Cada tableta contiene:

Talidomida ............... 25, 50, 100 y 200 mg

Excipiente, cbp ........ 1 tableta

• Reacción leprosa.
• Talidomida es el tratamiento de elección de las reacciones tipo II de la lepra (eritema nudoso leproso) ENL.
• Tratamiento del síndrome de desgaste asociado con la infección por VIH-1.

El uso de TALIZER* está contraindicado en hipersensibilidad a la talidomida.

En el embarazo y en mujeres en edad fértil, ya que produce malformaciones fetales. Debido a su neurotoxicidad periférica y sus efectos menores sobre el SNC, la talidomida está contraindicada en aquellos pacientes que presenten síntomas de neuropatía o polineuritits de cualquier otra etiología.

Los efectos adversos más graves de talidomida que se han reportado son: teratogenicidad cutánea: rash; gastrointestinal: boca seca (xerostomía), náuseas y estreñimiento. Neuropatía periférica: en pacientes tratados con talidomida, los cuales presentaron neuropatía o polineuritis; el periodo más largo de seguimiento en estos casos fue de 16 meses sin que ninguno de ellos haya mostrado progresión de la neuropatía después de la suspensión del tratamiento y aunque en la mayoría de los casos se ha logrado una mejoría, no se ha informado de una recuperación total.

En los estudios más recientes en humanos, en los que se han utilizado dosis de 200 a 400 mg/día y 800 a 1,600 mg/día se han observado síntomas compatibles con neuropatía con una menor frecuencia (4 de 44 Vogelsang y col. 1989); (0 de 90 Jadhav y col. 1990) y (0 de 10 Waters MFR 1992) a la informada en estudios previos (Aronson IK 1984 y Clemenson OJ 1984).

En estudios en animales utilizando dosis altas de talidomida (por ejemplo, 5,000 mg/kg de peso corporal, en ratones, y 650 mg/kg, en perros) no se han detectado efectos tóxicos. Estudios en otros animales como ratas, cerdos de guinea y conejos, no se han detectado efectos tóxicos cardiacos, respiratorios, renales ni metabólicos.

Se ha puesto particular atención a los posibles efectos neurológicos de talidomida en ratas y no se han observado cambios en la respuesta al dolor ni parálisis de nervios. Los exámenes anatómicos macroscópicos y microscópicos no han revelado alteraciones.

SNC: En estudios clínicos en humanos, los efectos adversos más frecuentemente observados (33% de los casos) han sido: somnolencia, mareos, cefalea, temblor. En raras ocasiones se han informado de otros efectos transitorios como disminución de la actividad metabólica basal, mixedema, temblor distal, fatiga, astenia, depresión, alucinaciones visuales y auditivas, trastornos leves de la absorción de glucosa, glositis, hepatitis y reacción de hipersensibilidad, pero sin que se haya determinado que los síntomas fueron inducidos o amplificados por la talidomida.

Dosis:

• Lepra: 2 tabletas de TALIZER* (talidomida) 200 mg al día, por periodos prolongados, con disminución de la dosis según la respuesta del paciente.
• Síndrome de desgaste: 1 tableta de TALIZER* (talidomida) cada 6 horas (400 mg/día) por periodos prolongados, con disminución de la dosis según la respuesta del paciente.

Vía de administración: Oral.

Caja con 50 tabletas de 100 mg.

Caja con 50 y 100 tabletas de 25, 50 y 200 mg.

Caja con frasco con 50 y 100 tabletas de 25, 50 y 200 mg.

Frasco con 50 y 100 tabletas de 25, 50, 100 y 200 mg.