Cada tableta contiene:

Clorhidrato de tramadol ......... 50 mg

Excipiente, cbp ................... 1 tableta

CITRA está indicado para el manejo del dolor de moderado a severo, origen agudo o crónico (fracturas, luxaciones, infarto agudo del miocardio, cáncer, etc.), también puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como complemento de anestesia quirúrgica, en el postoperatorio y procedimientos de exploración diagnóstica que cursen con dolor.

CITRA no debe administrarse a pacientes que hayan demostrado previamente hipersensibilidad al tramadol, a cualquiera de sus componentes o a los opioides. También está contraindicando en casos de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos.

CITRA se administró a 550 pacientes durante un ensayo doble-ciego o libre etiqueta en estudios US de dolor crónico no maligno. De estos pacientes, 375 eran de 65 años de edad o más. La tabla 2 informa sobre la proporción de la incidencia acumulada de las reacciones adversas a lo largo de 7, 30 y 90 días para las reacciones más frecuentes (5% o más por 7 días). Los eventos reportados con mayor frecuencia se localizan en el sistema nervioso central y en el sistema gastrointestinal.

La estimulación del SNC está compuesta por nerviosismo, ansiedad, agitación, temblor, espasticidad, euforia, labilidad emocional, y alucinaciones. La incidencia de 1% o menor de 5% está posiblemente relacionada casualmente: la siguiente lista de reacciones adversas ocurre con una incidencia de 1 a 5% en pruebas clínicas, por lo cual existe la posibilidad de una relación casual con respeto a CITRA.

El cuerpo como un conjunto: Malestar, lesión accidental, reacción alérgica, anafilaxia, tendencia suicida, pérdida de peso.

Cardiovascular: Vasodilatación, hipotensión ortostática, síncope, taquicardia, ECG anormal, hipertensión, hipotensión, isquemia del miocardio, palpitaciones.

Sistema nervioso central: Ansiedad, confusión, alteraciones de la coordinación, euforia, nerviosismo, desórdenes del sueño, marcha anormal, amnesia, disfunción cognitiva, depresión, dificultad para concentrarse, alucinaciones, parestesia, ataque, temblor, migraña, alteraciones del habla.

Gastrointestinal: Dolor abdominal, anorexia, flatulencia, hepatitis, estomatitis, sangrado gastrointestinal.

Musculosquelético: Hipertonía.

Sentidos especiales: Disturbios visuales, disgeusia, cataratas, tinnitus.

Piel: Erupciones cutáneas, síndrome de Stevens-Johnson/Necrosis tóxica epidérmica, urticaria, vesículas, prurito.

Urogenital: Síntomas menopáusicos, frecuencias urinarias, retensión urinaria, disuria, desórdenes menstruales.

La dosificación debe adaptarse a la intensidad del dolor salvo otra indicación, CITRA debe ser dosificado como se detalla a continuación, en mayores de 14 años.

Presentación	Dosis	Dosis-día
CITRA Tabletas	1 tableta (50 mg)	Máximo 8 tabletas (400 mg)

Para el dolor moderado pueden administrarse 50 mg de CITRA como dosis inicial y después c/4 horas. Para el dolor severo se recomiendan 100 mg de CITRA como dosis inicial y después c/6 horas.

En caso de dolor agudo en pacientes con disfunción renal y/o hepática, raramente es necesario ajustar la dosis, ya que en estos la administración es única o infrecuente.

En dolor crónico debe ser tomado en consideración que la duración del efecto es prolongado y puede deberse a la acumulación, debida a la disfunción renal y/o hepática. Por lo tanto, los intervalos de dosificación deberán extenderse (c/12 horas) por el retraso en la eliminación y de acuerdo con los requerimientos del paciente.

Dosis diaria: Normalmente debe superar los 400 mg de la sustancia.

Duración del tratamiento: Bajo el uso prolongado de CITRA no es posible excluir con certeza el desarrollo de adicción. Por lo tanto, el médico debe decidir la duración del tratamiento y eventualmente la introducción de pausas en el mismo.

Frasco con 10 tabletas.