Bristaflam, aceclofenaco, dolor, inflamación, polvo, Grünenthal, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Polvo.

Fórmula:

Cada sobre contiene:

Aceclofenaco 100 mg

Excipiente cbp 1 sobre

Indicaciones terapéuticas:

Antiinflamatorio no esteroideo.

BRISTAFLAM^® está indicado para el tratamiento agudo y crónico de los signos y síntomas de artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y periartritis escapulohumeral; también está indicado para procesos dolorosos de etiología diversa tales como dolor músculo esquelético (p.ej. dolor lumbar), dolor dental y dolor post quirúrgico (p.ej. post-episiotomía, post-extracción dental).
También está indicado como coadyuvante del tratamiento de los procesos inflamatorios/infecciosos de las vías respiratorias.
Dismenorrea.

Contraindicaciones:

BRISTAFLAM^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al aceclofenaco o a cualquiera de sus componentes inactivos. BRISTAFLAM^® no debe administrarse a pacientes hipersensibles a otros AINES, debido a que se han reportado reacciones severas de tipo anafiláctico e incluso mortales en pacientes que toman AINES.
Como con otros AINES, el aceclofenaco está contraindicado en pacientes que han presentado ataques de asma, angioedema, urticaria o rinitis aguda mientras tomaban ácido acetilsalicílico u otros, debido al riesgo de reacciones severas de tipo alérgico.
BRISTAFLAM^® no debe de utilizarse en pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinales relacionados con tratamientos anteriores con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
BRISTAFLAM^® no debe usarse en pacientes con hemorragias activas o trastornos hemorrágicos.
BRISTAFLAM^® no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
BRISTAFLAM^® no debe usarse en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva establecida (clasificación II-IV de NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Este medicamento está contraindicado en menores de 12 años debido a que no se ha establecido su seguridad y eficacia en esta población.

Reacciones secundarias adversas:

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos. También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

De forma excepcional, se han notificado complicaciones cutáneas graves e infecciones de tejidos blandos durante la varicela en asociación con el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos indican de forma consistente un incremento en el riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) asociado al uso de diclofenaco, particularmente a dosis altas (150 mg al día) y en tratamientos a largo plazo. No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de aceclofenaco.

A continuación, se incluye una tabla de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización, clasificadas por órganos, sistemas y frecuencias estimadas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Clasificación MedDRA por sistema y órgano	Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10	Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100	Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000	Muy raras <1/10.000
Trastornos de la sangre y del sistema linfático			Anemia	Depresión de la médula ósea; Granulocitopenia; Trombocitopenia; Anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunológico			Reacción anafiláctica (incluido shock); Hipersensibilidad.
Trastornos psiquiátricos				Depresión; Trastorno del sueño; Insomnio.
Trastornos del sistema nervioso	Mareos			Parestesia; Somnolencia; Cefalea; Disgeusia (trastorno del gusto).
Trastornos oculares			Deterioro visual
Trastornos del oído y del laberinto				Vértigo; Tinnitus.
Trastornos cardíacos			Insuficiencia cardíaca	Palpitaciones
Trastornos vasculares			Hipertensión	Rubefacción; Sofocos; Vasculitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos			Disnea	Broncoespasmo
Trastornos gastro-intestinales	Dispepsia; Dolor abdominal; Náuseas; Diarrea.	Flatulencia; Gastritis; Estreñimiento; Vómitos; Ulceración de la boca.	Melena; Hemorragia gastrointestinal; Ulceración gastrointestinal.	Estomatitis; Perforación intestinal; Exacerbación de la enfermedad de Crohn; Colitis ulcerosa; Pancreatitis; Hematemesis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Prurito; Exantema; Dermatitis; Urticaria.	Angioedema	Púrpura; Reacciones mucocutáneas graves (incluidos el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
Trastornos renales y urinarios		Urea en sangre aumentada; Creatinina en sangre aumentada.		Síndrome nefrótico; Insuficiencia renal.
Trastornos hepatobiliares	Enzimas hepáticas aumentadas.			Lesión hepática (incluida hepatitis); Fosfatasa alcalina en sangre aumentada.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración				Edema; Fatiga.
Exploraciones complementarias				Aumento de peso

Ver secciones 'Precauciones Generales' e 'Interacciones Medicamentosas y de Otro Género' para más información sobre advertencias, precauciones e interacciones.

Dosis y vía de administración:

Oral.

Pacientes adultos: La dosis habitual es de 100 mg cada 12 horas. El esquema de dosificación deberá individualizarse de acuerdo a la indicación y las variables clínicas, utilizando la dosis mínima efectiva y por periodos cortos.

Pacientes geriátricos: Los datos farmacocinéticos, así como la experiencia clínica sugiere que la dosis para pacientes geriátricos debe ser la misma que en pacientes jóvenes; sin embargo como con otros AINES se deberá tener cuidado en pacientes ancianos porque ellos son más susceptibles a los eventos adversos de los AINES en general.

Insuficiencia Renal: No existe evidencia que la dosis de aceclofenaco deba modificarse en pacientes con insuficiencia renal leve (ver 'Precauciones y Advertencias'). No existe información que recomiende el uso de BRISTAFLAM^® en pacientes con insuficiencia renal severa.

Insuficiencia Hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática deberán recibir una dosis inicial de 50 mg cada 12 horas. No se ha estudiado la seguridad de los AINES en pacientes con insuficiencia hepática moderada – severa.

La aparición de reacciones secundarias y adversas pueden minimizarse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor período de tiempo posible para controlar los síntomas.

Presentaciones:

Caja con 20 ó 40 sobres.