Repafet, rupatadina, antihistamínico, tabletas, Carnot, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Tabletas.

Cada tableta contiene:

Fumarato de rupatadina equivalente a ........... 10 mg
de rupatadina

Excipiente cbp ............................................ 1 tableta

Indicaciones terapéuticas:

Antihistamínico.

Tratamiento sintomático de:

Rinitis alérgica: estornudos, rinorrea, ojos irritados con lagrimeo, comezón en nariz, paladar y garganta.
Urticaria crónica idiopática: erupción y eritema cutáneo con prurito intenso.
En adultos y adolescentes (mayores de 12 años).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a rupatadina o a alguno de los excipientes, personas con insuficiencia renal o hepática o con intolerancia hereditaria a la galactosa.

Reacciones secundarias adversas:

En los estudios clínicos, rupatadina 10 mg se administró a más de 2,025 pacientes, de los cuales 120 recibieron rupatadina durante al menos 1 año. Las reacciones adversas más frecuentes en los estudios clínicos controlados fueron somnolencia (9.5%), cefalea (6.9%) y fatiga (3.2%).

La mayoría de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos fueron de leves a moderadas y normalmente no fue necesaria la interrupción del tratamiento. Las frecuencias se resumen en la siguiente tabla:

Clasificación de órganos del sistema	Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)	Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Exploraciones complementarias		Aumento de la creatinafosfocinasa en sangre, aumento de la alanin aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, pruebas de la función hepática anormales, aumento de peso
Trastornos del sistema nervioso	Somnolencia, cefalea, vértigo	Trastorno de la atención
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos		Epistaxis, sequedad nasal, faringitis, tos, sequedad de garganta, dolor faringolaríngeo, rinitis
Trastornos gastrointestinales	Sequedad de boca	Náusea, dolor en la zona superior del abdomen, diarrea, dispepsia, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Erupción
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo		Dolor de espalda, artralgia, mialgia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición		Aumento del apetito
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Fatiga, astenia	Sed, malestar, pirexia
Trastornos psiquiátricos		Irritabilidad

Dosis y vía de administración:

Oral.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): La dosis recomendada es de 10 mg (un comprimido) una vez al día, con o sin alimento.

Ancianos: Rupatadina debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos; aunque no es necesario ajustar la dosis de 10 mg.

Pacientes pediátricos: Rupatadina 10 mg no está recomendado para uso en niños menores de 12 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Dado que no hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o hepática, actualmente no se recomienda el uso de rupatadina 10 mg en estos pacientes.

Presentaciones:

Caja con 10 o 20 tabletas de 10 mg en envase de burbuja (PVC-PVAC-aluminio).