Comprimidos

Cada comprimido contiene:

Paracetamol ................. 300 mg

Ketoprofeno sódico
   equivalente a ............ 100 mg
   de ketoprofeno

Excipiente cbp .............. 1 comprimido

Analgésico, antipirético, antiinflamatorio con acción analgésica.

Las indicaciones de Bifebral^® se basan en las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Está indicado para el tratamiento sintomático de:

• Traumatismos, torceduras, esguinces, contusiones, dolor lumbar agudo.
• Dolor, independientemente de su origen, tal como dolor dental, cefalea y dismenorrea primaria.
• Cuando se busque efecto antipirético como en las infecciones respiratorias.
• Posoperatorio de amígdalas y cirugía orofaringea.

Bifebral^® está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno, paracetamol o algunos de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hiperensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, que se manifiestan con signos tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves y rara vez, fatales, en estos pacientes (véase Reacciones adversas).

Bifebral^® también está contraindicado en:

• Insuficiencia cardiaca severa.
• Antecedentes de úlcera péptica o úlcera péptica activa/antecedentes de hemorragia o hemorragia activa.
• Antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación, relacionados a tratamiento previo con AINEs.
• Insuficiencia hepática severa.
• Insuficiencia renal severa.
• Embarazo
• Lactancia
• Citopenias
• Hipertensión arterial severa
• Síndrome de Gilbert
• Deficiencia de glucosa -6-fosfato deshidrogenasa
• Niños menores de 12 años

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No puede ser estimado basado en los datos disponibles.

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con las formas sólidas utilizadas para el tratamiento de condiciones agudas y crónicas:

Alteraciones hemáticas y del sistema linfático:

• Raro: anemia hemorrágica.
• No conocido: agranulocitosis, trombocitopenia y aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de la glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa.

Alteraciones del Sistema inmunológico

• No conocido: Reacciones anafilácticas incluyendo choque

Alteraciones del Sistema inmunológico

• No conocido: Reacciones anafilácticas incluyendo choque

Alteraciones psiquiátricas:

• No conocido: alteraciones del humor

Alteraciones del Sistema Nervioso:

• No común: cefalea, mareo y somnolencia
• Rato: parestesias
• No conocido: convulsiones, disgeusia

Alteraciones visuales:

• Raro: visión borrosa

Alteraciones del oído y laberinto:

• Raro: Tinnitus

Alteraciones del sistema cardiovascular:

• No conocido: exacerbación de la insuficiencia cardiaca
• Desconocido: Síndrome Kounis.

Alteraciones visuales:

• No conocido: hipertensión, vasodilatación

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales

• Raro: asma
• No conocido: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs) (ver sección “Advertencias”).

Alteraciones gastrointestinales

• Común: dispepsia, náusea, dolor abdominal, vómito
• No común: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis
• Raro: Estomatitis, úlcera péptica
• No conocido: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, sangrado gastrointestinal y perforación

Alteraciones hepatobiliares

• Raro: hepatitis citolítica, la cual podría conducir a una falla hepática aguda y elevación de las concentraciones de transaminasas

Alteraciones cutáneas y subcutáneas

• Se han reportado reacciones cutáneas que amenazan vida como el Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), y necrolisis epidérmica tóxica (NET), con el empleo de Bifebral tabletas. Los pacientes deberían ser informados de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas y supervisados estrechamente. Si los síntomas o los signos del SSJ y NET (p.ej la erupción progresiva de la piel a menudo con ampollas o lesiones de mucosas) ocurren, los pacientes deberían suspender inmediatamente el tratamiento con Bifebral tabletas y buscar el apoyo médico.
• No común: rash y prurito.
• No conocido: Fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones bulosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemosa aguda generalizada y exantema fijo medicamentoso. (Ver precauciones)

Alteraciones renales y urinarias

• No conocido: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, pruebas anormales de la función renal

Alteraciones y condiciones generales del sitio de la administración

• No común: edema

Investigaciones

• Raro: aumento de peso

Adultos y niños de 12 años en adelante: La dosis inicial recomendada es de 200 a 300 mg/día, a razón de 100 mg cada 12 u 8 horas, respectivamente. Una vez que se ha establecido la dosis de mantenimiento (generalmente 100 a 200 mg/día), los pacientes pueden ser tratados con un régimen de una a dos dosis diarias. La dosis máxima diaria recomendada es de 300 mg.

Poblaciones especiales:

Pacientes con deterioro de la función renal y de edad avanzada: es conveniente reducir la dosis inicial hasta mantener al paciente con la dosis efectiva mínima. Puede considerarse el ajuste individual de la dosis únicamente después de encontrar una buena tolerabilidad individual.

Pacientes con deterioro de la función hepática: estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente y la dosis diaria de ketoprofeno debe mantenerse en la dosis efectiva mínima (ver Farmacocinética y Precauciones generales).

Caja de cartón con 12 ó 24 comprimidos.