Cada tableta de 50 mg contiene:

Diclofenaco sódico ....... 50 mg

Misoprostol ................. 0.2 mg

Excipiente cpb ............ 1 tableta

Cada tableta de 75 mg contiene:

Diclofenaco sódico ....... 75 mg

Misoprostol ................. 0.2 mg

Excipiente cpb ............ 1 tableta

El diclofenaco/misoprostol está indicado en el tratamiento agudo y crónico de signos y síntomas de:

• artritis reumatoide.
• osteoartritis.
• espondilitis anquilosante.
• trastornos musculoesqueléticos agudos.

El componente diclofenaco es efectivo en el tratamiento de signos y síntomas de afecciones artríticas. El componente misoprostol está indicado en la profilaxis de ulceración gástrica y duodenal inducida por antiinflamatorios no esteroideos (AINES).

El diclofenaco/misoprostol está contraindicado en:

• Pacientes con hemorragia gastrointestinal activa.
• Mujeres embarazadas o en quienes no se ha descartado un embarazo (ver Restricciones durante el embarazo y lactancia y Reacciones secundarias y adversas).
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al diclofenaco sódico, misoprostol, o a cualquiera de los excipientes. Existe el potencial de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico y otros AINES. No se deberá dar diclofenaco/misoprostol a pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico y otros AINES inducen los síntomas de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria.
• Tratamiento del dolor peri-operatorio en el contexto de cirugía de derivación coronaria con injerto (CABG).
• Pacientes con insuficiencia renal y hepática severa.
• Pacientes con insuficiencia cardiaca severa.

Estudios clínicos: Las reacciones adversas reportadas en estudios clínicos controlados de hasta 24 meses de duración involucraron en principio al sistema gastrointestinal. Las reacciones adversas con incidencias > 1% en todos los pacientes y sujetos fueron: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, mareo, duodenitis, dispepsia, eructos, esofagitis, flatulencia, gastritis, cefalea, náuseas y vómito.

El dolor abdominal y la diarrea en general fueron transitorios y de severidad leve a moderada, y se presentaron pronto en el curso de la terapia, y se prolongaron durante varios días. El dolor abdominal y la diarrea por lo general se resolvieron espontáneamente aun sin suspender el uso de diclofenaco/misoprostol.

Otros eventos adversos informados en estudios clínicos incluyeron:

• Trastornos psiquiátricos: insomnio.
• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: prurito, púrpura.
• Investigaciones: aumento de la fosfatasa alcalina, disminución del hematocrito, elevación de la SGPT (ALT).

En general, el perfil de eventos adversos del diclofenaco/misoprostol en pacientes mayores de 65 años de edad fue similar al de pacientes más jóvenes. Las únicas diferencias clínicamente relevantes fueron que los pacientes mayores de 65 años de edad parecieron ser menos tolerantes a los efectos gastrointestinales del diclofenaco/misoprostol administrado tres veces al día.

Las mujeres que recibieron diclofenaco/misoprostol durante estudios clínicos informaron los siguientes trastornos ginecológicos adicionales:

• Infecciones e infestaciones: vaginitis.
• Trastornos del sistema reproductor y la mama: dolor de las mamas, dismenorrea, hemorragia intermenstrual, menorragia, trastornos menstruales, cólicos uterinos, hemorragia vaginal (incluida la hemorragia posmenopáusica).

Post-comercialización:

• Trastornos de la sangre y el sistema linfático: trombocitopenia.
• Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas (incluidas anafilaxia y angioedema).
• Trastornos psiquiátricos: cambios del estado de ánimo, pesadillas.
• Trastornos del sistema nervioso: meningitis aséptica.
• Trastornos oculares: visión borrosa.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: disnea.
• Trastornos gastrointestinales: pancreatitis, estomatitis.
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis.
• Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: reacciones cutáneas (incluidas sarpullido y erupción bulosa), dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, urticaria, reacciones mucocutáneas.
• Trastornos renales y urinarios: nefritis intersticial, insuficiencia renal.
• Problemas del embarazo, puerperio y periodo perinatal: contracciones uterinas anormales, ruptura/perforación uterina, retención placentaria, embolia de líquido amniótico, aborto incompleto, parto prematuro, muerte fetal.
• Trastornos del sistema reproductor y la mama: hemorragia uterina.
• Trastornos congénitos, familiares y genéticos: defectos congénitos.
• Trastornos generales y afecciones del lugar de administración: escalofríos, fiebre.

Los efectos indeseables se pueden reducir al mínimo usando la mínima dosis efectiva durante el tiempo más corto necesario para el control de los síntomas.

El diclofenaco/misoprostol se recomienda en las siguientes dosis:

Osteoartritis, artritis reumatoide:

• 50 mg/0.2 mg: 1 tableta dos o tres veces al día.
• 75 mg/0.2 mg: 1 tableta dos veces al día.

Espondilitis anquilosante:

• 50 mg/0.2 mg: 1 tableta dos, tres, o cuatro veces al día.
• 75 mg/0.2 mg: 1 tableta dos veces al día.

Trastornos musculoesqueléticos:

• 50 mg/0.2 mg: 1 tableta dos o tres veces al día.
• 75 mg/0.2 mg: 1 tableta dos veces al día.

Las tabletas de diclofenaco/misoprostol deben tomarse con alimentos y no deben masticarse, triturarse o disolverse.

Adultos mayores: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes adultos mayores.

Deterioro de las funciones cardiaca, renal y hepática: Se requiere tener precaución con los pacientes que presentan afección renal, cardiaca o hepática, ya que el uso de AINES, incluido el diclofenaco/misoprostol, puede dar lugar a compromiso de la función renal (ver Precauciones generales-Efectos renales).

Niños: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del diclofenaco/misoprostol en niños menores de 18 años.

Caja con 30 tabletas de 50 mg/0.2 mg.

Caja con 10 ó 20 tabletas de 75 mg/0.2 mg.