Cada frasco ámpula con polvo secado al vacío contiene:

Toxina botulínica tipo A  .............. 50, 100 y 200 U

Excipiente, cs

Agente inhibidor de la liberación de acetilcolina presináptica. Util en casos de hiperactividad muscular, por ejemplo en:

• Oftalmología: Blefarospasmo esencial benigno o asociado a distonía, estrabismo y distonía focal.
• Neurología: Parálisis cerebral, tremor, distonías, mioclonías, distonía hemifacial, migraña, espasticidad.
• Urología: Hiperactividad del músculo detrusor de la vejiga (disinergia entre el esfínter y músculo detrusor de la vejiga).
• Otorrinolaringología: Mioclonía palatina, disfonía.
• Dermatología: Hiperhidrosis facial, axilar, palmar y plantar. Líneas faciales hiperquinéticas (frontales, orbiculares, nasolabiales, etcétera).
• Traumatología/ortopedia: Tortícolis espasmódica, padecimientos espásticos, dolor en espalda, cuello y espina dorsal asociado a contracturas patológicas.
• Odontología: Bruxismo temporomaxilar.
• Proctología: Fisura anal.
• Gastroenterología: Acalasia.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, presencia de infección o inflamación en el sitio elegido para la inyección.

BOTOX^® está contraindicado en pacientes con miastenia grave o síndrome de Eaton-Lambert.

Han habido reportes de siete casos de salpullido difundido en la piel y dos casos de hinchazón palpebral que duró algunos días después de la inyección local.

El evento adverso más frecuentemente asociado con el empleo de la toxina botulínica tipo A en pacientes con distonía cervical es la disfagia y ocasionalmente también se ha reportado disnea. En muy raras ocasiones la disfagia fue lo suficientemente grave como para requerir la introducción de sonda nasogástrica para alimentar al paciente. La disfagia puede persistir por dos a tres semanas, sin embargo, se reportaron muy pocos casos en los que la duración fue de cinco meses.

Deben considerarse las causas secundarias de la hiperhidrosis (por ejemplo, hipertiroidismo y feocromocitoma) para evitar el tratamiento de la hiperhidrosis sin el diagnóstico y/o tratamiento de la enfermedad básica.

Los siguientes eventos han sido reportados en raras ocasiones (< 0.1%) desde la comercialización de BOTOX^®: Exantema cutáneo (incluyendo eritema multiforme, urticaria, y erupción psoriasiforme), prurito, reacción alérgica y parálisis facial.

Presentes en algunos casos:

• Estrabismo: Inducir la parálisis de uno o más músculos extraoculares puede producir desorientación de espacio, visión doble o trastornos del equilibrio; cubriendo el ojo afectado pueden aliviarse estos síntomas. Los músculos extraoculares adyacentes al lugar de la inyección a menudo se ven afectados, causando ptosis o desviación vertical, especialmente con dosis más altas de BOTOX^®.
• Blefarospasmo: En general, las reacciones secundarias y adversas reportadas con el tratamiento de BOTOX^® en blefarospasmo son ligeras y transitorias incluyendo las siguientes: ptosis (11%), irritación/lagrimeo (10%), ectropión, queratitis, diplopía y entropión (incidencia menor del 1%).
• Tortícolis (distonía cervical): Las reacciones adversas más frecuentes han sido disfagia (15%), dolor en el sitio de inyección (12.8%), debilidad local (12.8%), debilidad general (4.6%).

Otras menos importantes y también transitorias son náuseas, somnolencia, cefalalgia, aturdimiento y rigidez. Puede aparecer rash cutáneo en el sitio de inyección. En caso de exceder la dosis recomendada (por músculo) se puede producir una parálisis inducida que cederá en un plazo promedio de 2 a 3 meses dependiendo de la dosis administrada y sin necesidad de un tratamiento específico.

Líneas faciales hipercinéticas: En general, los eventos adversos ocurren dentro de la primera semana posterior a la inyección de BOTOX^® (toxina botulínica tipo A), y son transitorios. Como es de esperarse en el caso de cualquier procedimiento intramuscular, se puede asociar con la inyección dolor localizado, hipersensibilidad y/o hematomas. La debilidad local representa la acción farmacológica esperada de la toxina botulínica.

Se evaluó la seguridad en dos estudios multicéntricos paralelos, doble ciego, controlados por placebo, de diseño idéntico (n = 535; 405 en el grupo tratado con BOTOX^® cosmetic, y 130 en el grupo tratado con placebo). Los eventos adversos relacionados con el tratamiento que se reportaron con mayor frecuencia fueron cefalea (9.4% en el grupo tratado con BOTOX^® [toxina botulínica tipo A] y 15.4% en el grupo tratado con placebo) y blefaroptosis (3.2% en el grupo tratado con BOTOX^® [toxina botulínica tipo A] y 0% en el grupo tratado con placebo). La blefaroptosis es consistente con la acción farmacológica de BOTOX^® (toxina botulínica tipo A), y puede estar relacionada con la técnica.

A continuación se enumeran los eventos adversos que fueron reportados como relacionados con el tratamiento y que se reportaron en 1 a 3% de los pacientes tratados con BOTOX^® en orden decreciente de incidencia: Dolor/ardor/comezón (2.5%), dolor facial (2.2%), eritema (1.7%), debilidad muscular local (1.7%), edema en el sitio de la inyección (1.5%), equimosis (1.0%), tensión en la piel (1.0%), parestesia (1.0%) y náuseas (1.0%). La mayoría de los eventos adversos reportados fueron de severidad leve a moderada y todos fueron transitorios. En un estudio multicéntrico abierto de inyecciones repetidas, 318 pacientes que habían participado en uno de los dos estudios doble ciego y que presentaban severidad de la línea glabelar cuando menos leve con ceño máximo, recibieron 2 tratamientos adicionales de BOTOX^®. En este estudio; los eventos adversos fueron comparables en tipo, incidencia, severidad y causalidad para los reportados en los dos estudios doble ciego controlados por placebo.

Los siguientes eventos han sido reportados en raras ocasiones (< 0.1%) desde la comercialización de BOTOX^® exantema cutáneo (incluyendo eritema multiforme, urticaria y erupción psoriasiforme), prurito, reacción alérgica y parálisis facial.

Hiperhidrosis:

• Axilar: La seguridad de BOTOX^® se evaluó en 287 pacientes que fueron expuestos a cuando menos un tratamiento para hiperhidrosis focal axilar en estudios doble ciego y abiertos. Los eventos adversos reportados como relacionados con el tratamiento en > 1% de los pacientes tratados con BOTOX^®, en orden decreciente de incidencia fueron: observación de aumento de sudación no axilar (4.4%), dolor en el lugar de la inyección (1.7%), dolor (1.4%) y vasodilatación (rubores) (1.0%).
• Palmar: En publicaciones de estudios preliminares, abiertos, pequeños, se registró debilidad temporal localizada de las manos después de las inyecciones palmares de BOTOX^®.

Vía de administración: Intramuscular/subcutánea.

La dosis empleada será siempre la que el especialista indique, dependiendo del padecimiento y su extensión, así como el peso en kg del paciente.

Caja de cartón con un frasco ámpula de 100 U de toxina botulínica tipo A.

Caja de cartón con un frasco ámpula de 50 U, 100 U y 200 U de toxina botulínica tipo A.