Comprimido

Fórmula:

Cada comprimido contiene:

Fumarato de ketotifeno hidrogenado
   equivalente a ............. 1 mg
   de ketotifeno

Excipiente cbp ............... 1 comprimido

Tratamiento preventivo del asma, en especial cuando se asocia con síntomas atópicos.

Zaditen^® no es eficaz en el manejo de las crisis asmáticas. Zaditen^® no es sustituto del tratamiento a base de corticosteroides, (inhalados o sistémicos) cuando estos están indicados para el tratamiento del asma.

Prevención y tratamiento de enfermedades alérgicas multisistémicas: (urticaria crónica, dermatitis atópica, rinitis y conjuntivitis alérgicas).

Hipersensibilidad conocida al ketotifeno o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Antecedentes de epilepsia o convulsiones, (ver sección Precauciones Generales)

No se administre simultáneamente con medicamentos depresores del SNC, con bebidas alcohólicas y en mujeres en periodo de lactancia.

Las reacciones adversas de los estudios clínicos (Tabla 1) aparecen listadas de acuerdo a la clase órgano-sistema de MedDRA. Dentro de cada categoría órgano-sistema, las reacciones adversas están enlistadas por orden de frecuencia, colocando la más frecuente al principio. En cada grupo, las reacciones adversas están listadas en orden decreciente de gravedad. Adicionalmente en cada categoría en las que están agrupadas las reacciones adversas esta basada en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000).

* La sedación, sequedad bucal y el mareo pueden ocurrir al principio del tratamiento, pero generalmente desaparecen de forma espontánea al continuar con el tratamiento.
** Particularmente en la infancia se han observado síntomas de estimulación del SNC tales como excitación, irritabilidad, insomnio y nerviosismo.

Reacciones adversas de los reportes espontáneos y de los casos reportados en la literatura, (frecuencia desconocida): Las siguientes reacciones han derivado de la farmacovigilancia de Zaditen^® mediante los reportes espontáneos y los casos reportados en la literatura. Debido a que estas reacciones adversas son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo que están en la categoría de desconocidas. Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a la clasificación por órgano-sistema MedDRA. Dentro de cada categoría órgano-sistema, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:

Vía de administración: Oral.

Dosis en adultos: Se recomienda un comprimido de Zaditen^® (1 mg) dos veces al día (con los alimentos en la mañana y en la noche). En pacientes sensibles a la sedación, se recomienda incrementar la dosis lentamente durante la primera semana de tratamiento, iniciando con medio comprimido dos veces al día o un comprimido en la noche solamente, hasta alcanzar la dosis terapéutica completa. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta a 4 mg, p.ej. dos comprimidos de Zaditen^® (1 mg) dos veces al día. A la dosis más alta, puede esperarse un inicio acelerado de eficacia.

Uso en niños: Las observaciones clínicas son un reflejo de los datos farmacocinéticos e indican que para alcanzar resultados óptimos, los niños pueden necesitar una dosis similar a las utilizadas en los adultos (ver Propiedades farmacocinéticas).

Niños mayores de 12 años: Un comprimido de Zaditen^® (1 mg) dos veces al día con los alimentos por la mañana y en la noche.

Uso en ancianos, (mayores de 65 años). No existe evidencia que sugiera la necesidad de ajustar la dosis en esta población de pacientes.

Directiva sobre la eficacia: En la prevención del asma bronquial, es posible que se necesiten varias semanas de tratamiento con Zaditen^® para lograr el efecto terapéutico completo. Por lo tanto, para aquellos pacientes que no estén respondiendo adecuadamente al tratamiento durante algunas semanas, también se recomienda que el tratamiento con Zaditen^® deberá mantenerse por un mínimo de 2 a 3 meses.

Tratamiento broncodilatador concomitante: si se utilizan broncodilatadores concomitantemente con Zaditen^®, la frecuencia del uso de los broncodilatadores puede disminuirse.

Si es necesario retirar el tratamiento con Zaditen^®, esto deberá hacerse gradualmente en un periodo de 2 a 4 semanas. Los síntomas del asma pueden recurrir.

Caja con 30 comprimidos.