Cada cápsula de 100 mg de Ofev^® contiene:

Nintedanib ............ 100 mg

Excipiente cbp ....... 1 cápsula

Cada cápsula de 150 mg de Ofev^® contiene:

Nintedanib ............ 150 mg

Excipiente cbp ....... 1 cápsula

Ofev^®estácontraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a nintedanib el cacahuate o la soya, o a cualquiera de los excipientes (véase la sección Forma Farmacéutica y Formulación).

Ofev^® está contraindicado durante el embarazo (véanse las secciones Fertilidad, Embarazo y Lactancia y Toxicología).

Resumen del perfil de seguridad: Nintedanib ha sido estudiado en estudios clínicos realizados en 1529 pacientes con Fibrosis Pulmonar ldiopática (FPI).

Los datos de seguridad que se brindan a continuación están basados en los dos estudios aleatorizados de diseño doble ciego, controlados con placebo, de fase 3 realizados en 1061 pacientes en los que se comparó el tratamiento con nintedanib 150 mg dos veces al día frente a un placebo durante 52 semanas (INPULSIS-1 e INPULSIS-2).

Los eventos adversos asociados con el uso de nintedanib que fueron informados con mayor frecuencia fueron diarrea, náuseas y vómitos, dolor abdominal, disminución del apetito, descenso de peso y elevación de las enzimas hepáticas.

Para el manejo de reacciones adversas seleccionadas consúltese la sección 'Precauciones Generales'.

Resumen de reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales:

• Diarrea
  
• Vómitos
• Náuseas
  
• Dolor abdominal
  
• Pancreatitis

Trastornos hepatobiliares:

• Lesión hepática producida por medicamentos
• Elevación de las enzimas hepáticas
  
• Elevación de la alanina aminotransferasa (ALT)
  
• Elevación de la aspartato aminotransferasa (AST)
  
• Elevación de la fosfatasa alcalina en sangre (ALKP)
  
• Elevación de la gamma glutamiltransferasa (GGT)
• Hiperbilirrubinemia

Trastornos vasculares:

• Hipertensión
• Hemorragia^1,2

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Trombocitopenia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• Disminución del apetito
  
• Descenso de peso

¹ El término representa un grupo de eventos que describen un concepto médico más amplio que una única afección o término preferente del MedDRA.

² Los eventos de hemorragia serios y no serios se han observado en el periodo posterior a la comercialización de conformidad con la experiencia en estudios clínicos.

El tratamiento con Ofev^® debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.

La dosis recomendada de Ofev^® es 150 mg dos veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre sí.

Las cápsulas de Ofev^® deben tomarse por vía oral, preferentemente con alimentos; deben tragarse enteras con agua y no deben masticarse ni triturarse. 

En el caso de omitirse una dosis, la administración debe reanudarse en el siguiente momento programado según la dosis recomendada. En el caso de omitirse una dosis, no debe administrarse una dosis adicional.

No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada de 300 mg.

Ajustes de dosis: Además de la instauración de tratamiento sintomático, en el caso de corresponder, el manejo de los efectos secundarios (véase la sección 'Advertencias y Precauciones Generales', 'Efectos Secundarios') de Ofev^® podría incluir la reducción de la dosis y la interrupción temporaria de la administración del fármaco hasta que la reacción adversa en cuestión se haya resuelto a un nivel que permita la continuación del tratamiento. El tratamiento con Ofev^® podrá reanudarse en la dosis completa  (150 mg dos veces al día) o en una dosis reducida (100 mg dos veces al día). Si el paciente no tolera el régimen de 100 mg dos veces al día, debe interrumpirse el tratamiento con Ofev^®.

En el caso de interrupciones a raíz de elevaciones de la transaminasa (AST o ALT) > 3 veces el límite normal superior (upper limit of normal, ULN) una vez que las transaminasas hayan retornado a los valores basales, el tratamiento con Ofev^® podrá reiniciarse en una dosis reducida (100 mg dos veces al día) que luego podrá incrementarse hasta llegar a la dosis completa (150 mg dos veces al día) (véase la sección 'Advertencias y Precauciones Generales', 'Efectos Secundarios').

Poblaciones especiales:

Población ped iátrica: La seguridad y la eficacia de Ofev^® en pacientes pediátricos no han sido estudiadas en estudios clínicos.

Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No se observaron diferencias en general en lo que respecta a la seguridad y la eficacia en los pacientes de edad avanzada en comparación con los pacientes menores de 65 años. No se requiere ajuste de la dosis inicial en función de la edad del paciente (ver sección 'Farmacocinética').

Raza: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, no se requiere a priori ningún ajuste de la dosis de Ofev^® (ver sección 'Advertencias y Precauciones Generales, Poblaciones especiales', 'Farmacocinética'). Son limitados los datos de seguridad disponibles en relación con los pacientes de raza negra.

Peso corporal: Sobre la base de los análisis de farmacocinética poblacional, no se requiere a priori ningún ajuste de la dosis de Ofev^® (véase la sección 'Farmacocinética').

Insuficiencia renal: Menos del 1% de una dosis única de nintedanib se elimina a través de los riñones (véase la sección 'Farmacocinética'). No se requiere un ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La seguridad, eficacia y farmacocinética de nintedanib no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina: CrCL < 30 ml/min).

Insuficiencia hepática: Nintedanib se elimina primordialmente a través de la excreción por vía biliar/fecal (> 90 %). La exposición aumentó en pacientes con insuficiencia hepática (Child  Pugh  A, Child  Pugh B; véase la sección 'Farmacocinética').

En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A) la dosis recomendada de Ofev^® es 100 mg dos veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas entre sí.

Debe considerarse la interrupción o suspensión del tratamiento para el manejo de las reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).

La seguridad y eficacia de nintedanib no han sido investigadas en pacientes con insuficiencia hepática clasificada como Child Pugh B o C. No se recomienda el tratamiento con Ofev^® en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) o severa (Child Pugh C); véase la sección 'Farmacocinética'.

Caja con 30 cápsulas de 100 mg o 150 mg.

Caja con 60 cápsulas de 100 mg o 150 mg.