Solución infantil:

Cada 100 mL contienen:

Diclorhidrato de Cetirizina..... 100 mg 

Vehículo cbp........................... 100 mL

Solución pediátrica:

Cada 1 mL contiene:

Diclorhidrato de Cetirizina.....  10 mg

Vehículo cbp...........................  1 mL 

Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H₁ periféricos y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han reportado casos aislados de dificultad en la micción, desórdenes en el acomodo ocular y boca seca.

Se han reportado ejemplos de función hepática anormal con enzimas hepáticas elevadas acompañadas de bilirrubina elevada. En gran parte, esto se resuelve con la suspensión del medicamento.

a) Estudios clínicos: En estudios clínicos controlados doble ciego comparando cetirizina con placebo u otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10 mg diarios de cetirizina), en los cuales los datos de seguridad están disponibles, incluidos más de 3,200 pacientes expuestos a cetirizina. Del resumen de estos estudios se reportaron los siguientes eventos adversos con 10 mg de cetirizina en los estudios controlados con placebo a tasas del 1% o mayores:

Aunque estadísticamente fue más común que con placebo, la somnolencia fue leve a moderada en la mayoría de los casos. Pruebas objetivas en voluntarios sanos jóvenes demostraron en otros estudios que las actividades usuales diarias no se afectaron a la dosis diaria recomendada.

Las reacciones adversas a tasas del 1% o mayores que se reportaron en los niños de 6 meses a 12 años incluidos en los estudios clínicos controlados con placebo son:

b) Experiencia postcomercialización: Además de las reacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos enlistados anteriormente, los siguientes efectos no deseados se han reportado en la experiencia post-comercialización.

Efectos no deseables descritos de acuerdo con MedDRA Clase, Órgano, sistema de acuerdo a la frecuencia estimada basado en la experiencia postmarketing. Las frecuencias están definidas como sigue: Muy común (> 1/10); común (> 1/100 a >1/10); poco común (> 1/1,000 a<1/100); raro (> 1/10,000 a<1/1,000); muy raro (<1/10,000), no conocido (no puede ser estimado con los datos disponibles)

Investigaciones:

• Raro: aumento de peso.

Trastornos cardiacos:

• Raro: taquicardia.

Trastornos sanguíneos y linfáticos:

• Muy raro: trombocitopenia.

Trastornos del sistema nervioso:

• Poco común: parestesia.
  
• Raro: convulsiones.
  
• Muy raro: disgeusia, disquinesia, distonia, síncope, temblor.

Trastornos oculares:

• Muy raro: desorden de acomodo, visión borrosa, oculorotación.

Trastornos gastrointestinales:

• Poco común: diarrea.

Trastornos renales y urinarios:

• Muy raro: disuria, enuresis.

Trastornos en la piel y tejido subcutáneo:

• Poco común: prurito, comezón.
  
• Raro: urticaria.
  
• Muy raro: edema angioneurótico, erupción fija por el medicamento.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

• Poco común: astenia, malestar.
  
• Raro: edema.

Trastornos del sistema inmune:

• Raro: hipersensibilidad.
  
• Muy raro: choque anafiláctico.

Trastornos hepatobiliares:

• Raro: función hepática anormal (aumento en las transaminasas, fosfatasa alcalina, y-GT y bilirrubina).

Trastornos psiquiátricos: 

• Muy común: agitación.
  
• Raro: agresión, confusión, depresión, alucinación, insomnio.
  
• Muy raro: tic.

Vía de administración: Oral.

Niños de 1 a 2 años: 2.5 mg dos veces al día (5 gotas de solución pediátrica 10 mg / mL).

Niños de 2 a 6 años: 2.5 mg dos veces al día (5 gotas de solución pediátrica 10 mg / mL o 2.5 mL de solución infantil 5 mg / 5 mL).

Adultos y niños mayores de 6 años: 10 mg una vez al día (20 gotas de solución pediátrica 10 mg / mL o 10 mL de solución infantil 5 mg / 5 mL). Una dosis inicial de 5 mg (10 gotas de solución pediátrica 10 mg / mL o 5 mL de solución infantil 5 mg / 5 mL) puede ser propuesta si se lleva un control satisfactorio de los síntomas.

Ancianos: Los datos no sugieren que la dosis necesite ser reducida en ancianos con funcionamiento renal normal.

Pacientes con disfunción renal de moderada a severa: Los intervalos de dosificación deben individualizarse de acuerdo a la función renal del paciente. Debe referirse a la siguiente tabla para ajustar la dosis indicada. Para utilizar esta tabla se necesita conocer un estimado de la depuración de creatinina (CL cr) del paciente en mL/min. La estimación de la depuración de creatinina (CL cr) puede calcularse a partir de la determinación de creatinina sérica (mg / dL), utilizando la siguiente fórmula:

CL_cr = [140 – edad (años)] x peso (Kg) 
                72 x creatinina sérica (mg/dL)

Si el paciente es mujer debe multiplicarse el resultado por 0.85.

En pacientes pediátricos que sufren disfunción renal: La dosis tiene que ser ajustada individualmente tomando en cuenta la depuración renal del paciente y su peso corporal.

En pacientes con disfunción hepática: No se requiere ajustar la dosis a pacientes con sólo disfunción hepática. 

En pacientes con disfunción hepática e disfunción renal: Se recomienda ajustar la dosis.

Caja con frasco con 50, 75 y 100 mL de solución (5 mg / 5 mL) con vasito dosificador.

Caja con frasco gotero con 10 y 20 mL de solución (10 mg / mL).