Cada tableta contiene:

Montelukast sódico equivalente a .................. 10 mg de Montelukast

Excipiente cbp ............................................ 1 tableta

Montelukast 10 mg está indicado para pacientes mayores de 15 años y adultos con diagnóstico de Asma para:

• Prevención y tratamiento crónico ;
• Profilaxis de los síntomas diurnos y nocturnos
• Pacientes sensibles al Ácido Acetil Salicílico
• Prevención de la vasoconstricción inducida por esfuerzo físico

Montelukast 10 mg está indicado en rinitis alérgica en pacientes mayores de 15 años y adultos:

• El alivio de los síntomas diurnos y nocturnos (alergia estacional)
• El alivio de sintomatología (rinitis alérgica perenne)

Montelukast es generalmente bien tolerado. Las reacciones secundarias y adversas reportadas, usualmente fueron leves, por lo cual no fue necesario suspender el tratamiento. El perfil de seguridad en pacientes pediátricos generalmente es similar al perfil de seguridad en adultos y al del placebo

Se ha reportado en los estudios clínicos, como eventos adversos relacionados directamente con el Montelukast, en el 1% de los pacientes ó más:

• Manifestaciones Generales: sed
• Sistema nervioso central: cefalea, hipercinesia, somnolencia.
• Gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea
• Dermatológicas: dermatitis eccematosa, erupción cutánea.

Experiencia después de la comercialización: Reacciones adversas reportadas, posterior a la comercialización:

• Reacciones de hipersensibilidad: incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción cutánea, prurito, urticaria, infiltración eosinofílica hepática (reacción muy rara) y eritema nodoso,
• Sistema Nervioso Central: trastornos del sueño, insomnio y, somnolencia, vértigo, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, agitación, comportamiento agresivo, inquietud y temblores), Trastornos de la sensibilidad como parestesia y/o hipoestesia. Rara vez convulsiones. Contusión
• Psiquiatría: pensamientos y acciones suicidas (suicidalidad), alucinaciones, cambios de conducta, irritabilidad, agresividad.
• Gastrointestinal: náusea, vómito, dispepsia, diarrea, y rara vez hepatitis colestática.
• Músculo esquelético: artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares,
• Hematológico: aumento en la incidencia de sangrado.
• Cardiovascular: Palpitaciones y edema.

Montelukast se debe tomar una vez al día. En el tratamiento del asma, la dosis se debe tomar por la tarde.

En el tratamiento de la rinitis alérgica, el tiempo de administración debe ser ajustado a las necesidades del paciente.

Los pacientes con asma y rinitis alérgica sólo deben tomar una tableta al día por la tarde.

Adultos de 15 años o mayores con asma y/o rinitis alérgica: una tableta de 10 mg/día por la tarde.

Recomendaciones generales: Montelukast produce su efecto terapéutico sobre los parámetros de control del asma en el transcurso de un día. Montelukast tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. El paciente debe tomar el Montelukast, de manera continua, durante los periodos libres de crisis y durante periodos de empeoramiento de la enfermedad.

No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en pacientes pediátricos, en pacientes con edad avanzada, con insuficiencia renal o con deterioro hepático leve/ moderado, de igual manera, no hay diferencias en relación al sexo del paciente.

Tratamiento con Montelukast en relación con otros tratamientos del asma: Se puede agregar Montelukast al tratamiento antiasmático cotidiano del paciente.

Reducción del tratamiento concomitante, Tratamientos broncodilatadores: Se puede añadir Montelukast al tratamiento de los pacientes en los que un broncodilatador solo no controla suficientemente el asma. Cuando se aprecia una respuesta clínica (usualmente después de la primera dosis) se puede disminuir el tratamiento broncodilatador de acuerdo con la tolerancia del paciente.

Corticosteroides inhalados: El tratamiento con Montelukast proporciona un beneficio clínico adicional a los pacientes tratados con corticosteroides inhalados. Se puede disminuir la dosis del corticosteroide de acuerdo con la tolerancia del paciente.

Esa disminución de la dosis se debe hacer gradualmente y bajo supervisión médica. En algunos casos es posible ir disminuyendo la dosis del corticosteroide inhalado hasta suspenderlo por completo.

No se deben sustituir bruscamente los corticosteroides inhalados con Montelukast.