Comprimidos
Liberación prolongada

Fórmula:

Cada comprimido contiene:

Fumarato de ketotifeno hidrogenado
   equivalente a ............ 2 mg
   de ketotifeno

Excipiente cbp .............. Un comprimido

Tratamiento preventivo del asma, en especial cuando se asocia con síntomas atópicos.

Zaditen^® SRO no es eficaz en el manejo de las crisis asmáticas.

Prevención y tratamiento de enfermedades alérgicas multisistémicas:

• Urticaria crónica.
• Dermatitis atópica.
• Rinitis y conjuntivitis alérgicas.

Hipersensibilidad conocida al ketotifeno o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Las reacciones adversas aparecen por orden de frecuencia en la Tabla 1, de acuerdo con la siguiente relación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), incluidas las comunicaciones aisladas. Las reacciones adversas están clasificadas en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Adultos: Se recomienda un comprimido de Zaditen^® SRO (2 mg) por las noches o bien un comprimido de Zaditen^® (1 mg) dos veces al día (con los alimentos en la mañana y en la noche). En pacientes sensibles a la sedación, se recomienda incrementar la dosis lentamente durante la primera semana de tratamiento, iniciando con medio comprimido dos veces al día o un comprimido en la noche solamente, hasta alcanzar la dosis terapéutica completa. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta a 4 mg, p.ej. Zaditen^® SRO (2 mg) dos  veces al día, o por las noches, o bien dos comprimidos de Zaditen^® (1 mg) cada 12 horas. A la dosis más alta, puede esperarse un inicio acelerado de eficacia.

Jarabe: La dosis recomendada es 0.05 mg (= 0.25 mL del jarabe) por kilogramo de peso corporal dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Ejemplo: un lactante con un peso de 10 kg podrá recibir 2.5 mL (=½ cucharadita) de Zaditen^® jarabe por la mañana y por la noche.

Niños mayores de tres años: 5 mL (1 cucharadita) del jarabe o una tableta (1 mg)  de Zaditen^® dos veces al día con los alimentos por la mañana y en la noche, o bien un comprimido de Zaditen^® SRO (2 mg) por la noche.

Nota: En la prevención del asma, puede tomar varias semanas de tratamiento con Zaditen^® para lograr el efecto terapéutico completo. Por lo tanto, se recomienda que  para pacientes que no responden adecuadamente dentro de las primeras semanas deberá de mantenerse el tratamiento con Zaditen^® por un mínimo de 2 a 3 meses.

Tratamiento broncodilatador concomitante: si se utilizan broncodilatadores concomitantemente con Zaditen^®, la frecuencia del uso de los broncodilatadores puede disminuirse.

Si es necesario retirar Zaditen^®, esto deberá hacerse progresivamente en un periodo de 2 a 4 semanas. Los síntomas del asma pueden recurrir.

Las tabletas de Zaditen^® SRO deben ser ingeridas completas

Uso en la infancia: Las observaciones clínicas son un reflejo de los datos farmacocinéticos e indican que para alcanzar resultados óptimos los niños pueden necesitar una dosis más elevada que los adultos en mg/kg de peso corporal. El perfil de tolerabilidad de las dosis mayores es similar a las dosis bajas.

Uso en ancianos: La experiencia con Zaditen^® ha demostrado que no existen requisitos especiales en ancianos.

Caja con 14 comprimidos.