Cada gragea contiene:

Dexametasona .............. 0.5 mg

Fenilbutazona ............... 100 mg

Excipiente, cbp ............. 1 gragea

BUTISEL está indicado en el tratamiento de padecimientos musculoesqueléticos reumáticos agudos, crónicos y degenerativos que cursan con inflamación; dolor y discapacidad funcional. Algunas de las principales indicaciones terapéuticas de BUTISEL son en el tratamiento a corto plazo de padecimientos reumáticos dolorosos agudos o en la agudización de enfermedades musculoesqueléticas crónicas como en los casos de artritis gotosa aguda, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, bursitis y tenosinovitis. También resulta eficaz para la resolución del proceso inflamatorio en tromboflebitis y traumatismos.

BUTISEL no debe emplearse en pacientes con enfermedad gastrointestinal como gastritis, úlcera gástrica o duodenal, sangrado de tubo digestivo activo o reciente. El fármaco no será indicado en enfermedad renal, cardiaca, tiroidea, hematopoyética, disfunción hepática o en pacientes bajo terapia anticoagulante. No se administrará cuando exista hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. El fármaco está contraindicado en sujetos con hipertensión arterial. Los efectos tóxicos de la fenilbutazona son más intensos en ancianos y por ello no conviene utilizarla en tales pacientes; no es conveniente su administración en niños menores de 14 años de edad. Debido al efecto inmunosupresor de la dexametasona, el uso de BUTISEL está contraindicado en micosis sistémicas, procesos infecciosos y en administración concomitante con vacunas de virus vivos.

Debido a su relativo potencial de toxicidad, BUTISEL debe emplearse con cuidado dentro de los límites de las dosificaciones recomendadas y no deberá ser prescrito durante periodos prolongados. En tratamientos cortos de 1 a 2 semanas, raramente es problema la toxicidad de la fenilbutazona, dexametasona. Las reacciones tóxicas a la fenilbutazona incluyen: erupción cutánea, reacción de hipersensibilidad similar a la enfermedad del suero, eritema, prurito, retención de sodio, edema, náusea, vómito, estomatitis, ulceración péptica, discrasias sanguíneas y depresión protrombínica. Los efectos adversos más graves incluyen úlcera péptica o su reactivación con hemorragia o perforación, reacciones de hipersensibilidad como síndrome de Stevens-Johnson, estomatitis ulcerosa, hepatitis, nefritis, anemia aplásica, leucopenia, agranulocitosis y trombocitopenia. Se han reportado muertes, en especial por anemia aplásica y agranulocitosis.

Se debe interrumpir inmediatamente el uso del fármaco si aparece fiebre, faringitis u otras lesiones de la boca, erupciones cutáneas prurito ictericia incremento de peso o melena. En cuanto a la dexametasona, se ha observado que con su uso prolongado la frecuencia y gravedad de la osteoporosis de la enfermedad reumática aumenta lo mismo que las fracturas por compresión de los cuerpos vertebrales y la osteonecrosis avascular que afecta a la cabeza del fémur. El uso de dexametasona puede disminuir la resistencia a las infecciones adquiridas o reactivadas. El uso terapéutico de dexametasona puede originar dos clases de efectos tóxicos: los que sobrevienen por supresión del tratamiento esteroide y los que aparecen por uso continuo y prolongado.

La reacción adversa más frecuente de la supresión de esteroides es un agravamiento de la enfermedad fundamental la complicación más grave es la insuficiencia suprarrenal aguda que depende de la supresión demasiado rápida luego de tratamiento prolongado, lo que suprime al eje hipotalámico-hipofisiario-suprarrenal. Las complicaciones que sobrevienen por uso continuo de esteroides a dosis suprafisiológicas incluyen: anormalidades de líquidos y electrólitos, hipertensión, hiperglucemia, incremento de la sensibilidad a infección, osteoporosis, miopatía, alteraciones conductuales, cataratas, interrupción del crecimiento, redistribución de grasa, estrías, equimosis, acné e hirsutismo y posible riesgo aumentado de úlceras pépticas.

Oral.

Generalmente en el caso de padecimientos reumáticos se debe individualizar la dosis en cada paciente y patología en particular, buscando sobre todo la dosis mínima indispensable de BUTISEL para obtener mejoría sintomática y limitar su uso a tratamientos de corto plazo. En artritis reumatoide, dosis de dos a tres grageas por día en tomas repartidas durante 1 a 2 semanas, BUTISEL puede ayudar en el tratamiento de las exacerbaciones intermitentes. El manejo farmacológico de la espondilitis anquilosante puede iniciarse con una gragea de BUTISEL por día y aumentar si es necesario a una cada 12 horas o cada 8 horas, sin exceder de tres grageas al día. Al controlarse los síntomas la dosis debe reducirse al mínimo capaz de mantener la mejoría.

BUTISEL resulta notoriamente eficaz en el tratamiento de la gota aguda para cegar el cuadro doloroso agudo; la dosis es de una a dos grageas cada 6 horas hasta que el ataque agudo disminuya, lo cual generalmente ocurre en los primeros tres días. En tan breve tiempo de administración rara vez es problema la toxicidad. La utilización de BUTISEL en aquellos pacientes con alteraciones musculoesqueléticas que cursan con dolor intenso e inflamación discapacitante como algunos casos de osteoartritis, tenosinovitis, tendinitis, bursitis y traumatismos; debe enmarcarse dentro de los límites de las dosificaciones recomendadas, que por lo general oscilan entre una a cuatro grageas de BUTISEL por día en dosis divididas. Si después de 1 semana de tratamiento el medicamento no causa una respuesta favorable, debe discontinuarse la terapéutica.

Caja con frasco con 30 grageas con capa entérica.