Tableta

Cada tableta contiene:

Diclorhidrato
   de levocetirizina ....... 5 mg

Excipiente c.b.p. ......... 1 tableta

Antihistamínico. Zyxem^® está indicado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica perenne) y urticaria.

Hipersensibilidad a la levocetirizina, a otros componentes de la formulación, a hidroxizina o a derivados de la piperazina.

Pacientes con insuficiencia renal severa, con depuración de creatinina menor a 10 mL/min.

Estudios clínicos:

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: En estudios terapéuticos en mujeres y hombres con edades de 12 a 71 años, el 15.1% de los pacientes en el grupo de levocetirizina 5 mg tuvo al menos una reacción adversa/evento adverso con el medicamento, en comparación con el 11.3% del grupo con placebo. 91.6 % de las eventos/reacciones adversas con el medicamento fueron de leves a moderados. En los estudios terapéuticos, la proporción de abandonos debido a eventos adversos fue del 1.0% (9/935) con levocetirizina 5 mg y de 1.8% (14/771) con placebo.

Los estudios clínicos terapéuticos con levocetirizina incluyeron 935 sujetos expuestos al medicamento a una dosis de 5 mg diarios. A partir de este grupo, las siguientes incidencias de eventos/reacciones adversas fueron reportados con proporciones de 1% o mayores (común: ≥ 1/100, < 1/10) con 5 mg de levocetirizina o placebo:

Se observaron además reacciones adversas no comunes (no común ≥ 1/1000, < 1/100) como la astenia o dolor abdominal.

La incidencia de reacciones adversas de tipo sedante al medicamento, tales como somnolencia, fatiga y astenia fueron en conjunto más comunes (8.1%) con la levocetirizina 5 mg que con el placebo (3.1%).

Pacientes pediátricos: En dos estudios controlados con placebo en pacientes pediátricos con edades de 6 a 11 meses y de 1 año a menos de 6 años, 159 sujetos se expusieron a la levocetirizina a dosis de 1.25 mg por día y durante 2 semanas y 1.25 mg dos veces al día, respectivamente. Se reportó la incidencia siguiente de reacciones adversas con el medicamento con proporciones del 1% o mayores usando levocetirizina o placebo:

En niños de 6 a 12 años de edad se realizaron estudios doble ciego controlados con placebo en los cuales se expusieron 243 niños a 5 mg de levocetirizina al día durante periodos variables desde menos de 1 semana hasta 13 semanas. Se reportó la siguiente incidencia de eventos/reacciones adversas con medicamento con porcentajes de 1% o mayores bajo levocetirizina o placebo.

Experiencia post-comercialización: Adicionalmente a las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos enlistados arriba, los siguientes eventos/reacciones adversas han sido reportados durante la experiencia post-comercialización:

• Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia.
• Trastornos metabólicos y nutricionales: incremento del apetito.
• Trastornos psiquiátricos: agresión, agitación, alucinación, depresión, insomnio, ideas suicidas.
• Trastornos del sistema nervioso central: convulsión, parestesia, mareo, síncope, tremor, disgeusia.
• Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
• Trastornos oculares: disturbios visuales, visión borrosa.
• Trastornos cardiacos: palpitaciones, taquicardia.
• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: disnea.
• Trastornos gastrointestinales: náusea, vómito.
• Trastornos hepatobiliares: hepatitis
• Trastornos renal y urinario: disuria y retención urinaria.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, erupción fija por medicamentos, prurito, enrojecimiento, urticaria.
• Trastornos del sistema músculo esquelético, tejido conectivo y óseo: mialgia.
• Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración: edema.
• Investigaciones: aumento de peso, pruebas de función hepática anormales.

Adultos: la dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 tableta).

Duración de uso: la rinitis alérgica intermitente (síntomas padecidos por menos de cuatro días a una semana o menos de cuatro semanas en un año), debe ser tratada de acuerdo a la enfermedad y a su historia clínica; el tratamiento se puede detener una vez que los síntomas han desaparecido y pueden iniciarse otra vez que los síntomas reaparecen. En caso de rinitis alérgica persistente (síntomas padecidos por más de cuatro días a una semana o más de cuatro semanas en un año), se puede proponer al paciente continuar la terapia durante el periodo de exposición a los alérgenos. Existen actualmente datos de experiencia clínica con el uso de levocetirizina para periodos de tratamiento de por lo menos seis meses. En la urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica en el uso de cetirizina (racemato) hasta por un año.

Método de administración: Zyxem^® tabletas se administra por vía oral y puede ser tomado con o sin alimentos. Las tabletas se deben tomar enteras con algún líquido.

Poblaciones especiales:

Adultos de edad avanzada: los datos no sugieren que sea necesario reducir la dosis en sujetos de edad avanzada asumiendo que la función renal es normal.

Adultos de edad avanzada con disfunción renal: los intervalos de dosificación deben individualizarse de acuerdo a la función renal del paciente. El médico debe referirse a la siguiente tabla para ajustar la dosis indicada. Para utilizar esta tabla de dosificación es necesario un estimado de la depuración de creatinina (CL_cr) del paciente en ml/min.

La estimación de la depuración de creatinina CL_cr puede calcularse a partir de la determinación de creatinina sérica (mg/dl) utilizando la siguiente fórmula:

Si la paciente es mujer debe multiplicarse el resultado por 0.85.

Pacientes con insuficiencia hepática: no se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. En pacientes con disfunción hepática y disfunción renal se recomienda ajustar la dosis (ver arriba Pacientes con disfunción renal).

Población pediátrica: la formulación en tabletas no se debe utilizar en niños menores de 6 años de edad ya que no permite los ajustes de dosis necesarios.

Niños de 6 a 12 años: la dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 tableta).

Adolescentes mayores de 12 años: la dosis diaria recomendada es de 5 mg (1 tableta).

En pacientes pediátricos que sufren disfunción renal, la dosis tiene que ser ajustada individualmente tomando en cuenta la depuración renal del pacientes y su peso corporal.

Vía de administración: oral.

Caja con 10, 20 ó 30 tabletas de 5 mg.