ZENHALE
Tratamiento del asma
ZENHALE® 50/5 (Furoato de Mometasona 50 mcg / Fumarato de Formoterol dihidrato 5 mcg) Suspensión presurizada para inhalación [aerosol para inhalación]
ZENHALE® 100/5 (Furoato de Mometasona 100 mcg / Fumarato de Formoterol dihidrato 5 mcg) Suspensión presurizada para inhalación [aerosol para inhalación]
ZENHALE® 200/5 (Furoato de Mometasona 200 mcg / Fumarato de Formoterol dihidrato 5 mcg) Suspensión presurizada para inhalación [aerosol para inhalación]
Descripción:
Furoato de mometasona: Furoato de mometasona es un corticosteroide antiinflamatorio sintético, cuyo nombre químico es 9,21-dicloro-11β, 17-dihidroxi-16α-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17-(2)-furoato con la siguiente estructura química:
Furoato de mometasona tiene un peso molecular de 521.44 y su fórmula empírica es C27H30Cl2O6.
Fumarato de formoterol: El fumarato de formoterol dihidrato, un racemato, es un broncodilatador beta2-adrenérgico selectivo, cuyo nombre químico es (±)-2-hidroxi-5-[(1RS)-1-hidroxi-2-[[(1RS)-2-(4-metoxifenil)-1-metiletil]-amino]etil]formanilida fumarato dihidrato con la siguiente estructura química:
El fumarato de formoterol dihidrato tiene un peso molecular de 840.9 y su fórmula empírica es (C19H24N2O4)2 • C4H4O4 • 2H2O.
Asma: ZENHALE® está indicado para el tratamiento de mantenimiento, dos veces por día, a largo plazo del asma, incluyendo reducción de las exacerbaciones de asma, en adultos y niños de 12 años de edad y mayores.
ZENHALE® debe usarse para pacientes que no se controlen adecuadamente con corticoesteroides inhalados y �por razón necesaria� agonistas-beta-2 de corta duración ó cuya gravedad de la enfermedad justifica claramente el inicio del tratamiento con dos terapias de mantenimiento.
ZENHALE® también puede usarse en pacientes que ya se controlan adecuadamente con corticoesteroides inhalados y agonistas-beta-2 de larga duración.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): ZENHALE® está indicado para el tratamiento de mantenimiento dos veces al día en pacientes con obstrucción de las vías respiratorias con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis crónica y/o enfisema.
Experiencia en Estudios Clínicos:
Asma: En cuatro estudios que van de 12 a 52 semanas de duración que involucran a 1132 pacientes que reciben ZENHALE® 50/5, 100/5 ó 200/5, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más frecuentes fueron la disfonía (1.4%), candidiasis oral (1.2%), y dolor de cabeza (1.2%). Estos y otros efectos indeseables reportados de estos estudios clínicos se mencionan en la siguiente tabla:
| Tabla 1. Reacciones adversas reportadas durante estudios clínicos para ZENHALE® Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥ 1/100, < 1/10); poco comunes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000) | ||
| Clase Sistema órgano | Evento adverso | Frecuencia |
| Infecciones e infestaciones | Candidiasis oral | Común |
| Trastornos del sistema inmune | Reacciones de hipersensibilidad con las manifestaciones siguientes: |
|
| Trastornos psiquiátricos | Insomnio | Poco común |
| Trastornos del sistema nervioso | Dolor de cabeza | Común |
| Trastornos oculares | Trastornos de los lentes*† | Poco común |
| Trastornos cardiacos | Taquicardia, palpitaciones | Poco común |
| Trastornos vasculares | Hipertensión | Poco común |
| Trastornos respiratorios, | Disfonía | Común |
| Trastornos gastrointestinales | Náusea, boca seca | Poco común |
| Trastornos músculo-esqueléticos | Espasmos musculares* | Poco común |
| Investigaciones | QT prolongado en el ECG | Rara |
*Reportado en un estudio de 52 semanas
† Medido por cambio de ≥ 1 punto en el Sistema de Clasificación de Opacidades de los Lentes, Versión III (LOCS III). No se reportaron incidencias de la apariencia de cataratas sub-capsulares posteriores.
EPOC: En 2 ensayos aleatorizados en pacientes con EPOC de 40 años de edad y mayores, se reclutaron 2,251 pacientes durante 26 semanas para evaluar la eficacia y parte de estos pacientes continuaron con los estudios durante otras 26 semanas para los estudios preliminares de seguridad (n = 1132). De estos pacientes, 888 fueron expuestos a ZENHALE® 100 mcg/5 mcg o 200 mcg/5 mcg durante 26 semanas y 559 fueron expuestos durante 1 año.
En los pacientes con EPOC, el perfil general de reacciones adversas fue similar al observado en pacientes con asma en la semana 26. Las siguientes reacciones adversas adicionales poco frecuentes fueron: dolor en la boca, diabetes mellitus, disgeusia, somnolencia y picazón. No hubo reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que se produjeran en más de 1% y con más frecuencia que con el placebo. Cuando se extendieron estos estudios para un estudio adicional de 26 semanas en una parte de los pacientes que recibieron el fármaco activo, los resultados de seguridad para la evaluación de 52 semanas fueron similares a los observados para el primer período de tratamiento de 26 semanas.
Experiencia post-comercialización: Las siguientes reacciones adversas se reportaron en el uso posterior a la comercialización con ZENHALE® o el uso de furoato de mometasona inhalada o fumarato de formoterol inhalado: hipocalemia, hiperglucemia, angina de pecho, arritmias cardiacas, por ejemplo, fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquiarritmia, reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, angioedema así como reacciones anafilácticas, y agravamiento del asma que puede incluir tos, disnea, sibilancias y broncoespasmo.
Caja con frasco dosificador con 120 inhalaciones o dosis (50 mcg de mometasona/ 5 mcg de formoterol)
Caja con frasco dosificador con 120 inhalaciones o dosis (100 mcg de mometasona/ 5 mcg de formoterol)
Caja con frasco dosificador con 120 inhalaciones o dosis (200 mcg de mometasona/ 5 mcg de formoterol)
