Cada gragea contiene:

Diclofenaco sódico ...... 10 mg

Excipiente, cbp .......... 1 gragea

Antirreumático, antiinflamatorio de acción analgésica; formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo; artritis reumatoide, espondilartritis anquilopoyética y espondilartrosis; síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo extraarticular; inflamación y tumefacción dolorosa postraumática y posoperatoria; estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, por ejemplo, dismenorrea primaria.

Ulcera péptica, hipersensibilidad a la sustancia activa. Al igual que otros antiinflamatorios no esteroides el diclofenaco está contraindicado en pacientes que han padecido un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la prostaglandina sintetasa, hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca, renal y hepática, citopenias. Se debe tener una estrecha vigilancia médica en los pacientes con síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales, con colitis ulcerativa o enfermedad de Crohn, así como en los que tengan una disminución significativa de la función hepática. La administración de diclofenaco debe suspenderse en casos en que se produzcan hemorragias gastrointestinales o úlceras en los pacientes que lo estén tomando.

Debido a la importancia que revisten las prostaglandinas, para mantener la irrigación renal, se tendrá precaución en sujetos con función cardiaca, renal o hepática restringida, en personas de edad avanzada, en los que son tratados con diuréticos y los que tengan depleción del volumen extracelular de cualquier causa, por ejemplo, en la fase perioperatoria y posoperatoria de intervenciones quirúrgicas mayores. Como en otros antiinflamatorios no esteroides, con el diclofenaco puede presentarse aumento en las enzimas hepáticas; como medida preventiva se controlará la función hepática durante un tratamiento prolongado con diclofenaco.

Ante la presencia de síntomas clínicos de enfermedad del hígado o manifestación de otros fenómenos como eosinofilia, eritema etc. debe suspenderse la medicación. Puede ser que la hepatitis sobrevenga sin síntomas prodrómicos; se tendrá precaución al administrar diclofenaco a pacientes con porfiria hepática, ya que esto puede intensificar un ataque. Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos nerviosos centrales no deberán conducir vehículos, ni manejar máquinas de precisión.

Gastrointestinales:

• En ocasiones: Dolores abdominales, otras molestias gastrointestinales, por ejemplo náuseas, vómito, diarrea, calambres abdominales, dispepsias, flatulencia, anorexia.
• Raras veces: Hemorragias gastrointestinales, hematemesis, melena, úlcera péptica con o sin hemorragia o perforación, diarrea (sanguinolenta).
  Las hemorragias gastrointestinales o las úlceras y perforaciones suelen ser de consecuencias más grandes en personas de edad avanzada y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento con o sin síntomas premonitorios o antecedentes.
• En casos aislados: Trastornos hipogástricos, como colitis, hemorragia inespecífica y exacerbación de colitis ulcerativa o proctocolitis de Crohn, estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estreñimiento.

Sistema nervioso central:

• En ocasiones: Cefalea, aturdimiento o vértigo.
• Raras veces: Somnolencia.
• En casos aislados: Trastornos de la sensibilidad, inclusive parestesia, trastornos de la memoria, desorientación, trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía), dificultades del oído, tinnitus, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, alteraciones del gusto.

Cutáneas:

• En ocasiones: Eritemas o erupciones.
• Raras veces: Urticaria.
• En casos aislados, erupciones vesiculares, eccemas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólisis tóxica aguda), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad, púrpura, inclusive púrpura alérgica.

Renales:

• En casos aislados: Insuficiencia renal aguda, trastornos urinarios, como hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar.

Hepáticas:

• En ocasiones aumento de las aminotransferasas séricas (TGO y TGP).
• Raras veces: Hepatitis con o sin ictericia.
• En casos aislados: Hepatitis fulminante.

Hematológicas:

• En casos aislados: Trombocitopenia, leucopenia, anemia (anemia hemolítica, anemia aplásica), agranulocitosis.

Alergias:

• Raras veces: Reacciones de hipersensibilidad, como asma, reacciones sistemáticas, anafilácticas o anafilactoides, inclusive hipotensión, aunque no haya habido exposición anterior al fármaco.

Otros sistemas orgánicos:

• Raras veces: Edema.
• En casos aislados: Impotencia (es dudosa la asociación con la toma de DICLOSOL), palpitaciones, dolor torácico, hipertensión. Al igual que otros antiinflamatorios no esteroides es posible que el diclofenaco a dosis altas inhiba temporalmente la agregación plaquetaria.

Dosis: La dosis recomendada para adultos es de 1 gragea 2 ó 3 veces al día.

En general la dosis diaria inicial es de 1 gragea. Si las molestias predominan por la mañana o por la noche, el producto se tomará preferentemente por la tarde. Las grageas se ingerirán enteras, junto con líquido, de preferencia durante las comidas.

Niños: No es adecuado para niños a causa de las concentraciones de sustancia activa que contiene.

Vía de administración: Oral.

Caja con 10 grageas.

Caja con 20 grageas.