a mano las necesarias medidas terapéuticas cuando se administre la primera dosis de Dolac^® parenteral (v. Contraindicaciones y Precauciones generales)

No se recomienda administrar Dolac^® por vía parenteral a niños menores de 2 años, ya que la experiencia en esta edad es limitada.

Tratamiento de dosis múltiple (I.V. o I.M):

Adultos: Pacientes <65 años: la dosis diaria máxima no debe superar los 120 mg.

Administración I.M.: La dosis recomendada es de 30 mg cada 4-6 horas, sin sobrepasar la dosis máxima de 120 mg.

Administración I.V.: Inyección rápida: 30 mg cada 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg. Infusión continua: dosis inicial de 30mg, seguida de una infusión de 5 mg/h durante 24 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg.

Pacientes ≥ 65 años o con insuficiencia renal: la dosis diaria máxima no debe superar los 60 mg.

Administración I.M.: La dosis recomendada es de 15 mg cada 4-6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 60 mg.

Administración I.V.: Inyección rápida: 15 mg cada 6  horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 60 mg. La infusión I.V. continua no se recomienda, dada que apenas se dispone de experiencia en estos grupos de pacientes.

Niños mayores de 3 años: Dosis inicial de 1.0 mg/kg por vía I.M. o 0.5-1.0 mg/kg por I.V, seguida de 0.5 mg/kg cada 6 horas por I.V.

Empleo de Dolac^® en soluciones y en combinación con otros medicamentos Dolac^® inyectable es compatible con solución salina, dextrosa al 5% solución de Ringer y solución de Ringer lactato o soluciones Plasmalyte.

Es compatible también con: aminofilina, clorhidrato de lidocaína, sulfato de morfina, clorhidrato de meperidina, clorhidrato de dopamina, insulina humana regular, heparina sódica cuando se mezclan en soluciones para administración I.V. contenidas en frascos o bolsas comunes. Las ampolletas de Dolac® no deben mezclarse en volúmenes reducidos con sulfato de morfina, clorhidrato de petidina, clorhidrato de prometacina o clorhidrato de hidroxicina, pues podría precipitar el ketorolaco.

Transferencia de Dolac® Solución inyectable a Dolac® Tabletas en adultos: En los pacientes que han recibido Dolac^® Solución inyectable y que son transferidos a las tabletas orales, la dosis diaria combinada de ketorolaco no deberá exceder de 120 mg al día en pacientes <65 años y de 60 mg en pacientes ≥65 años o con daño renal. La dosis oral máxima de Dolac^® Tabletas no deberá exceder de 4 0mg al día cuando se haga el cambio.

Pacientes ancianos (≤65años): El ketorolaco trometamina puede ser eliminado más lentamente por los ancianos, los cuales son más sensibles a los efectos adversos de los AINES; por lo tanto, cuando se traten a los ancianos, se debe tener precaución extra y reducción de dosis. Se recomienda el rango más bajo de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal: El ketorolaco y sus metabolitos son eliminados primordialmente por los riñones, los cuales, en pacientes con depuración de creatinina reducida resultará una depuración plasmática menor del medicamento. Dolac^® deberá ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia renal menor (creatinina sérica 170-442 mol/l). Algunos pacientes deben recibir una dosis reducida de Dolac^® y su estado renal debe ser monitoreado. Se recomienda que la dosis diaria se reduzca a la mitad; la dosis total diaria no debe exceder de 60mg. La diálisis apenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre.