El frasco ámpula contiene:

Omalizumab ................. 202.5 mg

Excipiente cbp

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable ........... 2 ml

Hecha la mezcla el frasco ámpula contiene:

Omalizumab ................. 150 mg

XOLAIR^® (omalizumab) está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes (mayores de 12 años) afectados de asma alérgica moderada o grave, cuyos síntomas no logran controlarse a pesar de dosis elevadas de corticoesteroides inhalados. Se ha visto que XOLAIR^® disminuye la incidencia de exacerbaciones asmáticas en estos pacientes. Se desconoce la inocuidad y la eficacia del medicamento en otros procesos alérgicos.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos guardaban relación con la inyección en sí, e incluían dolor, hinchazón, eritema, prurito y cefaleas. La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve o moderada.

En la tabla de abajo se enumeran las reacciones adversas registradas en todos los pacientes que han recibido XOLAIR^® en los ensayos clínicos; las reacciones se han desglosado por sistema orgánico y frecuencia. Categoría de frecuencia: frecuente (> 1/100; < 1/10), infrecuente (> 1/1.000; < 1/100), rara (< 1/1.000).

Las frecuencias de reacciones adversas en los pacientes del grupo que recibió el tratamiento activo fueron muy similares a las del grupo de control.

Observaciones Post- marketing: Se han identificado las siguientes reacciones a través de reportes espontáneos.

Sistema inmune: se han reportado anafilaxia y reacciones anafilactoides posterior a la primer o subsecuentes administraciones

Piel y trastornos subcutáneos: alopecia

Trastornos de sangre y tejido linfático: trombocitopenia idiopática severa.

Otros: Artralgia, mialgia, inflamación articular.

Trastornos respiratorios, de tórax y mediastino: angitis granulomatosa alérgica (Síndrome Churg Strauss)

Neoplasias malignas: En los ensayos clínicos hubo un desequilibrio numérico de neoplasias malignas entre el grupo de tratamiento activo y el grupo de control. El número de casos observados fue poco habitual (< 1/100) en ambos grupos de tratamiento activo y control.

Plaquetas: En los ensayos clínicos, pocos pacientes presentaron recuentos de plaquetas por debajo del límite inferior del rango normal de laboratorio. Ninguno de estos cambios se asoció con episodios hemorrágicos o con una disminución de la hemoglobina. En los seres humanos, a diferencia de otros primates, no se han observado disminuciones sistemáticas del recuento de plaquetas.

La dosis apropiada (mg) y la frecuencia de administración de XOLAIR^® se eligen con arreglo a la concentración basal de IgE (UI/ml), medida antes de iniciar el tratamiento, y al peso corporal (kg). A efectos de la asignación de la dosis, antes de la administración inicial se debe valorar la concentración de IgE en los pacientes mediante una prueba comercial de IgE plasmática total. Según estas determinaciones, tal vez sea necesario administrar entre 150 y 375 mg de XOLAIR^® en 1 o 3 inyecciones. Ver las tablas de administración.

Posología en adultos y adolescentes mayores 12 años: No se debe administrar omalizumab a los pacientes cuya concentración basal de IgE o cuyo peso corporal (kg) excedan los límites indicados en la tabla de administración.

Duración del tratamiento, monitorización terapéutica y ajustes posológicos: En los ensayos clínicos se observó reducción en las exacerbaciones asmáticas y en el uso de medicación de rescate así como mejoría en la calificación de los síntomas durante las primeras 16 semanas de tratamiento. Son necesarias 12 semanas como mínimo para estimar adecuadamente si el paciente responde a omalizumab.

El uso de omalizumab está previsto para largo plazo. La interrupción del tratamiento suele dar lugar a un retorno de las concentraciones elevadas de IgE libre y de los síntomas asociados.

Los valores de IgE total son elevados durante el tratamiento y permanecen así hasta un año después de la interrupción del mismo. Por consiguiente, no se recomienda volver a medir las concentraciones de IgE durante el tratamiento con omalizumab para determinar la dosis. La determinación de la dosis tras interrupciones de tratamiento de menos de un año de duración debe basarse en las concentraciones plasmáticas de IgE obtenidas al principio. Si el tratamiento con omalizumab se ha interrumpido por más de un año, se pueden volver a medir las concentraciones plasmáticas de IgE total a efecto de determinar la dosis.

Las variaciones significativas del peso corporal exigen una adaptación posológica (ver las tablas 1 y 2).

Pacientes de edad avanzada: Aunque se dispone de escasos datos sobre el uso de omalizumab en pacientes mayores de 65 años, no existen pruebas de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosificación diferente de la de los pacientes adultos más jóvenes.

Niños: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en la población menor de 12 años de edad.

Modo de empleo:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación: El producto liofilizado necesita de 15 a 20 minutos para disolverse, pero en algunos casos puede requerir más tiempo, hasta 40 minutos. El producto completamente reconstituido tiene un aspecto claro o ligeramente opaco y presenta burbujas pequeñas o espuma en la superficie. Dado que el producto reconstituido es algo viscoso, se debe tener precaución para extraer todo el producto del frasco ámpula antes de eliminar el aire o el exceso de solución de la jeringa, para obtener la dosis completa de 1.2 ml.

Para preparar omalizumab para la administración subcutánea, sírvase seguir las siguientes indicaciones:

1. Con una jeringa equipada de una aguja gruesa de calibre 18, extraiga 1.3 ml de agua inyectable de la ampolleta.
2. Con el vial en posición vertical sobre una superficie plana, inserte la aguja y vierta el agua dentro del vial de omalizumab, utilizando técnicas asépticas convencionales, dirigiendo el agua directamente sobre el polvo.
3. Con el vial siempre en posición vertical, mezclar en círculos con vigor (¡sin agitar!) por espacio de un minuto hasta que el polvo se humedezca de manera uniforme.
4. Para acelerar la disolución después de completar el paso 3, agite en círculos el vial boca arriba, esta vez de forma suave, por espacio de 5 o 10 segundos cada 5 minutos a fin de disolver el polvo restante.
   * Observe que en ocasiones quizás necesite más de 20 minutos para disolver el polvo por completo. En tal caso, repita el paso 4 hasta que desaparezcan las partículas gelatinosas de la solución.
   Una vez que el polvo se haya disuelto por completo, no deben quedar partículas gelatinosas en la solución. Las burbujas pequeñas o la espuma en la superficie del líquido son perfectamente normales. El producto reconstituido tiene un aspecto claro o ligeramente opaco. No utilice el producto si observa partículas extrañas.
5. Coloque el vial boca abajo durante 15 segundos para que la solución fluya hacia el tapón. Utilice una nueva jeringa de 3 centímetros cúbicos equipada de una aguja gruesa de calibre 18 e inserte la aguja en el vial invertido. Coloque el extremo de la aguja justo al final de la solución. Antes de extraer la aguja del vial, tire del émbolo y llévelo hasta el final de la jeringa para extraer toda la solución del vial invertido.
6. Reemplace la aguja de calibre 18 por una de calibre 25 para inyección subcutánea.
7. Elimine el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución a fin de obtener la dosis requerida de 1.2 ml. Puede quedar una fina capa de pequeñas burbujas flotando en la superficie de la solución contenida en la jeringa. Como la solución es algo viscosa, la administración de la inyección puede durar entre 5 y 10 segundos.

La administración de omalizumab es subcutánea en la región deltoide del brazo.

Omalizumab se suministra en viales para uso único y no contiene conservadores antibacterianos. El producto debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.

Caja con un frasco ámpula y una ampolleta con diluyente e instructivo anexo.