Cada comprimido recubierto contiene:

Ibandronato de sodio monohidratado
   equivalente a ................. 150 mg
   de ácido ibandrónico

Excipiente cbp .................. 1 comprimido

BONVIVA^® 150 mg está indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica y para reducir el riesgo de fracturas y para la prevención de la pérdida de la masa ósea en las mujeres posmenopáusicas con riesgo de desarrollar osteoporosis.

• Tratamiento de la osteoporosis: La osteoporosis puede confirmarse por los valores de masa ósea (< 2.0 DT) y/o por la presencia o antecedentes de fracturas osteoporóticas, o una masa ósea baja (< 2.5 DT) en ausencia de antecedentes documentados de fracturas osteoporóticas pre-existentes.
• Prevención de la osteoporosis: La pérdida de masa ósea es especialmente rápida en las mujeres postmenopáusicas menores de 60 años.

Factores tales como antecedentes familiares de osteoporosis, menopausia precoz, fractura previa, recambio óseo acelerado, DMO baja (al menos 1.0 DT por debajo de la media premenopáusica), constitución asténica, la raza blanca o asiática y tabaquismo, se asocian a un aumento del riesgo de desarrollar osteoporosis y fracturas. La presencia de estos factores de riesgo puede ser importante al considerar el uso de BONVIVA^® para prevenir la osteoporosis.

BONVIVA^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido ibandrónico o a cualquiera de los excipientes de la fórmula.

Experiencia de estudios clínicos: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

Dosis diaria: La tabla 1 enlista las reacciones adversas al fármaco ocurridas en el estudio fundamental de eficacia de fase III MF 4411, reportados como posible o probablemente relacionados con la medicación en estudio en más de 1% de las pacientes tratadas con 2.5 mg diarios de BONVIVA^® o con un placebo. Se han excluido de la tabla las reacciones adversas al fármaco que son igualmente frecuentes en ambos grupos, y las que fueron más frecuentes en las pacientes tratadas con placebo.

La seguridad de BONVIVA^® 2.5 mg, dosis diaria, fue evaluada en 1,251 pacientes tratadas en 4 estudios clínicos placebo-controlados; 73% de estos pacientes participaron en el estudio de tratamiento a 3 años (MF4411). El perfil de seguridad completo de BONVIVA^® 2.5 mg, dosis diaria, en estos estudios fue similar al del placebo. La proporción de pacientes que experimentarios alguna reacción adversa al ácido ibandrónico, es decir, un evento adverso con una posible o probable relación con el medicamento, en el estudio pivote de tratamiento, fue de 19.8% para BONVIVA^® 2.5 mg y 19.8% para el placebo.

Dosis única mensual: En un estudio a un año, con mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, la seguridad de BONVIVA^® 150 mg (mensual) y BONVIVA^® 2.5 mg (diario) mostraron ser similares. La proporción de pacientes que experimentaron alguna reacción adversa al ácido ibandrónico, es decir, un evento adverso con una posible o probable relación con el medicamento, en el estudio pivote de tratamiento, fue de 22.7% para BONVIVA^® 150 mg y 21.5% para el BONVIVA^® 2.5 mg, diariamente. La mayoría de estas reacciones adversas se consideran de intensidad leve y moderada. La mayoría de los casos no conducen a una suspensión de la terapia. La tabla 1 enlista las reacciones adversas al fármaco ocurridas en más de 1% de las pacientes tratadas BONVIVA^® 150 mg, una vez al mes o con 2.5 mg diarios en un estudio (BM16549) a un año y en pacientes tratados con BONVIVA^® 2.5mg diarios en un estudio anti fractura a 3 años (MF4411). La tabla muestra las reacciones adversas ocurridas en los dos estudios, con una mayor incidencia que en los pacientes tratados con placebo en el estudio MF4411.

* Los síntomas transitorios de influenza se han asociado con la administración de la primera dosis de BONVIVA^® 150 mg, una vez al mes.

Tales síntomas son generalmente de duración corta, de intensidad suave o moderada, y se resuelven durante la continuación del tratamiento sin requerir otras medidas. En el estudio del tratamiento una vez al mes, se incluyeron las pacientes con antecedentes de padecimientos gastrointestinales incluyendo pacientes con úlcera péptica sin sangrado u hospitalización reciente, y a las pacientes con dispepsia o reflujo controlado por la medicación. Para estas pacientes, no había diferencia en la incidencia de eventos adversos del tracto gastrointestinal superior con BONVIVA^® 150 mg una vez al mes comparado con el régimen diario de BONVIVA^® 2.5 mg.

Prevención de la osteoporosis posmenopáusica: El perfil de toxicidad de BONVIVA^® en el ensayo de prevención de fase II/III MF 4499 (n=163 con 2.5 mg diarios de BONVIVA^®; n=159 con placebo) se comparó con los datos obtenidos en el estudio fundamental de eficacia MF 4411 sin que aportara nuevos datos de toxicidad.

Alteraciones analíticas: En un estudio pivote a 3 años con BONVIVA^® 2.5mg diariamente (MF4411) no se apreciaron diferencias en comparación con el placebo en cuanto a las alteraciones analíticas indicativas de disfunción hepática o renal, alteración del sistema hemático, hipocalcemia o hipofosfatemia. Similarmente, no se encontraron diferencias enter los grupos en el estudio a un año.

Dosis estándar: La dosis recomendada para el tratamiento es de un comprimido recubierto de 150 mg una vez al mes. El comprimido debe tomarse preferentemente en la misma fecha cada mes. BONVIVA^® debe administrarse al menos 60 minutos antes del primer alimento o bebida del día (con excepción del agua) o cualquier otra medicación oral (incluyendo los suplementos de calcio): Los comprimidos deben deglutirse enteros acompañados de un vaso lleno de agua sola (180 a 240 ml) estando que la paciente en una posición vertical, sentada o de pie. Las pacientes no deben acostarse hasta 60 minutos después de haber ingerido BONVIVA^®. El agua sola es la única bebida que se debe tomar con BONVIVA^®.

Adviértase que ciertas aguas minerales pueden tener concentraciones elevadas de calcio y por lo tanto no deben ser utilizadas. Los comprimidos no deben masticarse ni chuparse debido a un alto riesgo de que se produzcan úlceras bucofaríngeas. Las pacientes deben recibir suplemento de calcio o la vitamina D si el consumo de estas sustancias en la dieta fuera insuficiente. En caso de olvidar una dosis mensual, las pacientes deben tomar el comprimido en la mañana siguiente al recordarlo. Las pacientes deben volver a tomar la dosis mensual en la fecha originalmente designada. Las pacientes no deben tomar dos comprimidos de 150 mg dentro de la misma semana.

Pautas posológicas especiales:

Pacientes con la debilitación hepática: No es necesario hacer ajuste de la dosis.

Pacientes con la debilitación renal: No es necesario hacer ajuste de la dosis para las pacientes con la insuficiencia renal leve o moderada con cifras de Clcr = 30 ml/min. En el caso de Clcr = 30 ml/min, la decisión de administrar BONVIVA^® se debe basar en una valoración individual del índice riesgo-beneficio.

Ancianos: No se considera necesario ajuste de la dosificación.

Niños: La toxicidad y la eficacia no se han establecido en pacientes menos de 18 años de edad.

Caja con envase de burbuja con 1 comprimido de 150 mg.