El frasco con polvo contiene:

Ketoprofeno........... 0.420g

Paracetamol........... 1.197g

Excipiente cbp........ 21.000g

Analgésico, antipirético, antiinflamatorio con acción analgésica.

Las indicaciones de Bifebral^® se basan en las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Está indicado para el tratamiento sintomático de:

• Dolor, independientemente de su origen, tal como dolor dental, cefalea y dismenorrea primaria.
  
• Posoperatorio de amígdalas y cirugía orofaringea.
  

La suspensión está indicada en niños de 2 a 11 años de edad (35kg).

Bifebral^® está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno, paracetamol o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, que se manifiestan con signos tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves y rara vez, fatales, en estos pacientes (véase Reacciones adversas).

• Bifebral^®  también está contraindicado en los siguientes casos:
  
• Antecedentes de úlcera péptica o úlcera péptica activa/antecedentes de hemorragia o hemorragia activa.
• Antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación, relacionados a tratamiento previo con AINEs.
  
• Insuficiencia hepática severa.
  
• Insuficiencia renal severa.
  
• Insuficiencia cardiaca severa
  
• Citopenias
  
• Hipertensión arterial severa
  
• Síndrome de Gilbert
  
• Deficiencia de glucosa -6-fosfato deshidrogenasa
  
• Embarazo
  
• Lactancia
  

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No puede ser estimado basado en los datos disponibles.

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con las formas sólidas utilizadas para el tratamiento de condiciones agudas y crónicas:

Alteraciones hemáticas y del sistema linfático:

• Raro: anemia hemorrágica.
• No conocido: agranulocitosis, trombocitopenia y aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de la glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa.
  

Alteraciones del Sistema inmunológico:

• No conocido: Reacciones anafilácticas incluyendo choque.
  

Alteraciones psiquiátricas:

• No conocido: alteraciones del humor.

Alteraciones del Sistema Nervioso:

• No común: cefalea, mareo y somnolencia.
  
• Rato: parestesias.
  
• No conocido: convulsiones, disgeusia
  

Alteraciones visuales:

• Raro: visión borrosa.
  

Alteraciones del oído y laberinto:

• Raro: Tinnitus.
  

Alteraciones del sistema cardiovascular:

• No conocido: exacerbación de la insuficiencia cardiaca.
  
• Desconocido: Síndrome Kounis.
  

Alteraciones visuales:

• No conocido: hipertensión, vasodilatación.
  

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

• Raro: asma
  
• No conocido: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs) (ver sección “Advertencias”).
  

Alteraciones gastrointestinales:

• Común: dispepsia, náusea, dolor abdominal, vómito.
  
• No común: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis.
  
• Raro: Estomatitis, úlcera péptica.
  
• No conocido: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, sangrado gastrointestinal y perforación.
  

Alteraciones hepatobiliares:

• Raro: hepatitis citolítica, la cual podría conducir a una falla hepática aguda y elevación de las concentraciones de transaminasas
  

Alteraciones cutáneas y subcutáneas:

• Se han reportado reacciones cutáneas que amenazan vida como el Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), y necrolisis epidérmica tóxica (NET), con el empleo de Bifebral suspensión. Los pacientes deberían ser informados de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas y supervisados estrechamente. Si los síntomas o los signos del SSJ y NET (p.ej la erupción progresiva de la piel a menudo con ampollas o lesiones de mucosas) ocurren, los pacientes deberían suspender inmediatamente el tratamiento con Bifebral suspensión y buscar el apoyo médico.
•  No común: rash y prurito.
  
• No conocido: Fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones bulosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemosa aguda generalizada y exantema fijo medicamentoso. (Ver 'Precauciones')
  

Alteraciones renales y urinarias:

• No conocido: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, pruebas anormales de la función renal
  Alteraciones y condiciones generales del sitio de la administración.
  
• No común: edema
  

Investigaciones:

• Raro: aumento de peso
  

Hecha la mezcla de la suspensión, cada cucharadita de 5mL contiene 30mg de ketoprofeno y 85mg de paracetamol. La mezcla se conserva en refrigeración hasta por 10 días. Debe agitarse antes de ser administrada.

Niños menores de 4 años: ½ cucharadita (2.5mL) cada 8 horas

Niños mayores de 4 años: una cucharadita (5mL) cada 8 horas.

La dosis diaria máxima recomendada de ketoprofeno no debe exceder los 2mg/kg de peso. La dosis máxima recomendada de paracetamol es de 50mg/kg de peso.

El periodo de tratamiento usualmente es de 2 a 5 días.