Forma farmacéutica: Solución inyectable

Formulación:

Cada ampolleta de 1 mL contiene:

Sulfato de salbutamol
   equivalente a ....... 0.5 mg
   de Salbutamol

Vehículo cbp ........... 1.0 mL

• Broncodilatador.
• VENTOLIN^® se indica en el alivio del broncoespasmo severo, asociado con asma o bronquitis y el tratamiento del estado asmático (status asthmaticus).

En pacientes hipersensibles al medicamento o a alguno de sus componentes.

En pacientes con amenaza de aborto.

A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 y < 1/10), no común (≥ 1/1000 y < 1/100), rara (≥ 1/10,000 y < 1/1000) y muy rara (< 1/10,000), incluyendo casos aislados. Por lo general, los eventos comunes y muy comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos.

Trastornos del sistema inmunitario:

• Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y síncope.

Trastornos metabólicos y nutricionales:

• Raro: Hipopotasemia.

Hipopotasemia potencialmente grave que puede presentarse como resultado de la terapia con β₂ agonistas.

• Muy raro: Acidosis Láctica.

En muy raras ocasiones, han surgido comunicaciones de acidosis láctica en pacientes que reciben terapia con salmeterol intravenoso y nebulizado, en el tratamiento de exacerbaciones asmáticas agudas.

Trastornos del sistema nervioso:

• Muy comunes: Temblores.
• Común: Cefalea.
• Muy raro: Hiperactividad.

Trastornos cardiacos:

• Muy comunes: Taquicardia, palpitaciones.
• No común: Isquemia miocárdica*.
• Raros: Arritmias cardiacas, con inclusión de fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístole.

Trastornos vasculares:

• Raro: Vasodilatación periférica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• No común: Edema pulmonar.

Trastornos gastrointestinales:

• Muy raros: Náuseas, vómito.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

• Comunes: Calambres musculares.

Lesiones, intoxicación y complicaciones quirúrgicas:

• Muy raro: Dolor ligero o escozor al administrar intramuscularmente una inyección no diluida.

En la mayoría de los pacientes, la duración de acción de salbutamol es de 4 a 6 horas.

Las preparaciones parenterales de VENTOLIN^® deben de utilizarse bajo supervisión médica.

El uso más frecuente de β₂-agonistas de acción corta, podría indicar un agravamiento del asma del paciente. Bajo estas condiciones es posible que se requiera reevaluar el plan terapéutico del paciente y, además, se debe considerar la administración de una terapia concomitante con glucocorticoides.

Adultos:

• Vía subcutánea: 500 μg cada cuatro horas, (8 μg/Kg de peso), según se requiera.
• Vía intramuscular: 500 μg cada 4 horas, (8 μg/Kg de peso), según se requiera.
• Vía intravenosa: Infusión: En el estado asmático, la velocidad es de 3 a 20 μg x minuto esto generalmente es útil, pero en pacientes con insuficiencia respiratoria se pueden utilizar dosis más altas con éxito. Se recomienda una dosis inicial de 5 μg/min con ajuste apropiado de la dosis de acuerdo con la respuesta del paciente.
• Bolo: 250 μg (4 μg/Kg) inyectado lentamente y si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4 horas.

Niños: No se tiene experiencia para recomendar alguna posología para uso habitual en niños.

El contenido de las ampolletas de VENTOLIN^® para infusión intravenosa no debe aplicarse sin diluir; la aplicación debe diluirse en 50%. Las preparaciones parenterales no deben administrarse en la misma infusión en que se utilicen otros medicamentos.

Caja con 5 ampolletas de 1 mL.