Cada jeringa precargada contiene:

Ibandronato monosódico
   monohidratado
   equivalente a ............... 3 mg
   de ácido ibandrónico

Vehículo cbp ................... 3 ml

BONVIVA^® inyectable esta indicado en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas.

• BONVIVA^®, esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al ibandronato o a cualquiera de los excipientes.
• BONVIVA^®, 3 mg IV cada 3 meses esta contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida.

Tratamiento de osteoporosis posmenopáusica.

Dosis diaria de 2.5 mg: La seguridad del tratamiento con BONVIVA^® 2.5 mg en dosis diaria, se evaluó en 1,251 pacientes tratados en 4 estudios clínicos controlados con placebo; 73% de estos pacientes provenían del estudio pivote de 3 años de tratamiento (MF 4411). El perfil general de seguridad de BONVIVA^® 2.5 mg dosis diaria en todos estos estudios fue similar al del placebo. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa a la sustancia, es decir un evento adverso con una posible o probable relación al medicamento, en el estudio pivote de tratamiento fue de 19.8% para BONVIVA^® y 17% para el placebo.

Dosis trimestral de 3 mg por vía IV: En un estudio de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (BM 16550), la seguridad total de BONVIVA^® 3 mg cada 3 meses por vía IV y BONVIVA^® 2.5 mg dosis diaria fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa al tratamiento, es decir en evento adverso con una posible o probable relación al medicamento fue de 26.0% para BONVIVA^® 3 mg cada 3 meses por vía IV y de 20.4% para BONVIVA^® 2.5 mg dosis diaria, la mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. En la mayoría de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.

En la tabla 1 se listan las reacciones adversas en el estudio pivote en fase III BM16550, reportadas como posible o probablemente relacionadas con el medicamento del ensayo, en más de 1% de las pacientes tratadas con BONVIVA^® 3 mg cada 3 meses IV o inyección intravenosa de placebo más dosis diaria de BONVIVA^® 2.5 mg. Se excluyen las reacciones adversas que se presentaron con una frecuencia igual en pacientes tratadas con inyección IV y dosis oral o menos frecuentes en pacientes tratadas con BONVIVA^® 3 mg cada 3 meses dosis IV. También muestra los eventos adversos reportados como posible o probablemente relacionadas a la medicación en pacientes tratadas por 3 años con la dosis diaria de BONVIVA^® 2.5 mg en el estudio de prevención de fractura (MF4411). La tabla enumera las reacciones adversas ocurridas en los dos estudios con una mayor incidencia en pacientes tratadas con BONVIVA^® que con pacientes tratadas con placebo en el estudio MF4411.

* Se han comunicado casos de síntomas de influenza transitorios, típicamente relacionados con la primera dosis en pacientes que han recibido BONVIVA^® 3 mg IV cada 3 meses. Estos síntomas fueron generalmente de corta duración, de intensidad leve o moderada y se resolvieron sin requerir medidas adicionales ni necesidad de interrumpir el tratamiento.

Reacciones adversas menos frecuentes reportadas en pacientes que recibieron BONVIVA^® 3 mg IV cada 3 meses en el estudio BM16550 incluye reacciones en el sitio de la inyección.

Las reacciones locales en el sitio de inyección, como enrojecimiento o hinchazón, fueron observadas con poca frecuencia, pero con una mayor incidencia en pacientes tratados con 3 mg cada 3 meses de BONVIVA^® Inyectable (< 2%; 8/469) que en pacientes tratadas con inyecciones placebo (< 1%; 1/465). En casi todos los casos la reacción fue de un grado de leve a moderado.

Experiencia post comercialización: La experiencia post comercialización con ibandronato intravenoso administrado en una dosis de hasta 6 mg cada 3 o 4 semanas como una infusión intravenosa de 15 a 60 minutos de duración para el tratamiento de enfermedad metastasica ósea o hipercalcemia inducida por tumor. No se ha reportado experiencia  adversa significativa.

En pacientes tratados con bifosfonatos se ha reportado osteonecrosis de mandíbula.

La dosis recomendada de BONVIVA^® inyectable es de 3 mg cada tres meses vía intravenosa (administrada en un intervalo de 15 a 30 segundos).

Los pacientes deben recibir un suplemento de calcio y vitamina D.

En caso de administrar el medicamento a través de una llave de tres vías, conectada a una infusión continua, ésta debe restringirse a solución salina isotónica o glucosa al 5%. BONVIVA^® Inyectable no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio u otros fármacos administrados en forma intravenosa.

No deben utilizarse las jeringas prellenadas si se observan partículas extrañas o decoloración.

Si una dosis no es administrada, esta debe ser administrada tan pronto como sea posible. Después las inyecciones siguientes deben ser programadas cada 3 meses a partir de la fecha de la última administración.

Instrucciones especiales de dosificación:

Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de la dosis (ver Farmacocinética en poblaciones especiales).

Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis para pacientes con creatinina sérica ≤ 200 μmol/lt., (2.3 mg/dl) o cuando la depuración de creatinina sea ≥ 30 ml/min (medida o estimada).

La dosis trimestral de BONVIVA^® de 3 mg IV no es recomendable su uso en pacientes que tienen un valor de creatinina sérica > 200 μmol/lt., (2.3 mg/dl) o donde la depuración de creatinina sea < 30 ml/min (medida o estimada) porque no hay datos clínicos disponibles de estudios que incluyan a estos pacientes (ver Farmacocinética en poblaciones especiales.)

Adultos mayores: No se requiere ajuste de la dosis.

Niños: La seguridad y eficacia no esta determinada en pacientes menores de 18 años.

Caja con 1 ó 4 jeringas precargadas de 3 mg/3 ml.