Cada tableta contiene:

Diclofenaco sódico ...................... 50 mg

Pridinol mesilato ........................ 4 mg

Excipiente, cbp .......................... 1 tableta

DIOXAFLEX DUO^MR es un analgésico, antiinflamatorio y miorrelajante indicado en:

• Procesos inflamatorios dolorosos con componente miocontracturante.  
• Afecciones reumáticas articulares y extrarticulares. 
• Fibrositis. 
• Mialgias. 
• Lumbalgias. 
• Ciática. 
• Torticolis. 
• Traumatismos. 
• Esguinces.

• Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación. 
• Embarazo. 
• Lactancia.  
• Niños menores de 12 años. 
• Pacientes con antecedentes de crisis asmáticas, urticaria u otras reacciones alérgicas con la administración de aspirina u otros AINES. 
• Úlcera gastroduodenal. 
• Insuficiencia hepática o renal severa. 
• Debido a posibles efectos anticolinérgicos, no se recomienda su administración en casos de: glaucoma de ángulo estrecho, trastornos urodinámicos con residuo miccional, oclusión mecánica del tracto gastrointestinal, taquiarrítmias, megacolon y edema agudo de pulmón.

A las dosis terapéuticas, DIOXAFLEX DUO^MR es generalmente bien tolerado.  Se han descrito las siguientes reacciones adversas en posible relación de causalidad con la administración de diclofenaco:

Ocasionales (Incidencia 1-10 %):

• Generales: Dolor abdominal, cefalea, retención hidrosalina, distensión abdominal.
• Gastrointestinales: Diarrea, dispepsia, náusea, constipación, flatulencia, alteración de pruebas hepáticas.  En < 3% úlcera péptica con o sin perforación y/o sangrado.
• Sistema Nervioso: Vértigo.
• Piel: Erupciones, prurito.
• Sentidos: Tinnitus.

Raras (Incidencia < 1%):

• Generales: Malestar general, edema de labios y lengua, fotosensibilidad, reacciones anafilactoides, casos aislados de anafilaxia.
• Cardiovasculares: Hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva.
• Gastrointestinales: Vómitos, ictericia, melena, estomatitis, sequedad de mucosas, diarrea, hepatitis, pancreatitis.  Aisladamente: lesiones esofágicas, necrosis hepática, cirrosis, síndrome hepatorrenal, colitis.
• Hematológicas: Disminución de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, púrpura. Aisladamente: Eosinofilia, anemia, agranulocitosis
• Sistema Nervioso: Insomnio/somnolencia, depresión, ansiedad, diplopía, irritabilidad. Aisladamente: Meningitis aséptica y convulsiones.
• Respiratorio: Epistaxis, asma, edema laríngeo.
• Piel y faneras: Alopecia, urticaria, dermatitis, angioedema.  Aisladamente: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis ampollar.
• Sentidos: Visión borrosa, escotoma, pérdida de la audición, disgeusia.
• Urogenital: Proteinuria.  Aisladamente: Síndrome nefrótico, oliguria, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

La dosis se establecerá individualmente de acuerdo con el criterio médico y cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja:

Adultos:

• Dosis habitual: 1 tableta de DIOXAFLEX DUO^MR (Diclofenaco 50 mg, Pridinol 4 mg) cada 12 horas.
• Dosis máxima: 3 tabletas de DIOXAFLEX DUO^MR (Diclofenaco 150 mg, Pridinol 12 mg) por día, repartidos en 3 tomas (cada 8 horas).

Las tabletas pueden ingerirse indistintamente antes, durante o después de comidas ligeras, preferentemente con 1 vaso completo con agua o con otra bebida no alcohólica. La administración conjuntamente con comidas abundantes puede disminuir la velocidad de absorción de las sustancias activas.

La duración del tratamiento se determinará según criterio médico de acuerdo al tipo y a la evolución de la afección. En pacientes con peso menor a los 60 kg, o en los que la severidad del cuadro, la medicación concomitante u otras patologías lo hagan necesario, la dosis diaria máxima total debe reducirse.

La experiencia con otros AINES ha mostrado, que al iniciar la terapéutica con dosis máximas en pacientes con riesgo aumentado debido a enfermedad renal o hepática, bajo peso corporal (< de 60 kg), edad avanzada, predisposición a úlcera péptica o sensibilidad conocida a los efectos de los AINES, es probable que se incremente la frecuencia de reacciones adversas, por lo cual no se aconseja.

Uso Pediátrico: Esta forma farmacéutica no es adecuada para niños.