Oxis Turbuhaler, formoterol, asma, EPOC, polvo, AstraZeneca, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Polvo

Cada gramo contiene:

Fumarato de formoterol dihidratado .... 10 mg

Excipiente cbp ................................ 1.0 g

Indicaciones terapéuticas:

Broncodilatador:

OXIS^® TURBUHALER^® está indicado, como tratamiento complementario de la terapia de mantenimiento con corticosteroides inhalados, para el alivio de síntomas bronco-obstructivos y en la prevención de síntomas inducidos por el ejercicio en pacientes con asma cuando el tratamiento con corticosteroides no es suficiente.
OXIS^® TURBUHALER^® también está indicado para el tratamiento y prevención de la broncoconstricción en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a formoterol o a lactosa inhalada, enfermedad cardiaca isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca grave, hipertiroidismo descontrolado y tirotoxicosis, administración simultánea con inhibidores de la MAO y/o antidepresivos tricíclicos. Niños menores de seis años.

Reacciones secundarias adversas:

Las reacciones adversas comúnmente reportadas son efectos secundarios predecibles de la terapia con β₂ agonistas tales como temblor y palpitaciones. Éstas tienden a ser leves y desaparecen después de pocos días de tratamiento.

Se utilizan las siguientes definiciones de frecuencia: común (1% – 10%), poco común (0.1% – 1%), rara (0.01% - 0.1%) y muy rara (<0.01%).

Frecuencia	Clase por sistema de órganos	Reacción
Común (1% - 10%)	Cardiovascular Sistema nervioso	Palpitaciones Cefalea, temblor
Poco común (0.1% - 1%)	Cardiovascular Músculoesquelético y tejido conectivo Psiquiátricos	Taquicardia Calambres musculares Agitación, inquietud y alteración del sueño
Rara (0.01% - 0.1%)	Cardiovascular Gastrointestinal Sistema inmunológico Metabolismo y nutrición	Arritmias cardiacas, p. ej., fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles Náusea Reacciones de hipersensibilidad, p. ej., broncoespasmo, exantema, urticaria, prurito Hipocaliemia
Muy rara (<0.01%)	Cardiovascular Metabolismo y nutrición Sistema nervioso Vascular	Angina de pecho Hiperglucemia Alteraciones del gusto, mareo Variación de la presión arterial

Igual que con todas las terapias inhalatorias, el broncoespasmo paradójico puede ocurrir en casos muy raros. El tratamiento por lo general con este tipo de β₂ simpaticomiméticos produce incremento sérico de los niveles de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Dosis y vía de administración:

La dosis de OXIS^® TURBUHALER^® debe ser individualizada. En asma es importante seguir con el tratamiento antiinflamatorio de mantenimiento, mientras se administre OXIS^® TURBUHALER^®.

El uso de dosis mayores a las normalmente requeridas por el paciente en más de dos días a la semana es una señal del control inadecuado de la enfermedad y se debe reevaluar el tratamiento de mantenimiento.

Adultos:

Asma:

Dosis para la crisis: 6.0 a 12.0 μg para el alivio de los síntomas broncoobstructivos agudos.
Dosis de mantenimiento: 6.0 a 12.0 μg una o dos veces al día. Algunos pacientes pueden requerir hasta 24.0 μg una o dos veces al día.

Prevención de bronconstricción inducida por el ejercicio:

6.0 a 12.0 μg en la mañana o antes del ejercicio.

No se deben administrar dosis mayores de 36 μg en una sola ocasión. La dosis diaria máxima para uso regular normalmente no debe exceder de 48 μg; sin embargo, ocasionalmente se pueden permitir dosis hasta de 72 μg en un periodo de 24 horas.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

Dosis para la crisis: 6.0 a 12.0 μg para el alivio de los síntomas broncoobstructivos agudos.
Dosis de mantenimiento: 12.0 μg una o dos veces al día.

Niños mayores de seis años:

Dosis para la crisis: 6.0 a 12.0 μg para el alivio de los síntomas broncoobstructivos agudos.
Dosis de mantenimiento: 6.0 a 12.0 μg una o dos veces al día.

Prevención de broncoconstricción inducda por el ejercicio:

6.0 a 12.0 μg en la mañana o antes del ejercicio.

No se deben administrar dosis mayores de 12 μg en una sola ocasión. La dosis diaria máxima para uso regular normalmente no debe exceder de 24 μg; sin embargo, ocasionalmente se pueden permitir dosis hasta de 48 μg en un periodo de 24 horas.

Forma de uso:

Nota: OXIS^® TURBUHALER^® es llevado a los pulmones por el flujo inspiratorio cuando el paciente inhala a través de la boquilla, por lo que la sustancia irá al interior de las vías aéreas por el aire inspirado, por esta razón es importante indicar al paciente que:

Primero exhale fuera del dispositivo.
Después realice una aspiración fuerte y profunda a través de la boquilla del inhalador.
Nunca aspire fuera de la boquilla, ni exhale por el dispositivo.
Tape OXIS^® TURBUHALER^® después de su uso.

El paciente pudiera no saborear o sentir el medicamento cuando use OXIS^® TURBUHALER^®, debido a la cantidad tan pequeña del medicamento micronizado que se administra con cada inhalación, pero la cantidad que inhala será suficiente para conseguir el efecto terapéutico.

Presentaciones:

Caja con frasco dosificador con 60 dosis que libera 6.0 μg de formoterol micronizado.