Fórmula: Cada tableta contiene:

Clorhidrato de buprenorfina
   equivalente a ............... 0.2 mg
   de buprenorfina

Excipiente cbp ................ 1 tableta

La buprenorfina es un potente analgésico opioide, clasificado por su perfil farmacológico como agonista – antagonista, derivado de la tebaína.

Está indicada en el manejo del dolor de moderada a severa intensidad, ya sea de presentación aguda o de evolución crónica, en los campos de dolor nociceptivo o mixto, en técnicas analgésicas mutimodales o como monofármaco, según el escenario clínico manejado.

También está indicada en la rotación de opioides, atendiendo las diferentes razones y sugerencias para este tipo de modalidad terapéutica.

Indicado también en el tratamiento de las adicciones o dependencias a opioides y opiáceos.

Es un eficaz coadyuvante anestésico en las técnicas anestésicas balanceadas.

Algunos escenarios clínicos para indicar su uso son: Dolor Perioperatorio, especialmente Post-operatorio; Dolor por Cáncer; Dolor Crónico No Maligno; Dolor en Traumatología; Dolor en Reumatología; Dolor Bajo de Espalda; Dolor por Artritis u Osteoartritis; Tratamiento de Adicciones; Tratamiento de Pacientes Terminales ( Médicina Paliativa); Tratamiento del dolor en pediatría o geriatría; etc.

Si existe antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento o a analgésicos de la misma familia farmacológica.

En pacientes con insuficiencia respiratoria grave, o insuficiencia hepática grave.

El efecto secundario mas frecuentemente reportado es la sedación superficial, o un estado de sueño, del cual, el paciente facilmente reacciona ante estímulos comunes.

En pediatría los mas frecuentemente reportados son la náusea y el vómito, por lo que se deberá manejar el riesgo de broncoaspiración.

Otros efectos secundarios reportados (entre 1% y 10%) son: mareo, vértigo, depresión respiratoria, dependencia física y psíquica, diaforésis, hipotensión, somnolencia, miosis, cefalea, hipoventilación.

Rara vez (menos del 1%) se reportan: confusión, euforia, debilidad, fatiga, boca seca, nerviosismo, alteraciones visuales, retención urinaria, depresión, alteraciones en el lenguaje (disartria), parestesias, hipertensión, bradicardia o taquicardia, disnea, constipación, cianosis, prurito, acúfenos, conjuntivitis, bloqueo de Wenckebach y psicosis.

Muy rara vez se han reportado eventos de: alucinaciones, despersonalización, coma, dispepsia, flatulencia, , apnea, rash, temblor, palidez, anorexia, disforia, agitación psicomotriz, crisis convulsivas, alteraciones motoras, diarrea y urticaria.

El perfil de seguridad de la buprenorfina es similar en los niños que en los adultos.

Al manejar la buprenorfina como analgésico substituto, se han reportado eventos de: insomnio, somnolencia, debilidad, hipotensión ortostática, depresión respiratoria, hepatitis y necrosis hepática.

Se han reportado casos de hipersensibilidad, con las diferentes manifestaciones clínicas que van desde el rash, urticaria, prurito, broncoespasmo, edema angioneutótico, hasta choque anafiláctico.

Recomendaciones para Niños entre 6 y 12 años:

• Dosis: de 3 a 6 mcg (microgramos) por kilogramo de peso corporal cada 6 a 8 horas.

Por cuestiones de control en la administración y dosificación de las tabletas sublinguales, se sugiere utilizar este medicamento en niños de entre 6 y 12 años, ya que la buprenorfina no tiene contraindicaciones para usarse en niños menores.

Esquematizando la posología (en estos niños) de las tabletas sublinguales de 0.2 mg (200 microgramos) se sugieren las siguientes dosis cada 6 a 8 horas:

• Niños de 16 a 25 kilogramos de peso: media tableta sublingual (100 mcg)
• Niños de 26 a 37.5 kilogramos de peso: de media a una tableta sublingual (de 100 a 200 mcg)
• Niños de 37.6 a 50 kilogramos de peso: de una a una y media tabletas sublinguales (de 200 a 300 mcg)

Recomendaciones en Adultos:

• Dosis: de 1 a 2 tabletas sublinguales (0.2 a 0.4 mg) cada 6 a 8 horas

En pacientes adultos que no haya recibido analgésicos opioides con anterioridad, se recomienda iniciar con un esquema de 1 tableta sublingual cada 8 horas y realizar la titulación del fármaco de manera conservadora.

Para todos los pacientes se recomienda colocar la tableta (sublingual) debajo de la lengua y mantenerla en este lugar hasta su completa disolución, la cual ocurre entre 5 y 10 minutos.
 
La tableta sublingual:  No debe masticarse ni deglutirse.

Caja con 10 tabletas.