Cada vial contiene:

Ranibizumab .......... 0.5 mg

Excipiente cbp ....... 0.05 ml

LUCENTIS^® está indicado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMRE) de tipo neovascular (húmeda).

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes de LUCENTIS^®.
• Infecciones oculares o perioculares activas o sospecha en ellas.
• Inflamación intraocular en activa.

Un total de 1,323 pacientes participaron en los tres estudios de fase III. En 859 de ellos, la exposición a LUCENTIS^® fue igual o superior a 12 meses, y en 452 fue de 24 meses. Se administraron 9,200 inyecciones de LUCENTIS^® durante el primer año de tratamiento, y más de 13,000 cuando se incluyó el segundo año del estudio FVF2598g (MARINA). Se trató a 440 pacientes con la dosis recomendada de 0.5 mg.

Entre los acontecimientos adversos graves relacionados con el procedimiento de inyección y que ocurren en menos de 0.1% de las inyecciones intravítreas figuran la endoftalmitis, el desprendimiento de retina regmatógeno y la catarata por traumatismo iatrogénico.

Otros acontecimientos oculares graves que se han observado en pacientes tratados con LUCENTIS^® y que se manifiestan en menos de 2% de los sujetos son la inflamación intraocular y la presión intraocular elevada.

Los acontecimientos adversos que se enumeran a continuación sucedieron con una frecuencia mayor (al menos de 3 puntos porcentuales) en los pacientes que recibieron tratamiento con 0.5 mg de ranibizumab (LUCENTIS^®) que en los que recibieron el tratamiento de control (tratamiento simulado o terapia fotodinámica –TFD- con verteporfina) según los datos agrupados de los tres estudios controlados de fase III: FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) y FVF3192g (PIER). Por consiguiente, se han considerado posibles reacciones adversas al medicamento (RAM). Los datos de seguridad expuestos a continuación incluyen también todos los acontecimientos adversos registrados en los 440 pacientes que recibieron la dosis de 0.5 mg y de los que se sospechó que estaban al menos potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. Las reacciones adversas se enumeran por sistemas orgánicos y frecuencia según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), infrecuente (≥ 1/1,000 a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raro (< 1/10 000).

Trastornos del sistema nervioso:

• Frecuente: Cefalea.

Trastornos oculares:

• Muy frecuente: Hemorragia conjuntival, dolor ocular, cuerpos flotantes en vítreo, hemorragia retiniana, aumento de la presión intraocular, desprendimiento del vítreo, inflamación intraocular, irritación ocular, catarata, sensación de cuerpo extraño en los ojos, trastorno de la visión, blefaritis, fibrosis subretiniana, hiperemia ocular, visión borrosa o pérdida de agudeza visual, sequedad ocular, vitreítis.
• Frecuente: Molestias oculares, hiperemia conjuntival, opacificación de la cápsula posterior, exudados retinianos, reacciones en el punto de inyección, lagrimeo, prurito ocular, conjuntivitis, maculopatía, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina.
• Infrecuente: Degeneración retiniana, iritis, iridociclitis, queratitis punteada, queratopatía, dellen, estrías corneales, trastorno retiniano, trastorno vítreo, fotofobia, catarata nuclear, flare en la cámara anterior, abrasión corneal, glaucoma por cierre angular, hemorragia vítrea, uveítis, endoftalmitis, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, hemorragia ocular, edema palpebral, irritación palpebral, ceguera, edema corneal, hipopión.

Los acontecimientos tromboembólicos arteriales, según la definición de la Colaboración de Ensayistas de Antiagregantes Plaquetarios [Antiplatelet Trialists' Collaboration], incluidas las muertes vasculares, los infartos de miocardio no mortales y los accidentes cerebrovasculares no mortales, de carácter isquémico o hemorrágico, se han asociado con la disponibilidad sistémica de inhibidores muy potentes del VEGF (factor de crecimiento del endotelio vascular).

Cuando se combinaron los datos de los tres estudios de fase III (MARINA, ANCHOR y PIER), la incidencia general de acontecimientos tromboembólicos arteriales resultó ser superior en los pacientes tratados con 0.5 mg de LUCENTIS^® (2.5%) que en el grupo de control (1.1%). Sin embargo, en el segundo año del estudio MARINA, la tasa de acontecimientos tromboembólicos arteriales fue similar en los pacientes tratados con 0.5 mg de LUCENTIS^® (2.6%) y en los del grupo de control (3.2%).

Vía de administración: Intravítrea.

Vial de uso individual únicamente para administración intravítrea.

LUCENTIS^® debe ser administrado por un oftalmólogo cualificado y con experiencia en inyecciones intravítreas.

La dosis recomendada de LUCENTIS^® es 0.5 mg (0.05 ml).

El tratamiento con LUCENTIS^® se inicia con una fase de impregnación consistente en una inyección mensual durante tres meses consecutivos, seguida de una fase de mantenimiento en la que se debe vigilar mensualmente la agudeza visual. Si el paciente pierde más de 5 letras de agudeza visual (en la escala del ETDRS, o el equivalente a una línea de la escala de Snellen), debe administrarse LUCENTIS^®. El intervalo entre dosis no debe ser inferior a un mes.

Como con todos los medicamentos por vía parenteral, antes de administrar LUCENTIS^® se debe comprobar visualmente que no contiene partículas ni ha sufrido cambios de color.

La inyección debe realizarse en condiciones de asepsia, lo que comprende la antisepsia quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril y un blefarostato estéril (o equivalente), y la disponibilidad de material para realizar una paracentesis estéril (en caso necesario). Antes de administrar la inyección intravítrea deben considerarse detenidamente los antecedentes personales del paciente en lo relativo a reacciones de hipersensibilidad. Se debe desinfectar la piel de la región periocular y los párpados, así como la superficie ocular. Antes de la inyección deben aplicarse una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro.

Se le debe enseñar al paciente a instilarse él mismo un colirio antimicrobiano cuatro veces al día durante los tres días anteriores y posteriores a cada inyección.

Antes de extraer el contenido del vial es preciso desinfectar la parte externa del tapón de goma. Se debe montar una aguja de filtro de 5 micrometros en una jeringuilla de 1 ml. Se debe extraer todo el contenido del vial de LUCENTIS^® manteniendo éste en posición vertical. Una vez extraído, la aguja de filtro debe desecharse y no utilizarse para la inyección intravítrea. En su lugar se coloca una aguja estéril para inyección intravítrea. Se ha de expulsar el contenido hasta que la punta del émbolo coincida con la línea que marca los 0.05 ml en la jeringuilla.

Debe introducirse la aguja de inyección en la cámara vítrea penetrando entre 3.5 y 4.0 mm por detrás del limbo esclerocorneal, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo ocular. Posteriormente se libera el volumen inyectable de 0.05 ml; las inyecciones siguientes deberán aplicarse cada vez en un meridiano escleral distinto.

Caja con un frasco vial de vidrio, una aguja de filtro para retirar el contenido del vial, una aguja de inyección y una jeringuilla para inyección intravítrea e instructivo anexo.