Polvo.

Cada dosis contiene:

Budesonida ....... 100 μg     200 μg

Antiinflamatorio esteroideo.

• PULMICORT^® TURBUHALER^® está indicado en pacientes con asma bronquial quienes requieran tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides para el control de la inflamación subyacente de las vías respiratorias.
• PULMICORT^® TURBUHALER^® también está indicado en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  

Hipersensibilidad conocida a budesonida o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Estudios clínicos, reportes de literatura y experiencia durante la comercialización sugieren que las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir:

Común (>1/100, <1/10):

• Irritación leve de la garganta, tos y disfonía.
  
• Infecciones orofaríngeas por cándida.
  

Rara (>1/10,000, <1/1,000):

• Reacciones de hipersensibilidad inmediatas y tardías incluyendo erupción (rash), dermatitis por contacto, urticaria, angioedema, broncoespasmo y reacción anafiláctica.
  
• Nerviosismo, inquietud, depresión y alteraciones del comportamiento.
  
• Lesiones en la piel.
  

A través de mecanismos desconocidos, fármacos inhalados pueden causar en raros casos broncoespasmo.

En raros casos, signos y síntomas del efecto glucocorticoide sistémico, incluyendo la hipofunción de la glándula suprarrenal y la reducción de la tasa de crecimiento pueden ocurrir con los glucocorticoides inhalados, dependiendo probablemente de la dosis, tiempo de administración, exposición a glucocorticoides previa o concomitante y la sensibilidad individual.

Vía de administración: Bucal (para inhalación).

Asma bronquial: Las dosis deben individualizarse. Las dosis inicial y máxima recomendadas se basan en el tratamiento previo del asma y se enlistan en la siguiente tabla:

En asma severa y durante las exacerbaciones, algunos pacientes pueden beneficiarse al dividir la dosis diaria en 3 a 4 administraciones.

Dosis de Mantenimiento: En todos los pacientes es recomendable reducir paulatinamente hasta encontrar la dosis mínima efectiva de mantenimiento, una vez que se ha logrado el control del asma.

Rango de dosis en terapia de mantenimiento:

• Adultos y mayores de 65 años: 100 a 1600 μg al día.
  
• Niños: 100 a 800 μg al día.
  

Dosificación una vez al día: La dosis total diaria se divide usualmente en 1 o 2 administraciones. El esquema de una vez al día puede considerarse tanto en adultos como en niños desde los 6 años, que requieran dosis de mantenimiento de 100 a 400 μg de budesonida al día. También puede iniciarse la administración de una vez al día en pacientes sin tratamiento previo con glucocorticoides o en pacientes bien controlados mediante glucocorticoides inhalados. La dosis puede administrarse por la mañana o la noche. En caso de deterioro del asma, la frecuencia de dosificación y la dosis total diaria deberá incrementarse.

Inicio del efecto: El mejoramiento en el control del asma después de la inhalación de PULMICORT^® TURBUHALER^® ocurre a las 24 hrs de iniciar el tratamiento. Aunque el máximo beneficio puede alcanzarse 1 a 2 semanas después de iniciado éste.

Pacientes que no reciben glucocorticoides: Pacientes que requieren tratamiento de mantenimiento para el asma pueden beneficiarse con PULMICORT^® TURBUHALER^® a las dosis recomendadas anteriormente. Aquéllos que no respondan adecuadamente a la dosis inicial, pueden utilizar dosis mayores para lograr un control adecuado del asma.

Pacientes en mantenimiento con glucocorticoides inhalados: Estudios clínicos en humanos han mostrado una mayor eficacia, para una misma cantidad de budesonida, administrada vía TURBUHALER^® comparado con el AEROSOL (Inhalador Presurizado de Dosis Medida). Además, cuando los pacientes tratados con PULMICORT^® AEROSOL se cambian a PULMICORT^® TURBUHALER^® y el control del asma es bueno, puede ser posible reducir la dosis hasta casi la mitad de la dosis con el aerosol (IPDM). En pacientes que tienen otros glucocorticoides inhalados también es posible considerar la reducción de la dosis con PULMICORT^® TURBUHALER^®.

Pacientes en mantenimiento con glucocorticoides orales: PULMICORT^® TURBUHALER^® puede permitir el reemplazo o una reducción importante en la dosis de glucocorticoides orales, logrando mantener e incluso mejorar el control del asma.

Inicialmente, PULMICORT^® TURBUHALER^® debe utilizarse conjuntamente con la dosis de glucocorticoide oral de mantenimiento usual del paciente. Después de una semana, la dosis oral debe reducirse gradualmente hasta el mínimo posible. Se recomienda disminuir lentamente hasta lograr el retiro total. En muchos casos la sustitución total con PULMICORT^® TURBUHALER^® es factible. Durante esta reducción, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de supresión sistémica del corticosteroide como dolor muscular o articular, lasitud y depresión, a pesar de mantener e incluso mejorar la función pulmonar. Tales pacientes deben ser apoyados para continuar con PULMICORT^® TURBUHALER^® pero deben ser monitorizados en busca de signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. Si ésta ocurre, las dosis de corticosteroide sistémico deben incrementarse temporalmente y en lo sucesivo el retiro debe continuar más lentamente. Durante periodos de estrés o durante un ataque severo de asma, el cambio de los pacientes puede requerir tratamiento suplementario con corticosteroides sistémicos.

EPOC: La dosis recomendada de PULMICORT^® TURBUHALER^® es de 400 μg 2 veces al día.

Si la dosis oral se reduce en pacientes con EPOC que utilicen glucocorticoides orales y que se les prescriba PULMICORT^® TURBUHALER^®, deben seguir las mismas recomendaciones que para el asma bronquial. Se ha observado una respuesta favorable en los primeros 3 - 6 meses de tratamiento.

Forma de uso correcto del TURBUHALER^®:

Nota: Es importante insistir al instruir al paciente sobre el uso del inhalador:

• Lea cuidadosamente las instrucciones de uso en el instructivo anexo al inhalador.
  
• Inspire profunda y adecuadamente a través de la boquilla del TURBUHALER^® para asegurar que la dosis óptima sea depositada en los pulmones.
  
• Nunca aspire fuera de la boquilla del TURBUHALER^®.
  
• Enjuague la boca con agua después de cada dosificación para minimizar el riesgo de aftas orofaríngeas.

El paciente pudiera no saborear o sentir el medicamento cuando aspira a través del inhalador TURBUHALER^® debido a la cantidad tan pequeña del medicamento que se administra con cada inhalación, pero la cantidad que inhala es suficiente para conseguir el efecto terapéutico.

Caja con frasco dosificador multidosis con polvo con 200 dosis que liberan 100 μg/dosis de budesonida.