Solución gotas:

Cada mL (equivalente a 20 gotas) contiene:

Diclorhidrato de levocetirizina ............. 5 mg

Vehículo cbp ..................................... 1 mL

Solución oral:

Cada 100 mL de contienen:

Diclorhidrato de levocetirizina ............. 50 mg

Vehículo cbp ..................................... 100 mL

Pacientes pediátricos: En dos estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos con edades de 6 a 11 meses y de 1 año a menos de 6 años, 159 sujetos se expusieron a la levocetirizina a dosis de 1.25 mg por día y 1.25 mg dos veces al día, respectivamente, durante 2 semanas.

Se reportó la incidencia siguiente de reacciones/eventos adversos con el medicamento con proporciones del 1% o mayores usando levocetirizina o placebo:

En niños de 6 a 12 años de edad se realizaron estudios doble ciego controlados con placebo en los cuales se expusieron 243 niños a 5 mg de levocetirizina al día durante períodos variables desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. Se reportó la siguiente incidencia de reacciones adversas/eventos adversos con medicamento con porcentajes de 1% o mayores bajo levocetirizina o placebo.

En estudios terapéuticos en mujeres y hombres con edades de 12 a 71 años, el 15.1% de los pacientes en el grupo de levocetirizina 5 mg tuvo al menos una reacción adversa/evento adverso con el medicamento, en comparación con el 11.3% del grupo con placebo. 91.6% de las reacciones adversas/eventos adversos con el medicamento fueron de leves a moderados. En los estudios terapéuticos, la proporción de abandonos debido a eventos adversos fue del 1.0% (9/935) con levocetirizina 5 mg y de 1.8% (14/771) con placebo.

Los estudios clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron 935 sujetos expuestos al medicamento a una dosis de 5 mg diarios. A partir de este grupo, las siguientes incidencia de eventos/reacciones adversas fueron reportados con proporciones de 1% o mayores (común: ≥ 1/100, < 1/10) con 5 mg de levocetirizina o placebo:

Se observaron además eventos/reacciones adversas no comunes (no común ≥ 1/1000, <1/1000) como la astenia o dolor abdominal.

La incidencia de eventos/reacciones adversas de tipo sedante al medicamento, tales como somnolencia, fatiga y astenia fueron en conjunto más comunes (8.1%) con la levocetirizina 5 mg que con el placebo (3.1%).

Adicionalmente a los eventos/reacciones adversas reportados durante los estudios clínicos enlistados arriba, los siguientes eventos/reacciones adversas han sido reportados durante la experiencia  post-comercialización:

• Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
• Trastornos metabólicos y nutricionales: incremento del apetito.
• Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación, alucinación, depresión, insomnio, ideas suicidas.
• Trastornos del sistema nervioso central: convulsión, parestesia, marea, vértigo, síncope, tremar, disgeusia.
• Trastornos visuales: disturbios audiovisuales, visión borrosa.
• Trastornos cardiacos: palpitaciones, taquicardia.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: disnea.
• Trastornos gastrointestinales: náusea, vómito.
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis.
• Trastornos renal y urinario: disuria y retención urinaria.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija por medicamentos, prurito, enrojecimiento, urticaria.
• Trastornos del sistema músculo esquelético, tejido conectivo y óseo: mialgia.
• Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración: edema.
• Investigaciones: aumento de peso, pruebas de función hepática anormales.

Zyxem^® se administra por vía oral y puede ser tomado con o sin alimentos. Las gotas deben ser vertidas en una cuchara o diluidas en agua y administrarse por vía oral. Si se utilizan diluidas, debe considerarse, en especial para la administración a niños, que el volumen de agua que se adiciona a las gotas debe adaptarse a la cantidad de líquido que el paciente es capaz de tomar. La solución diluida debe tomarse inmediatamente. Al contar las gotas, el frasco se debe sostener de forma vertical (la parte superior hacia abajo); en caso de que las gotas no fluyan y si es que la cantidad correcta de gotas no ha salido, volteé el frasco en posición vertical, colóquelo nuevamente con la parte superior hacia abajo y continúe contando las gotas. Se debe medir el volumen apropiado de la solución oral con la jeringa y verterlo en una cuchara o en otro líquido como puede ser un vaso con agua o con jugo de fruta (excepto jugo de toronja).

Debido a lo limitado de los datos en esta población, no se recomienda la administración de levocetirizina a neonatos y lactantes menos de 6 meses de edad.

Lactantes de 6 a 12 meses de edad: la dosis diaria recomendada es de 1.25 mg una vez al día (5 gotas o 2.5 mL de solución una vez al día).

Lactantes de 1 a 2 años: la dosis diaria recomendada es de 2.5 mg para administrarse en 2 tomas de 1.25 mg (5 gotas o 2.5 mL de la solución dos veces al día).

Niños de 2 a 6 años: la dosis recomendada diaria es de 2.5 mg para administrarse en 2 tomas de 1.25 mg (5 gotas o 2.5 mL de la solución dos veces al día).

Niños de 6 a 12 años: la dosis diaria recomendada es de 5 mg (20 gotas o 1O mL de  solución).

Adolescentes mayores de 12 años y adultos: la dosis diaria recomendada es de 5 mg (20 gotas o 10 mL de solución).

Ancianos: se recomienda  ajustar la dosis para ancianos con disfunción renal de moderada a severa.

Pacientes adultos con insuficiencia renal: los intervalos de administración deben ser individualizados de acuerdo a la función renal. Se debe consultar la siguiente tabla y ajustar la dosis indicada. Para usar dicha tabla de dosificación, es necesario un estimado de la depuración de creatinina (CL_cr) del paciente en mL/min. La estimación de la depuración de creatinina CL_cr puede calcularse a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/dL) utilizando la siguiente fórmula:

Si la paciente es mujer debe multiplicarse el resultado por 0.85

Dosis ajustadas para pacientes con diversos grados de función renal:

Pacientes pediátricos con insuficiencia renal: la dosis tiene que ser ajustada individualmente tomando en cuenta la depuración renal de creatinina del paciente, así como su peso corporal.

Pacientes con insuficiencia hepática: no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con disfunción hepática y disfunción renal se recomienda el ajuste de la dosis.

Duración del tratamiento: la rinitis alérgica intermitente (síntomas <4 días/semana o durante menos de 4 semanas al año) debe ser tratada de acuerdo a la enfermedad y a la historia clínica; puede detenerse el tratamiento una vez que los síntomas hayan desaparecido y puede iniciarse otra vez cuando los síntomas reaparezcan. En caso de rinitis alérgica persistente (síntomas >4 días/semana y durante más de 4 semanas por año), se puede proponer al paciente continuar la terapia durante el período de exposición a los alérgenós. Existen actualmente datos de experiencia clínica con tabletas de 5 mg de levocetirizina por un periodo de tratamiento de 6 meses; para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica, existe experiencia clínica disponible para el racemato de cetirizina hasta de un año.

Vía de administración: oral.

Zyxem^® solución gotas: caja con frasco con 10, 15 o 20 mL con gotero (5 mg/mL).

Zyxem^® solución oral: caja con frasco con 75, 150 o 200 mL (0.5 mg/mL).