Suspensión.

Cada 100 g contienen:

Furoato de mometasona monohidratado equivalente a... 0.05 g
de furoato de Mometasona

Vehículo cbp............................................................. 100 g

Cada g contiene:

Furoato de mometasona monohidratado equivalente a... 0.500 mg
De furoato de Mometasona

Vehículo cbp............................................................. 1 g

• RINELON^® está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica intermitente o oersistente (antes clasificadas como estacional o perenne) según la nueva clasificación propuesta por los lineamientos ARIA (Rinitis Alérgica y su Impacto en el Asma, por sus siglas en inglés) de pacientes adultos, adolescentes y niños desde los 2 años de edad. En pacientes con una historia de síntomas moderados a graves de rinitis alérgica intermitente se recomienda el tratamiento profiláctico con RINELON^® durante dos a cuatro semanas antes del comienzo previsto de la estación del polen.
• RINELON^® Suspensión Nasal también está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a rinosinusitis aguda en pacientes a partir de 12 años de edad que no presenten síntomas ni signos de infección bacteriana. También está indicado como tratamiento asociado junto con la antibioticoterapia, para los cuadros de rinosinusitis aguda de pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• RINELON^® Suspensión Nasal está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a la hipertrofia de adenoides en niños y adolescentes a partir de los 2 años de edad, tales como ronquidos nocturnos, congestión nasal, respiración oral, rinorrea y descarga retronasal.
• RINELON^® Suspensión Nasal de igual manera está indicado para el tratamiento de los pólipos nasales y síntomas asociados que incluyen congestión e hiposmia en pacientes adultos mayores de 18 años.
  

Resultados de Estudios Clínicos: Los efectos adversos locales relacionados con el tratamiento, que se comunicaron durante los estudios clínicos incluyeron cefalea (8%), epistaxis [es decir, hemorragia franca, moco teñido de sangre o manchas de sangre (8.0%)], faringitis (4%), ardor nasal (2%), irritación nasal (2%), y ulceración nasal (1%), todos los cuales representan los efectos típicamente observados cuando se usa un rocío nasal corticosteroide. La epistaxis generalmente fue autolimitante y de severidad leve, ocurriendo a una incidencia mayor en comparación con placebo (5%), pero a una incidencia similar o menor en comparación con los corticosteroides nasales activos control estudiados (hasta un 15%). La incidencia de todos los otros efectos fue similar a la del placebo.

En la población pediátrica, la incidencia de cefalea (3%), epistaxis (6%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue comparable a la del placebo (4%).

Rara vez después de la aplicación intranasal de furoato de mometasona pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncoespasmo, disnea). Muy rara vez se han reportado anafilaxia y angioedema, alteraciones en el olfato y el gusto.

En adultos y adolescentes que reciben RINELON^® Suspensión Nasal como tratamiento coadyuvante para cuadros de rinosinusitis aguda, los eventos adversos relacionados con el tratamiento, los cuales ocurren con una incidencia comparable a la del placebo, incluyen cefalea (2%), faringitis (1%), sensación de ardor nasal (1%) e irritación nasal (1%). La epistaxis es leve y en severidad también se presenta con una incidencia comparable a la del placebo (5% vs. 4%, respectivamente).

En pacientes tratados por poliposis nasal y rinosinusitis aguda, la incidencia global de eventos adversos fue comparable al placebo y similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.

Experiencia Post-Comercialización:Las siguientes reacciones adversas, adicionales a las anteriormente mencionadas, han sido reportadas con el uso post-comercialización de RINELON: visión borrosa.

Vía de Administración: Nasal.

Después del purgado inicial del inhalador de RINELON^® (10 atomizaciones o disparos hasta observar un rocío uniforme), cada atomización (o disparo) entrega aproximadamente 100 mg de suspensión de furoato de mometasona, que contiene furoato de mometasona monohidratado equivalente a 50 mcg de furoato de mometasona. Si el dispositivo no se ha usado durante 14 días o más, debe volverse a purgar con 2 atomizaciones hasta observar un rocío uniforme, antes del siguiente uso.

Agitar bien el envase antes de cada uso.

Rinitis alérgica intermitente y persistente: La dosis recomendada en adolescentes, adultos y ancianos para la profilaxis es de dos atomizaciones (50 mcg/atomización) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 200 mcg). Una vez que los síntomas se han controlado, puede ser efectiva como mantenimiento, la reducción de la dosis a una atomización en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg).

En caso de que los síntomas persistan, se puede aumentar la dosis a un máximo de cuatro atomizaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 400 mcg).

Niños entre 2 y 11 años: La dosis recomendada es de una atomización (50 mcg/atomización) diaria en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg).

En los niños, la administración debe ser supervisada por un adulto.

Tratamiento concomitante en episodios de rinosinusitis aguda: La dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años, adultos y ancianos es de 2 atomizaciones (50 mcg/atomización) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 400 mcg).

En caso de que los síntomas persistan, la dosis se puede incrementar a 4 atomizaciones (50 mcg/atomización) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 800 mcg).

Tratamiento de rinosinusitis aguda: La dosis recomendada para adolescentes mayores de 12 años, adultos y ancianos, es de 2 atomizaciones (50 mcg/atomización) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 400 mcg). Si los síntomas empeoran durante el tratamiento, el paciente debe acudir con su médico tratante.

Poliposis nasal: Adultos y adolescentes (incluyendo pacientes geriátricos) mayores de 18 años, la dosis para poliposis es de 2 atomizaciones (50 mcg/atomización) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 400 mcg). Una vez que los síntomas se controlan adecuadamente, se recomienda reducir la dosificación a dos atomizaciones en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 mcg).

Hipertrofia de adeonoides: La dosis recomendada en niños y adolescentes a partir de los 2 años para el tratamiento de los síntomas asociados a hipertrofia de adenoides es de una atomización (50 mcg/atomización) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 200 mcg). Se sugiere que el tratamiento de estos síntomas asociados sea administrado durante al menos 2 meses continuos.

En los niños, la administración debe ser supervisada por un adulto.

Caja de cartón con frasco grabado o etiquetado de 18 g y válvula dosificadora (140 atomizaciones de 50 mcg cada una).

Caja de cartón con frasco grabado o etiquetado de 10 g y válvula dosificadora (60 atomizaciones de 50 mcg cada una).

Todas las presentaciones con instructivo anexo.