Antineoplásico utilizado en quimioterapia en combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico y de otras neoplasias en etapa avanzada susceptibles de respuesta con análogos del platino como cáncer de ovario y en el tratamiento del neuroblastoma, después de haber fracasado el tratamiento de fluoropirimidinas.

RECOPLAT^® está contraindicado en pacientes:

• Con hipersensibilidad conocida a los derivados del platino, 
• En el embarazo y Lactancia.
• Tienen mielosupresión antes de empezar el primer ciclo de tratamiento, evidenciada por nivel de neutrófilos basales <2 x10⁹/L y/o recuento de plaquetas <100 x10⁹/L.
• Tienen neuropatía periférica sensitiva con deterioro funcional antes de la primera administración del fármaco.
• Tienen insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).

El oxaliplatino en administración como monodroga puede provocar los siguientes eventos adversos: anemia, leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia, en algunos casos grado 3 ó 4 (severidad 4: neutrófilos <500/mm³, plaquetas <25,000/mm³, hemoglobina <6.5 g/100 ml), náusea, vómito y diarrea, pudiendo llegar en ocasiones a ser graves.

La neurotoxicidad disminuye o desaparece en los meses subsecuentes a la interrupción del tratamiento. Se aconseja ajustar la dosis de oxaliplatino administrada en función de la duración y de la gravedad de los síntomas neurológicos observados. En caso de persistir las parestesias entre dos ciclos, presentarse parestesias dolorosas y/o inicio de alteración, se recomienda reducir en 25% la dosis de oxaliplatino.

Vía de administración: Intravenosa por infusión. La administración del oxaliplatino no requiere hiperhidratación.

Dosis:

Dosis Usual en adultos:

Cáncer de colón, estadio III: El calendario de dosis recomendada de oxaliplatino administrado cada dos semanas por 12 ciclos (6 meses en total) es el siguiente:

• Día 1: Intravenoso, 85 mg/m² en 250 a 500 mL de dextrosa al 5% en agua y leucovorina 200 mg/m² en dextrosa al 5% en agua administrados en 120 minutos al mismo tiempo en bolsas separadas usando una línea en Y, seguido por 400 mg/m² de 5-fluorouracilo en bolo IV administrado de 2 a 4 minutos, seguido por 600 mg/m² de 5-fluorouracilo en infusión IV en 500 mL de dextrosa al 5% en agua (recomendado) en 22 horas de infusión continua.
• Día 2: Intravenoso, 200 mg/m² de leucovorina administrado en 120 minutos, seguidos por 400 mg/m² de 5-fluorouracilo en bolo IV administrado de 2 a 4 minutos, seguido por 600 mg/m² de 5-fluorouracilo por infusión IV en 500 mL al 5 % de dextrosa en agua (recomendado) en 22 horas de infusión continua.

Nota: Para pacientes que experimentan eventos neurosensoriales grado 2 persistente que no se resuelven, se debe considerar una reducción de la dosis de oxaliplatino a 75 mg/m².La parte 5-FU/LV infusional del régimen no necesita ser alterada.

Para pacientes que experimentan eventos neurosensoriales grado 3 persistente, se recomienda descontinuar la terapia.

Para los pacientes después de la recuperación gastrointestinal grado 3/4 (a pesar del tratamiento profiláctico) o toxicidad hematológica grado 3/4, se recomienda una reducción de la dosis de oxaliplatino a 75 mg/m² y bolo infusional 5-FU a 300 mg/m² y 500 mg/m² en 22 horas de infusión. La próxima dosis se debe retrasar hasta: neutrófilos =1,5 x 10⁹ por L y plaquetas =75 x 10⁹ por L.

Cáncer colorrectal avanzado: El calendario de dosis recomendada para oxaliplatino administrado cada dos semanas es el siguiente:

• Día 1: Intravenoso, 85 mg/m² en 250 o 500 mL al 5% de dextrosa en agua y 200 mg/m² de leucovorina en 5% de dextrosa en agua administrados en 120 minutos el mismo tiempo y en bolsas separadas usando una sonda en Y, seguido por 400 mg/m² de 5-fluorouracilo en bolo IV administrado de 2 a 4 minutos, seguido por 600 mg/m² de 5-fluorouracilo en infusión IV en 500 mL de dextrosa al 5% en agua (recomendado) en 22 horas de infusión continua.
• Día 2: Intravenoso, 200 mg/m² de leucovorina administrado en 120 minutos, seguidos por 400 mg/m² de 5-fluorouracilo en bolo IV administrado de 2 a 4 minutos, seguido por 600 mg/m² de 5-fluorouracilo por infusión IV en 500 mL al 5% de dextrosa en agua (recomendado) en 22 horas de infusión continua.

Nota: Para pacientes que experimentan eventos neurosensoriales grado 2 persistentes que no son resueltos, se debe considerar una reducción de la dosis de oxaliplatino a 65 mg/m².

La parte infusional de 5-FU/LV del régimen de dosis no necesita ser alterada.

Para pacientes después de la recuperación gastrointestinal grado 3/4 (a pesar del tratamiento profiláctico) o toxicidad hematológica grado 3/4, se recomienda una reducción de la dosis de oxaliplatino a 65 mg/m² y 5-FU infusional por 20% (300 mg/m² en bolo y 500 mg/m² en 22 horas de infusión). La próxima dosis se debe retrasar hasta: neutrófilos =1,5 x 10⁹ por L y plaquetas =75 x 10⁹ por L.

Debido a varias dosis y regímenes usados para oxaliplatino como tratamiento de primera línea para cáncer colorectal, están demostrando actividad, no se enumera ninguna dosis/régimen individual aquí. Consultar la literatura médica y/o expertos en el campo de la ontología para información sobre la dosis.

Dosis pediátrica usual: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Dosis geriátrica usual: Ver Dosis usual en adultos.

• Oxaliplatino siempre debe ser administrado antes de las fluoropirimidinas.
• Oxaliplatino se administra en infusión intravenosa de 2-6 horas de duración, en 250-500 ml de una solución de glucosa al 5% con el fin de obtener una concentración no inferior a 0,2 mg/mL.
• Oxaliplatino ha sido utilizado principalmente en combinación con 5-fluorouracilo en regímenes de infusión continua.

Para el régimen quincenal de tratamiento se usa 5-fluorouracilo en bolo e infusión continua.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia renal: Oxaliplatino no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal severa (ver Contraindicaciones).

En pacientes con insuficiencia renal moderada, el tratamiento debe iniciarse a la dosis normalmente recomendada (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).

No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes con disfunción renal leve.

Insuficiencia hepática: Oxaliplatino no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa.

No se ha observado un incremento de la toxicidad aguda de oxaliplatino en el subgrupo de pacientes con anomalías en la función hepática al inicio del tratamiento.

Durante el desarrollo clínico no se requirió ajuste de dosis en pacientes con pruebas de función hepática alteradas.

Ancianos: No se observó ningún incremento en la toxicidad severa cuando oxaliplatino fue utilizado como agente único o en combinación con 5-fluorouracilo en pacientes mayores de 65 años. Por tanto, no se requiere ajuste especial de la dosis, en pacientes ancianos.

Caja de cartón con 1 frasco ámpula con 50 mg, 100mg ó 200mg de Oxaliplatino en solución.

Caja de cartón con 1 frasco ámpula con 50 mg ó 100mg de Oxaliplatino en polvo liofilizado.